Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige håndteringsstrategier for akut hjertesvigt for patienter med NSTEMI (EMSAHF)

15. juli 2021 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Der er altid dårlige resultater hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) kombineret med forhøjet BNP/NT-proBNP niveau. Et forhøjet BNP/NT-proBNP-niveau indikerer stærkt akut hjertesvigt (AHF). Levosimendan anbefales i mange kliniske forsøg med hjertesvigt og kinesiske retningslinjer for hjertesvigt. Som et resultat heraf danner efterforskerne en hypotese om, at når patienter med AMI kombineret med forhøjet BNP/NT-proBNP-niveau er i tilstande før AHF, kan det at bruge levosimendan reducere risikoen for hjertesvigt og forbedre resultatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Kina, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Zibo Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med NSTEMI i ambulant tjeneste eller indlagt på hospital;
  2. Patienter med et forhøjet NT-proBNP niveau;
  3. Patienter underskriver det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hypotension (systolisk tryk <100 mmHg), kreatininclearance rate <30 ml/min eller er allergiske over for levosimendan;
  2. Patienter, hvis hjertefunktionsgrad af Killip er niveau III-IV;
  3. Patienter, der lider af leversvigt, nyresvigt eller andre sygdomme, som kan forkorte levetiden til 6 måneder (f.eks. tumor);
  4. Patienter med hjerteklapsygdomme, der påvirker hæmodynamikken, hypertrofisk eller begrænset kardiomyopati, constrictive pericarditis, svær pulmonal hypertension eller myocarditis;
  5. Patienter med serumkaliumniveau <3,5 mmol/L;
  6. Gravide og ammende kvinder;
  7. Patienter, der deltager i andre relevante kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Regelmæssig ledelse
Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) kombineret med forhøjet BNP/NT-proBNP-niveau, som behandles efter regulær strategi i retningslinje.
Eksperimentel: Regelmæssig ledelse+Levosimendan
Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) kombineret med forhøjet BNP/NT-proBNP-niveau, som behandles efter regulær strategi i guideline og levosimendan.
Medicin: Regelmæssig ledelse+Levosimendan
Patienter behandles med regelmæssig behandling, der anbefales i retningslinjer og levosimendan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod NT-proBNP niveau på 3 dage efter tilfældig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod opsamles 3 dage efter tilfældig tildeling. Blod NT-proBNP niveau testes 1 måned.
At teste NT-proBNP-niveauet i blodet i kliniske laboratorier 3 dage efter tilfældig tildeling.
Venøst ​​blod opsamles 3 dage efter tilfældig tildeling. Blod NT-proBNP niveau testes 1 måned.
Ændringshastighed fra baseline blod NT-proBNP niveau på 5 dage efter tilfældig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod opsamles ved første lægekontakt og 5 dage efter tilfældig tildeling, og blodets NT-proBNP-niveau testes umiddelbart efter blodprøvetagning.
At teste NT-proBNP-niveauet i blodet i kliniske laboratorier 5 dage efter tilfældig tildeling og sammenligne det med NT-proBNP-niveauet i blodet testet ved første lægekontakt (baseline).
Venøst ​​blod opsamles ved første lægekontakt og 5 dage efter tilfældig tildeling, og blodets NT-proBNP-niveau testes umiddelbart efter blodprøvetagning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hjertesvigt på hospitalet
Tidsramme: Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
For at registrere antallet af gange med akut hjertesvigt på hospitalet, analyser derefter den statistiske forskel mellem to grupper.
Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser på hospitalet
Tidsramme: Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter dødelighed af alle årsager, hjertedød, ikke-dødelig myokardie-re-infarkt, akut hjertesvigt og slagtilfælde, når patienter er på hospitalet. Derefter analyserer efterforskerne den statistiske forskel mellem to grupper.
Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser på 6 måneder
Tidsramme: Dataene indsamles 6 måneder efter patienternes udskrivning. Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter dødelighed af alle årsager, hjertedød, ikke-dødelig myokardie-re-infarkt, genindlæggelse på grund af akut hjertesvigt og slagtilfælde efter 6 måneder. Derefter analyserer efterforskerne den statistiske forskel mellem to grupper.
Dataene indsamles 6 måneder efter patienternes udskrivning. Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Sikkerhedsvurdering af levosimendan
Tidsramme: Dataene indsamles i det tidsrum, hvor levosimendan anvendes (gennemsnitligt 24 timer). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Alvorlige bivirkninger såsom shock, ondartet arytmi og så videre.
Dataene indsamles i det tidsrum, hvor levosimendan anvendes (gennemsnitligt 24 timer). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Sundhedsøkonomisk Analyse
Tidsramme: Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
At lave sundhedsøkonomiske analyser ved hjælp af data, herunder indlæggelsesdage, indlæggelsesomkostninger.
Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Hyppighed af patienter, hvis plasma NT-proBNP-niveau ændres med mindst 30 % på 5 dage efter tilfældig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod opsamles ved første lægekontakt og 5 dage efter tilfældig tildeling, og blodets NT-proBNP-niveau testes umiddelbart efter blodprøvetagning.
For at teste NT-proBNP-niveauet i blodet i kliniske laboratorier 5 dage efter tilfældig tildeling, beregnes derefter frekvensen af ​​patienter, hvis plasma-NT-proBNP-niveau faldt med mindst 30 % (sammenlignet med blod-NT-proBNP-niveau testet ved første lægekontakt).
Venøst ​​blod opsamles ved første lægekontakt og 5 dage efter tilfældig tildeling, og blodets NT-proBNP-niveau testes umiddelbart efter blodprøvetagning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLemer2017030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Kliniske forsøg med Regelmæssig ledelse+Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger