Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégias de tratamento precoce de insuficiência cardíaca aguda para pacientes com NSTEMI (EMSAHF)

15 de julho de 2021 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Sempre há resultados ruins em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) combinado com níveis elevados de BNP/NT-proBNP. Um nível elevado de BNP/NT-proBNP indica altamente insuficiência cardíaca aguda (AHF). O levosimendan é recomendado em muitos ensaios clínicos de insuficiência cardíaca e nas diretrizes chinesas de insuficiência cardíaca. Como resultado, os pesquisadores formularam a hipótese de que, quando pacientes com IAM combinado com níveis elevados de BNP/NT-proBNP estão em condições anteriores à ICA, o uso de levosimendan pode reduzir o risco de insuficiência cardíaca e melhorar o desfecho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
470

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Qingdao, China, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, China, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de IAMSST em ambulatório ou internados;
  2. Pacientes com nível elevado de NT-proBNP;
  3. Os pacientes assinam o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipotensão (pressão sistólica <100mmHg), taxa de depuração de creatinina <30ml/min ou alergia ao levosimendan;
  2. Pacientes cujo grau de função cardíaca Killip é Nível III~IV;
  3. Doentes com insuficiência hepática, insuficiência renal ou outras doenças que possam encurtar o tempo de vida para 6 meses (por exemplo tumor);
  4. Doentes com doenças valvares cardíacas que influenciam a hemodinâmica, cardiomiopatia hipertrófica ou restrita, pericardite constritiva, hipertensão pulmonar grave ou miocardite;
  5. Pacientes com nível sérico de potássio <3,5mmol/L;
  6. Mulheres grávidas e lactantes;
  7. Pacientes que participam de outros estudos clínicos relevantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Gestão regular
Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) combinado com nível elevado de BNP/NT-proBNP tratados pela estratégia regular na diretriz.
Experimental: Gestão regular + Levosimendana
Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) combinado com nível elevado de BNP/NT-proBNP tratados por estratégia regular em diretriz e levosimendan.
Medicamento: Gestão regular + Levosimendana
Os pacientes são tratados com o manejo regular recomendado nas diretrizes e levosimendan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sanguíneo de NT-proBNP em 3 dias após alocação aleatória
Prazo: O sangue venoso é coletado 3 dias após a alocação aleatória. O nível sanguíneo de NT-proBNP é testado 1 mês.
Testar o nível sanguíneo de NT-proBNP em laboratórios clínicos 3 dias após a alocação aleatória.
O sangue venoso é coletado 3 dias após a alocação aleatória. O nível sanguíneo de NT-proBNP é testado 1 mês.
Taxa de alteração do nível basal de NT-proBNP no sangue em 5 dias após alocação aleatória
Prazo: O sangue venoso é coletado no primeiro contato médico e 5 dias após a alocação aleatória, e o nível sanguíneo de NT-proBNP é testado imediatamente após a coleta de sangue.
Testar o nível de NT-proBNP no sangue em laboratórios clínicos 5 dias após a alocação aleatória e compará-lo com o nível de NT-proBNP no sangue testado no primeiro contato médico (linha de base).
O sangue venoso é coletado no primeiro contato médico e 5 dias após a alocação aleatória, e o nível sanguíneo de NT-proBNP é testado imediatamente após a coleta de sangue.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ataque de Insuficiência Cardíaca Aguda no Hospital
Prazo: Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Para registrar o número de vezes de ataque de insuficiência cardíaca aguda no hospital, analise a diferença estatística entre os dois grupos.
Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares em Hospital
Prazo: Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Os Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores incluem mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, reinfarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca aguda e acidente vascular cerebral quando os pacientes estão hospitalizados. Em seguida, os investigadores analisam a diferença estatística entre dois grupos.
Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares em 6 Meses
Prazo: Os dados são coletados 6 meses após a alta dos pacientes. Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Eventos cardiovasculares adversos maiores incluem mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, reinfarto do miocárdio não fatal, reinternação por insuficiência cardíaca aguda e acidente vascular cerebral em 6 meses. Em seguida, os investigadores analisam a diferença estatística entre dois grupos.
Os dados são coletados 6 meses após a alta dos pacientes. Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Avaliação de segurança de levosimendan
Prazo: Os dados são coletados durante o tempo em que o levosimendan é usado (uma média de 24 horas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Reação adversa grave, como choque, arritmia maligna e assim por diante.
Os dados são coletados durante o tempo em que o levosimendan é usado (uma média de 24 horas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Análise de Economia da Saúde
Prazo: Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Fazer análise de economia de saúde usando os dados, incluindo dias de internação, custos de hospitalização.
Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Taxa de pacientes cujos níveis plasmáticos de NT-proBNP mudam pelo menos 30% em 5 dias após alocação aleatória
Prazo: O sangue venoso é coletado no primeiro contato médico e 5 dias após a alocação aleatória, e o nível sanguíneo de NT-proBNP é testado imediatamente após a coleta de sangue.
Para testar o nível sanguíneo de NT-proBNP em laboratórios clínicos 5 dias após a alocação aleatória, calcule a taxa de pacientes cujo nível plasmático de NT-proBNP diminuiu pelo menos 30% (em comparação com o nível sanguíneo de NT-proBNP testado no primeiro contato médico).
O sangue venoso é coletado no primeiro contato médico e 5 dias após a alocação aleatória, e o nível sanguíneo de NT-proBNP é testado imediatamente após a coleta de sangue.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QLemer2017030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSTEMI - MI sem elevação do segmento ST

Ensaios clínicos em Gestão regular + Levosimendana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações