Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut szívelégtelenség korai kezelési stratégiái NSTEMI-ben szenvedő betegek számára (EMSAHF)

2021. július 15. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Az emelkedett BNP/NT-proBNP-szinttel kombinált akut miokardiális infarktusban (AMI) szenvedő betegeknél mindig rosszak az eredmények. Az emelkedett BNP/NT-proBNP szint nagymértékben akut szívelégtelenséget (AHF) jelez. A levosimendán a szívelégtelenség számos klinikai vizsgálatában és a kínai szívelégtelenségre vonatkozó irányelvekben javasolt. Ennek eredményeként a kutatók azt a hipotézist állítják fel, hogy ha az emelkedett BNP/NT-proBNP szinttel kombinált AMI-ben szenvedő betegek AHF előtti állapotban vannak, a levosimendan alkalmazása csökkentheti a szívelégtelenség kockázatát és javíthatja a kimenetelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
470

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Qingdao, Kína, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kína, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Kína, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Kína, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kína, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Kína, 255000
        • Zibo Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. NSTEMI-vel diagnosztizált betegek járóbeteg-ellátásban vagy kórházba kerültek;
  2. Emelkedett NT-proBNP-szintű betegek;
  3. A betegek aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

  1. hipotenzióban (szisztolés nyomás < 100 Hgmm), kreatinin clearance-e < 30 ml/perc vagy allergiás a levosimendánra;
  2. Azok a betegek, akiknek Killip szívműködési fokozata III-IV.
  3. Májelégtelenségben, veseelégtelenségben vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek az élettartamot 6 hónapra csökkenthetik (például daganat);
  4. A hemodinamikát befolyásoló szívbillentyű-betegségben, hipertrófiás vagy korlátozott kardiomiopátiában, constrictív pericarditisben, súlyos pulmonális hipertóniában vagy myocarditisben szenvedő betegek;
  5. Olyan betegek, akiknek szérum káliumszintje <3,5 mmol/l;
  6. Terhes és szoptató nők;
  7. Más releváns klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Rendszeres Menedzsment
Emelkedett BNP/NT-proBNP-szinttel kombinált akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek, akiket rendszeres kezelési stratégiával kezeltek.
Kísérleti: Rendszeres kezelés+Levosimendan
Emelkedett BNP/NT-proBNP szinttel kombinált akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek, akiket rendszeres kezelési stratégiával kezeltek az irányelvben és a levosimendanban.
Drog: Rendszeres kezelés+Levosimendan
A betegeket az irányelvekben javasolt rendszeres kezeléssel és levosimendannal kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér NT-proBNP szint a véletlenszerű kiosztás után 3 nappal
Időkeret: A vénás vért 3 nappal a véletlenszerű kiosztás után veszik. A vér NT-proBNP szintjét 1 hónapig vizsgálják.
A vér NT-proBNP szintjének klinikai laboratóriumban történő tesztelése 3 nappal a véletlenszerű kiosztás után.
A vénás vért 3 nappal a véletlenszerű kiosztás után veszik. A vér NT-proBNP szintjét 1 hónapig vizsgálják.
Változás mértéke a kiindulási vér NT-proBNP szinthez képest 5 nappal a véletlenszerű kiosztás után
Időkeret: A vénás vért az első orvosi érintkezéskor és a véletlenszerű kiosztás után 5 nappal gyűjtik, a vér NT-proBNP szintjét pedig közvetlenül a vérvétel után vizsgálják.
A vér NT-proBNP szintjének klinikai laboratóriumban történő tesztelése a véletlenszerű kiosztás után 5 nappal, és összehasonlítható az első orvosi érintkezéskor tesztelt vér NT-proBNP szintjével (alapvonal).
A vénás vért az első orvosi érintkezéskor és a véletlenszerű kiosztás után 5 nappal gyűjtik, a vér NT-proBNP szintjét pedig közvetlenül a vérvétel után vizsgálják.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut szívelégtelenség a kórházban
Időkeret: Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
A kórházi akut szívelégtelenség rohamok számának rögzítéséhez, majd elemezze a két csoport közötti statisztikai különbséget.
Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Főbb káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események a kórházban
Időkeret: Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik az összes okból bekövetkezett halálozás, a szívhalál, a nem halálos kimenetelű szívizom-újrainfarktus, az akut szívelégtelenség és a stroke, amikor a betegek kórházban vannak. Ezután a kutatók elemzik a két csoport közötti statisztikai különbséget.
Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Jelentős szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri nemkívánatos események 6 hónapon keresztül
Időkeret: Az adatokat a betegek hazabocsátása után 6 hónappal gyűjtik. A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik az összes okból bekövetkezett halálozás, a szívhalál, a nem halálos kimenetelű re-infarktus, az akut szívelégtelenség miatti újrahospitalizáció és a 6 hónapos stroke. Ezután a kutatók elemzik a két csoport közötti statisztikai különbséget.
Az adatokat a betegek hazabocsátása után 6 hónappal gyűjtik. A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
A levosimendan biztonsági értékelése
Időkeret: Az adatokat a levosimendán alkalmazásának ideje alatt gyűjtik (átlagosan 24 óra). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Súlyos mellékhatások, például sokk, rosszindulatú aritmia és így tovább.
Az adatokat a levosimendán alkalmazásának ideje alatt gyűjtik (átlagosan 24 óra). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Egészséggazdasági elemzés
Időkeret: Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Egészség-gazdaságtani elemzés készítése az adatok felhasználásával, beleértve a fekvőbeteg napokat, kórházi kezelési költségeket.
Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Azon betegek aránya, akiknél a plazma NT-proBNP szintje legalább 30%-kal megváltozik a véletlenszerű kiosztást követő 5 napon belül
Időkeret: A vénás vért az első orvosi érintkezéskor és a véletlenszerű kiosztás után 5 nappal gyűjtik, a vér NT-proBNP szintjét pedig közvetlenül a vérvétel után vizsgálják.
A vér NT-proBNP szintjének klinikai laboratóriumban történő teszteléséhez 5 nappal a véletlenszerű kiosztás után, számítsa ki azon betegek arányát, akiknél a plazma NT-proBNP szintje legalább 30%-kal csökkent (összehasonlítva az első orvosi érintkezéskor tesztelt vér NT-proBNP szintjével).
A vénás vért az első orvosi érintkezéskor és a véletlenszerű kiosztás után 5 nappal gyűjtik, a vér NT-proBNP szintjét pedig közvetlenül a vérvétel után vizsgálják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • QLemer2017030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSTEMI – nem ST szegmens magassági MI

Klinikai vizsgálatok a Rendszeres kezelés+Levosimendan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése