Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии раннего ведения острой сердечной недостаточности у пациентов с NSTEMI (EMSAHF)

15 июля 2021 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Всегда неблагоприятные исходы у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в сочетании с повышенным уровнем BNP/NT-proBNP. Повышенный уровень BNP/NT-proBNP в высокой степени указывает на острую сердечную недостаточность (ОСН). Левосимендан рекомендуется во многих клинических исследованиях сердечной недостаточности и китайских руководствах по сердечной недостаточности. В результате у исследователей формируется гипотеза, что у больных с ОИМ в сочетании с повышенным уровнем BNP/NT-proBNP в условиях, предшествующих ОСН, применение левосимендана может снизить риск развития сердечной недостаточности и улучшить исход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
470

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Qingdao, Китай, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Китай, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Китай, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Китай, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Китай, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Китай, 255000
        • Zibo Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ИМбпST в амбулаторных условиях или госпитализированные;
  2. Пациенты с повышенным уровнем NT-proBNP;
  3. Пациенты подписывают информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Пациенты с артериальной гипотензией (систолическое давление <100 мм рт.ст.), клиренсом креатинина <30 мл/мин или с аллергией на левосимендан;
  2. Пациенты, чья сердечная функция по шкале Killip относится к уровню III–IV;
  3. Пациенты, страдающие печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или другими заболеваниями, которые могут сократить продолжительность жизни до 6 месяцев (например, опухоль);
  4. Пациенты с пороками клапанов сердца, влияющими на гемодинамику, гипертрофической или ограниченной кардиомиопатией, констриктивным перикардитом, тяжелой легочной гипертензией или миокардитом;
  5. Пациенты с уровнем калия в сыворотке <3,5 ммоль/л;
  6. Беременные и кормящие женщины;
  7. Пациенты, участвующие в других соответствующих клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Регулярное управление
Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в сочетании с повышенным уровнем BNP/NT-proBNP, которые лечились по стандартной стратегии в соответствии с рекомендациями.
Экспериментальный: Регулярный менеджмент+Левосимендан
Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в сочетании с повышенным уровнем BNP/NT-proBNP, получавшие лечение по стандартной схеме в соответствии с рекомендациями и левосименданом.
Лекарство: Регулярный менеджмент+Левосимендан
Пациенты получают регулярное лечение, рекомендованное в руководствах, и левосимендан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень NT-proBNP в крови через 3 дня после случайного распределения
Временное ограничение: Венозную кровь собирают через 3 дня после случайного выделения. Уровень NT-proBNP в крови определяют через 1 месяц.
Проверить уровень NT-proBNP в крови в клинических лабораториях через 3 дня после случайного распределения.
Венозную кровь собирают через 3 дня после случайного выделения. Уровень NT-proBNP в крови определяют через 1 месяц.
Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP в крови через 5 дней после случайного распределения
Временное ограничение: Венозную кровь собирают при первом медицинском контакте и через 5 дней после случайной выборки, а уровень NT-proBNP в крови определяют сразу после забора крови.
Проверить уровень NT-proBNP в крови в клинических лабораториях через 5 дней после случайного распределения и сравнить его с уровнем NT-proBNP в крови, измеренным при первом медицинском контакте (базовый уровень).
Венозную кровь собирают при первом медицинском контакте и через 5 дней после случайной выборки, а уровень NT-proBNP в крови определяют сразу после забора крови.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приступ острой сердечной недостаточности в больнице
Временное ограничение: Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Чтобы записать количество приступов острой сердечной недостаточности в больнице, затем проанализируйте статистическую разницу между двумя группами.
Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события в больнице
Временное ограничение: Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают смертность от всех причин, сердечную смерть, несмертельный повторный инфаркт миокарда, острую сердечную недостаточность и инсульт, когда пациенты находятся в стационаре. Затем исследователи анализируют статистическую разницу между двумя группами.
Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события за 6 месяцев
Временное ограничение: Данные собираются через 6 месяцев после выписки пациентов. Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают смертность от всех причин, сердечную смерть, нефатальный повторный инфаркт миокарда, повторную госпитализацию из-за острой сердечной недостаточности и инсульт в течение 6 месяцев. Затем исследователи анализируют статистическую разницу между двумя группами.
Данные собираются через 6 месяцев после выписки пациентов. Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Оценка безопасности левосимендана
Временное ограничение: Данные собираются в течение времени, когда используется левосимендан (в среднем 24 часа). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Серьезные побочные реакции, такие как шок, злокачественная аритмия и так далее.
Данные собираются в течение времени, когда используется левосимендан (в среднем 24 часа). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Анализ экономики здравоохранения
Временное ограничение: Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Провести анализ экономики здравоохранения, используя данные, включая количество дней пребывания в стационаре, затраты на госпитализацию.
Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Частота пациентов, у которых уровень NT-proBNP в плазме изменился не менее чем на 30% через 5 дней после случайного распределения
Временное ограничение: Венозную кровь собирают при первом медицинском контакте и через 5 дней после случайной выборки, а уровень NT-proBNP в крови определяют сразу после забора крови.
Чтобы проверить уровень NT-proBNP в крови в клинических лабораториях через 5 дней после случайного распределения, затем рассчитайте долю пациентов, у которых уровень NT-proBNP в плазме снизился не менее чем на 30% (по сравнению с уровнем NT-proBNP в крови, проверенным при первом медицинском контакте).
Венозную кровь собирают при первом медицинском контакте и через 5 дней после случайной выборки, а уровень NT-proBNP в крови определяют сразу после забора крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QLemer2017030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регулярный менеджмент+Левосимендан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками