Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga hanteringsstrategier för akut hjärtsvikt för patienter med NSTEMI (EMSAHF)

15 juli 2021 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Det finns alltid dåliga resultat hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) i kombination med förhöjd BNP/NT-proBNP-nivå. En förhöjd BNP/NT-proBNP-nivå indikerar starkt akut hjärtsvikt (AHF). Levosimendan rekommenderas i många kliniska prövningar av hjärtsvikt och kinesiska riktlinjer för hjärtsvikt. Som ett resultat av detta bildar utredarna en hypotes att när patienter med AMI kombinerat med förhöjd BNP/NT-proBNP-nivå befinner sig i tillstånd före AHF, kan användning av levosimendan minska risken för hjärtsvikt och förbättra resultatet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
470

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Kina, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Zibo Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med NSTEMI i öppenvård eller inlagda på sjukhus;
  2. Patienter med en förhöjd NT-proBNP-nivå;
  3. Patienter undertecknar det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hypotoni (systoliskt tryck <100 mmHg), kreatininclearance-hastighet <30 ml/min eller är allergiska mot levosimendan;
  2. Patienter vars hjärtfunktionsgrad av Killip är nivå III-IV;
  3. Patienter som lider av leversvikt, njursvikt eller andra sjukdomar som kan förkorta livslängden till 6 månader (till exempel tumör);
  4. Patienter med hjärtklaffsjukdomar som påverkar hemodynamiken, hypertrofisk eller begränsad kardiomyopati, konstriktiv perikardit, svår pulmonell hypertoni eller myokardit;
  5. Patienter med serumkaliumnivå <3,5 mmol/L;
  6. Gravida och ammande kvinnor;
  7. Patienter som deltar i andra relevanta kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Regelbunden förvaltning
Patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) kombinerat med förhöjd BNP/NT-proBNP-nivå som behandlats med regelbunden strategi i riktlinje.
Experimentell: Regelbunden ledning+Levosimendan
Patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) kombinerat med förhöjd BNP/NT-proBNP-nivå som behandlats med regelbunden strategi i guideline och levosimendan.
Läkemedel: Regelbunden ledning+Levosimendan
Patienterna behandlas med regelbunden behandling som rekommenderas i riktlinjer och levosimendan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod NT-proBNP-nivå på 3 dagar efter slumpmässig tilldelning
Tidsram: Venöst blod samlas in 3 dagar efter slumpmässig tilldelning. NT-proBNP-nivån i blodet testas 1 månad.
För att testa blodets NT-proBNP-nivå i kliniska laboratorier 3 dagar efter slumpmässig tilldelning.
Venöst blod samlas in 3 dagar efter slumpmässig tilldelning. NT-proBNP-nivån i blodet testas 1 månad.
Förändringshastighet från baslinje blod NT-proBNP nivå på 5 dagar efter slumpmässig tilldelning
Tidsram: Venöst blod samlas in vid första medicinsk kontakt och 5 dagar efter slumpmässig tilldelning, och blodets NT-proBNP-nivå testas omedelbart efter blodprovtagning.
Att testa NT-proBNP-nivån i blodet i kliniska laboratorier 5 dagar efter slumpmässig tilldelning och jämföra den med NT-proBNP-nivån i blodet som testades vid första medicinska kontakten (baseline).
Venöst blod samlas in vid första medicinsk kontakt och 5 dagar efter slumpmässig tilldelning, och blodets NT-proBNP-nivå testas omedelbart efter blodprovtagning.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
För att registrera antalet gånger med akut hjärtsviktsattack på sjukhus, analysera sedan den statistiska skillnaden mellan två grupper.
Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Stora negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser på sjukhus
Tidsram: Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Större negativa kardiovaskulära händelser inkluderar dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd, icke-fatal myokardreinfarkt, akut hjärtsvikt och stroke när patienter är på sjukhus. Sedan analyserar utredarna den statistiska skillnaden mellan två grupper.
Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Större negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser på 6 månader
Tidsram: Uppgifterna samlas in 6 månader efter patientens utskrivning. Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Större negativa kardiovaskulära händelser inkluderar dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, återinläggning på grund av akut hjärtsvikt och stroke efter 6 månader. Sedan analyserar utredarna den statistiska skillnaden mellan två grupper.
Uppgifterna samlas in 6 månader efter patientens utskrivning. Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Säkerhetsutvärdering av levosimendan
Tidsram: Uppgifterna samlas in under den tid då levosimendan används (i genomsnitt 24 timmar). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Allvarliga biverkningar som chock, malign arytmi och så vidare.
Uppgifterna samlas in under den tid då levosimendan används (i genomsnitt 24 timmar). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Att göra hälsoekonomisk analys med hjälp av data inklusive slutenvårdsdagar, sjukhusvårdskostnader.
Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Andelen patienter vars plasma NT-proBNP-nivå ändras med minst 30 % på 5 dagar efter slumpmässig tilldelning
Tidsram: Venöst blod samlas in vid första medicinsk kontakt och 5 dagar efter slumpmässig tilldelning, och blodets NT-proBNP-nivå testas omedelbart efter blodprovtagning.
För att testa blodets NT-proBNP-nivå i kliniska laboratorier 5 dagar efter slumpmässig tilldelning, beräkna sedan andelen patienter vars plasma-NT-proBNP-nivå minskade med minst 30 % (jämfört med blodets NT-proBNP-nivå som testades vid första medicinska kontakten).
Venöst blod samlas in vid första medicinsk kontakt och 5 dagar efter slumpmässig tilldelning, och blodets NT-proBNP-nivå testas omedelbart efter blodprovtagning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QLemer2017030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI

Kliniska prövningar på Regelbunden ledning+Levosimendan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar