Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Behandlungsstrategien bei akuter Herzinsuffizienz für Patienten mit NSTEMI (EMSAHF)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) in Kombination mit erhöhten BNP/NT-proBNP-Spiegeln gibt es immer schlechte Ergebnisse. Ein erhöhter BNP/NT-proBNP-Spiegel weist stark auf eine akute Herzinsuffizienz (AHF) hin. Levosimendan wird in vielen klinischen Studien zur Herzinsuffizienz und in den chinesischen Herzinsuffizienz-Richtlinien empfohlen. Infolgedessen bilden die Forscher die Hypothese, dass bei Patienten mit AMI in Kombination mit erhöhten BNP/NT-proBNP-Spiegeln vor AHF die Anwendung von Levosimendan das Risiko einer Herzinsuffizienz verringern und das Ergebnis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Qingdao, China, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, China, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit NSTEMI-Diagnose im ambulanten Dienst oder stationär aufgenommen;
  2. Patienten mit erhöhtem NT-proBNP-Spiegel;
  3. Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hypotonie (systolischer Druck < 100 mmHg), Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min oder allergisch gegen Levosimendan;
  2. Patienten, deren Herzfunktionsgrad von Killip Level III~IV ist;
  3. Patienten, die an Leberversagen, Nierenversagen oder anderen Krankheiten leiden, die die Lebensdauer auf 6 Monate verkürzen können (z. B. Tumor);
  4. Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die die Hämodynamik beeinflussen, hypertropher oder eingeschränkter Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis, schwerer pulmonaler Hypertonie oder Myokarditis;
  5. Patienten mit Serumkaliumspiegel < 3,5 mmol/L;
  6. Schwangere und stillende Frauen;
  7. Patienten, die an anderen relevanten klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Regelmäßige Verwaltung
Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) in Kombination mit erhöhtem BNP/NT-proBNP-Spiegel, die nach der regulären Strategie der Leitlinie behandelt wurden.
Experimental: Regelmäßiges Management+Levosimendan
Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) in Kombination mit erhöhtem BNP/NT-proBNP-Spiegel, die gemäß der regulären Strategie in den Leitlinien und mit Levosimendan behandelt wurden.
Arzneimittel: Regelmäßiges Management+Levosimendan
Die Patienten werden mit der in den Leitlinien empfohlenen regelmäßigen Behandlung und mit Levosimendan behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-NT-proBNP-Spiegel an 3 Tagen nach zufälliger Zuordnung
Zeitfenster: Venöses Blut wird 3 Tage nach zufälliger Zuteilung gesammelt. Der NT-proBNP-Blutspiegel wird 1 Monat lang getestet.
Um den NT-proBNP-Blutspiegel 3 Tage nach zufälliger Zuteilung in klinischen Labors zu testen.
Venöses Blut wird 3 Tage nach zufälliger Zuteilung gesammelt. Der NT-proBNP-Blutspiegel wird 1 Monat lang getestet.
Änderungsrate vom Basislinien-Blut-NT-proBNP-Spiegel an 5 Tagen nach zufälliger Zuordnung
Zeitfenster: Venöses Blut wird beim ersten medizinischen Kontakt und 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung entnommen, und der NT-proBNP-Blutspiegel wird unmittelbar nach der Blutentnahme getestet.
Um den NT-proBNP-Blutspiegel 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung in klinischen Labors zu testen und ihn mit dem Blut-NT-proBNP-Spiegel zu vergleichen, der beim ersten medizinischen Kontakt (Basislinie) getestet wurde.
Venöses Blut wird beim ersten medizinischen Kontakt und 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung entnommen, und der NT-proBNP-Blutspiegel wird unmittelbar nach der Blutentnahme getestet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Herzinsuffizienz-Anfall im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Um die Anzahl der akuten Herzinsuffizienzattacken im Krankenhaus aufzuzeichnen, analysieren Sie dann den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen.
Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse umfassen Gesamtmortalität, Herztod, nicht tödlichen Myokardreinfarkt, akute Herzinsuffizienz und Schlaganfall, wenn Patienten im Krankenhaus sind. Dann analysieren die Ermittler den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen.
Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse in 6 Monaten
Zeitfenster: Die Daten werden 6 Monate nach der Entlassung der Patienten erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Gesamtmortalität, Herztod, nicht tödlicher Myokardreinfarkt, Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz und Schlaganfall nach 6 Monaten. Dann analysieren die Ermittler den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen.
Die Daten werden 6 Monate nach der Entlassung der Patienten erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Sicherheitsbewertung von Levosimendan
Zeitfenster: Die Daten werden während der Zeit erhoben, in der Levosimendan angewendet wird (durchschnittlich 24 Stunden). Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Schock, bösartige Arrhythmie und so weiter.
Die Daten werden während der Zeit erhoben, in der Levosimendan angewendet wird (durchschnittlich 24 Stunden). Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Durchführung einer gesundheitsökonomischen Analyse unter Verwendung der Daten, einschließlich stationärer Tage, Krankenhauskosten.
Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Rate der Patienten, deren NT-proBNP-Plasmaspiegel sich an 5 Tagen nach zufälliger Zuteilung um mindestens 30 % ändert
Zeitfenster: Venöses Blut wird beim ersten medizinischen Kontakt und 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung entnommen, und der NT-proBNP-Blutspiegel wird unmittelbar nach der Blutentnahme getestet.
Um den NT-proBNP-Blutspiegel 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung in klinischen Labors zu testen, berechnen Sie dann die Rate der Patienten, deren Plasma-NT-proBNP-Spiegel um mindestens 30 % gesunken ist (im Vergleich zum Blut-NT-proBNP-Spiegel, der beim ersten medizinischen Kontakt getestet wurde).
Venöses Blut wird beim ersten medizinischen Kontakt und 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung entnommen, und der NT-proBNP-Blutspiegel wird unmittelbar nach der Blutentnahme getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLemer2017030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MI

Klinische Studien zur Regelmäßiges Management+Levosimendan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten