Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne strategie postępowania w ostrej niewydolności serca u pacjentów z NSTEMI (EMSAHF)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) zawsze występują złe rokowania, w połączeniu z podwyższonym poziomem BNP/NT-proBNP. Podwyższony poziom BNP/NT-proBNP wysoce wskazuje na ostrą niewydolność serca (AHF). Lewosimendan jest zalecany w wielu badaniach klinicznych dotyczących niewydolności serca i chińskich wytycznych dotyczących niewydolności serca. W rezultacie badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z AMI w połączeniu z podwyższonym poziomem BNP/NT-proBNP w stanie przed AHF zastosowanie lewosimendanu może zmniejszyć ryzyko niewydolności serca i poprawić rokowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chiny, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Chiny, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
        • Zibo Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem NSTEMI w trybie ambulatoryjnym lub przyjęci do szpitala;
  2. Pacjenci z podwyższonym poziomem NT-proBNP;
  3. Pacjenci podpisują świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe <100 mmHg), klirensem kreatyniny <30 ml/min lub uczuleni na lewosimendan;
  2. Pacjenci, u których stopień czynności serca w skali Killipa wynosi III~IV;
  3. Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub innymi chorobami, które mogą skrócić życie do 6 miesięcy (np. guz);
  4. Pacjenci z wadami zastawek serca wpływającymi na hemodynamikę, kardiomiopatią przerostową lub ograniczoną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, ciężkim nadciśnieniem płucnym lub zapaleniem mięśnia sercowego;
  5. Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy <3,5 mmol/l;
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  7. Pacjenci biorący udział w innych odpowiednich badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Regularne zarządzanie
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) w połączeniu z podwyższonym poziomem BNP/NT-proBNP, leczeni zgodnie z regularną strategią w wytycznych.
Eksperymentalny: Regularne zarządzanie + lewosimendan
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) w połączeniu z podwyższonym poziomem BNP/NT-proBNP leczeni zgodnie z regularną strategią w wytycznych i lewosimendanem.
Lek: Regularne zarządzanie + lewosimendan
Pacjenci są leczeni regularnym postępowaniem zalecanym w wytycznych oraz lewosimendanem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom NT-proBNP we krwi w 3 dni po losowym przydziale
Ramy czasowe: Krew żylną pobiera się 3 dni po losowym przydzieleniu. Poziom NT-proBNP we krwi bada się 1 miesiąc.
Aby zbadać poziom NT-proBNP we krwi w laboratoriach klinicznych 3 dni po losowym przydzieleniu.
Krew żylną pobiera się 3 dni po losowym przydzieleniu. Poziom NT-proBNP we krwi bada się 1 miesiąc.
Szybkość zmiany od poziomu wyjściowego NT-proBNP we krwi w ciągu 5 dni po losowym przydzieleniu
Ramy czasowe: Krew żylną pobiera się przy pierwszym kontakcie z lekarzem i 5 dni po losowym przydzieleniu, a bezpośrednio po pobraniu oznacza się poziom NT-proBNP we krwi.
Zbadanie poziomu NT-proBNP we krwi w laboratoriach klinicznych 5 dni po losowym przydzieleniu i porównanie go z poziomem NT-proBNP we krwi badanym przy pierwszym kontakcie medycznym (linia wyjściowa).
Krew żylną pobiera się przy pierwszym kontakcie z lekarzem i 5 dni po losowym przydzieleniu, a bezpośrednio po pobraniu oznacza się poziom NT-proBNP we krwi.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry atak niewydolności serca w szpitalu
Ramy czasowe: Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Aby zarejestrować liczbę zawałów ostrej niewydolności serca w szpitalu, przeanalizuj różnicę statystyczną między dwiema grupami.
Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w szpitalu
Ramy czasowe: Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zgony z dowolnej przyczyny, zgony sercowe, ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ostrą niewydolność serca i udar u pacjentów przebywających w szpitalu. Następnie badacze analizują różnicę statystyczną między dwiema grupami.
Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Dane zbierane są 6 miesięcy po wypisie pacjentów. Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zgony z dowolnej przyczyny, zgony sercowe, ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ponowną hospitalizację z powodu ostrej niewydolności serca i udar w ciągu 6 miesięcy. Następnie badacze analizują różnicę statystyczną między dwiema grupami.
Dane zbierane są 6 miesięcy po wypisie pacjentów. Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Ocena bezpieczeństwa lewosimendanu
Ramy czasowe: Dane zbierane są w czasie stosowania lewosimendanu (średnio 24 godziny). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Poważna reakcja niepożądana, taka jak wstrząs, złośliwa arytmia i tak dalej.
Dane zbierane są w czasie stosowania lewosimendanu (średnio 24 godziny). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Analiza ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Aby przeprowadzić analizę ekonomiczną zdrowia z wykorzystaniem danych, w tym dni hospitalizacji, koszty hospitalizacji.
Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Odsetek pacjentów, u których poziom NT-proBNP w osoczu zmienia się o co najmniej 30% w ciągu 5 dni od losowego przydziału
Ramy czasowe: Krew żylną pobiera się przy pierwszym kontakcie z lekarzem i 5 dni po losowym przydzieleniu, a bezpośrednio po pobraniu oznacza się poziom NT-proBNP we krwi.
Aby zbadać poziom NT-proBNP we krwi w laboratoriach klinicznych 5 dni po losowym przydzieleniu, następnie obliczyć odsetek pacjentów, u których poziom NT-proBNP w osoczu obniżył się o co najmniej 30% (w porównaniu z poziomem NT-proBNP we krwi badanym przy pierwszym kontakcie medycznym).
Krew żylną pobiera się przy pierwszym kontakcie z lekarzem i 5 dni po losowym przydzieleniu, a bezpośrednio po pobraniu oznacza się poziom NT-proBNP we krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QLemer2017030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI

Badania kliniczne na Regularne zarządzanie + lewosimendan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami