Akuutin sydämen vajaatoiminnan varhaiset hoitostrategiat potilaille, joilla on NSTEMI (EMSAHF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina, 266000
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kiina, 100000
- Beijing China-Japan Friendship Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shandog
-
Dongying, Shandog, Kiina, 257000
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Tai'an, Shandong, Kiina, 271000
- Tai'an Central Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Weihai, Shandong, Kiina, 264200
- Weihai Municipal Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yantaishan Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255000
- Zibo Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu NSTEMI avohoidossa tai sairaalaan;
- Potilaat, joilla on kohonnut NT-proBNP-taso;
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypotensio (systolinen paine < 100 mmHg), kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min tai jotka ovat allergisia levosimendaanille;
- Potilaat, joiden sydämen toiminta-aste on Killipin taso III-IV;
- Potilaat, jotka kärsivät maksan vajaatoiminnasta, munuaisten vajaatoiminnasta tai muista sairauksista, jotka voivat lyhentää elinikää 6 kuukauteen (esimerkiksi kasvain);
- Potilaat, joilla on hemodynamiikkaan vaikuttavia läppäsairauksia, hypertrofista tai rajoitettua kardiomyopatiaa, supistavaa perikardiittia, vaikeaa keuhkoverenpainetautia tai sydänlihastulehdusta;
- Potilaat, joiden seerumin kaliumtaso < 3,5 mmol/l;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Muihin relevantteihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen hallinta
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) yhdistettynä kohonneeseen BNP/NT-proBNP-tasoon ja joita hoidettiin ohjeen mukaisella säännöllisellä strategialla.
|
|
|
Kokeellinen: Säännöllinen hallinta + Levosimendan
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) yhdistettynä kohonneeseen BNP/NT-proBNP-tasoon ja joita hoidettiin säännöllisen strategian mukaisesti ohjeissa ja levosimendaanissa.
|
Potilaita hoidetaan ohjeissa suositellulla säännöllisellä hoidolla ja levosimendaanilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren NT-proBNP-taso 3 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Laskimoveri kerätään 3 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen. Veren NT-proBNP-taso testataan 1 kuukauden kuluttua.
|
Veren NT-proBNP-tason testaamiseksi kliinisissä laboratorioissa 3 päivää satunnaisen jakamisen jälkeen.
|
Laskimoveri kerätään 3 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen. Veren NT-proBNP-taso testataan 1 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutosnopeus perusveren NT-proBNP-tasosta 5 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Laskimoveri otetaan ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin yhteydessä ja 5 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen, ja veren NT-proBNP-taso testataan välittömästi verenoton jälkeen.
|
Veren NT-proBNP-tason testaamiseksi kliinisissä laboratorioissa 5 päivää satunnaisen jakamisen jälkeen ja verrata sitä veren NT-proBNP-tasoon, joka testattiin ensimmäisessä lääketieteellisessä kontaktissa (perustaso).
|
Laskimoveri otetaan ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin yhteydessä ja 5 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen, ja veren NT-proBNP-taso testataan välittömästi verenoton jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti sydämen vajaatoiminta sairaalassa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
|
Tallentaaksesi akuutin sydämen vajaatoiminnan kohdat sairaalassa, analysoi tilastollinen ero kahden ryhmän välillä.
|
Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
|
|
Suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat sairaalassa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
|
Merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus potilaiden ollessa sairaalassa.
Sitten tutkijat analysoivat tilastollisen eron kahden ryhmän välillä.
|
Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
|
|
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 6 kuukauden kuluttua potilaiden kotiuttamisesta. Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
|
Tärkeitä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia ovat kuolleisuus kaikista syistä, sydänkuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja aivohalvaus 6 kuukauden kuluttua.
Sitten tutkijat analysoivat tilastollisen eron kahden ryhmän välillä.
|
Tiedot kerätään 6 kuukauden kuluttua potilaiden kotiuttamisesta. Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
|
|
Levosimendaanin turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään levosimendaanin käytön aikana (keskimäärin 24 tuntia). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
|
Vakavat haittavaikutukset, kuten sokki, pahanlaatuinen rytmihäiriö ja niin edelleen.
|
Tiedot kerätään levosimendaanin käytön aikana (keskimäärin 24 tuntia). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
|
|
Terveystalousanalyysi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
|
Terveystalousanalyysin tekeminen datan perusteella, mukaan lukien potilaspäivät, sairaalahoitokustannukset.
|
Tiedot kerätään sairaalajakson aikana (keskimäärin 2 viikkoa). Tutkijat analysoivat ja tekevät yhteenvedon kahden ryhmän tilastollisista eroista tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta.
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden plasman NT-proBNP-taso muuttuu vähintään 30 % 5 päivän aikana satunnaisallokoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Laskimoveri otetaan ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin yhteydessä ja 5 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen, ja veren NT-proBNP-taso testataan välittömästi verenoton jälkeen.
|
Veren NT-proBNP-tason testaamiseksi kliinisissä laboratorioissa 5 päivää satunnaisen jakamisen jälkeen laske sitten niiden potilaiden määrä, joiden plasman NT-proBNP-taso laski vähintään 30 % (verrattuna veren NT-proBNP-tasoon, joka testattiin ensimmäisessä lääketieteellisessä kontaktissa).
|
Laskimoveri otetaan ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin yhteydessä ja 5 päivää satunnaisen allokoinnin jälkeen, ja veren NT-proBNP-taso testataan välittömästi verenoton jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLemer2017030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI
-
NCT07257198RekrytointiSydäninfarkti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI (ST Elevation MI)
-
NCT07343076Ei vielä rekrytointiaNSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | NSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI ja UA) | Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ilman ST-korkeutta
-
NCT03052036Aktiivinen, ei rekrytointiNSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI
-
NCT03489603Valmis
-
NCT06615674ValmisAkuutti sydäninfarkti (AMI) | STEMI - ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (MI) | NSTEMI – Ei-ST-segmentin noususydäninfarkti (MI)
-
NCT04951856Aktiivinen, ei rekrytointiNSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti
-
NCT03479593RekrytointiNSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | Monisuonisepelvaltimotauti
-
NCT07290699Ei vielä rekrytointiaSTEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | NSTEMI – Ei-ST-segmentin noususydäninfarkti (MI)
-
NCT06710184RekrytointiAkuutti sydäninfarkti (AMI) | NSTEMI – Ei-ST-segmentin noususydäninfarkti (MI)
-
NCT03822377ValmisST-korkeus sydäninfarkti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI
Kliiniset tutkimukset Säännöllinen hallinta + Levosimendan
-
NCT07224828Valmis
-
NCT06702085RekrytointiLihavuus | Painonpudotus | Vanhukset | Tinnitus | Metabolinen oireyhtymä X
-
NCT06650176Ei vielä rekrytointiaAhdistus | Masennushäiriöt
-
NCT06007131RekrytointiSydämen vajaatoiminta
-
NCT05124873LopetettuAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostuma
-
NCT07357987RekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeuma
-
NCT05650541RekrytointiSydämen vajaatoiminta
-
NCT01975103TuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatia
-
NCT01986959ValmisKipu | Haavan paranemishäiriö | Parodontaalinen infektio
-
NCT06776523RekrytointiPTSD | Trauma | Psykologinen ahdistus | Yleiset mielenterveysongelmat