Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige behandlingsstrategier for akutt hjertesvikt for pasienter med NSTEMI (EMSAHF)

15. juli 2021 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Det er alltid dårlige utfall hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) kombinert med forhøyet BNP/NT-proBNP-nivå. Et forhøyet BNP/NT-proBNP-nivå indikerer sterkt akutt hjertesvikt (AHF). Levosimendan anbefales i mange kliniske studier av hjertesvikt og kinesiske retningslinjer for hjertesvikt. Som et resultat danner etterforskerne en hypotese om at når pasienter med AMI kombinert med forhøyet BNP/NT-proBNP-nivå er i tilstander før AHF, kan bruk av levosimendan redusere risikoen for hjertesvikt og forbedre resultatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
470

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Kina, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Zibo Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med NSTEMI i poliklinisk tjeneste eller innlagt på sykehus;
  2. Pasienter med forhøyet NT-proBNP-nivå;
  3. Pasienter signerer det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hypotensjon (systolisk trykk <100 mmHg), kreatininclearance rate <30 ml/min eller er allergiske mot levosimendan;
  2. Pasienter hvis hjertefunksjonsgrad av Killip er nivå III~IV;
  3. Pasienter som lider av leversvikt, nyresvikt eller andre sykdommer som kan forkorte levetiden til 6 måneder (for eksempel tumor);
  4. Pasienter med hjerteklaffsykdommer som påvirker hemodynamikk, hypertrofisk eller begrenset kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, alvorlig pulmonal hypertensjon eller myokarditt;
  5. Pasienter med serumkaliumnivå <3,5 mmol/L;
  6. Gravide og ammende kvinner;
  7. Pasienter som deltar i andre relevante kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig ledelse
Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) kombinert med forhøyet BNP/NT-proBNP-nivå som behandlet etter vanlig strategi i retningslinje.
Eksperimentell: Vanlig ledelse+Levosimendan
Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) kombinert med forhøyet BNP/NT-proBNP-nivå som behandlet etter vanlig strategi i guideline og levosimendan.
Legemiddel: Vanlig ledelse+Levosimendan
Pasienter behandles med vanlig behandling anbefalt i retningslinjer og levosimendan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod NT-proBNP-nivå på 3 dager etter tilfeldig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod samles inn 3 dager etter tilfeldig tildeling. Blod NT-proBNP nivå testes 1 måned.
For å teste NT-proBNP-nivået i blodet i kliniske laboratorier 3 dager etter tilfeldig tildeling.
Venøst ​​blod samles inn 3 dager etter tilfeldig tildeling. Blod NT-proBNP nivå testes 1 måned.
Endringshastighet fra baseline blod NT-proBNP nivå på 5 dager etter tilfeldig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod samles inn ved første medisinsk kontakt og 5 dager etter tilfeldig tildeling, og blod NT-proBNP nivå testes umiddelbart etter blodprøvetaking.
For å teste NT-proBNP-nivået i blodet i kliniske laboratorier 5 dager etter tilfeldig tildeling, og sammenligne det med NT-proBNP-nivået i blodet testet ved første medisinske kontakt (grunnlinje).
Venøst ​​blod samles inn ved første medisinsk kontakt og 5 dager etter tilfeldig tildeling, og blod NT-proBNP nivå testes umiddelbart etter blodprøvetaking.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hjertesvikt på sykehus
Tidsramme: Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
For å registrere antall ganger med akutt hjertesvikt på sykehus, analyser deretter den statistiske forskjellen mellom to grupper.
Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser på sykehus
Tidsramme: Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt og hjerneslag når pasienter er på sykehus. Deretter analyserer etterforskerne den statistiske forskjellen mellom to grupper.
Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser på 6 måneder
Tidsramme: Dataene samles inn 6 måneder etter utskrivning. Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, rehospitalisering på grunn av akutt hjertesvikt og hjerneslag etter 6 måneder. Deretter analyserer etterforskerne den statistiske forskjellen mellom to grupper.
Dataene samles inn 6 måneder etter utskrivning. Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Sikkerhetsevaluering av levosimendan
Tidsramme: Dataene samles inn i løpet av den tiden levosimendan brukes (gjennomsnittlig 24 timer). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Alvorlige bivirkninger som sjokk, ondartet arytmi og så videre.
Dataene samles inn i løpet av den tiden levosimendan brukes (gjennomsnittlig 24 timer). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Å gjøre helseøkonomiske analyser ved å bruke dataene inkludert døgndager, sykehusinnleggelseskostnader.
Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Hyppighet av pasienter hvis plasma NT-proBNP-nivå endres minst 30 % på 5 dager etter tilfeldig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod samles inn ved første medisinsk kontakt og 5 dager etter tilfeldig tildeling, og blod NT-proBNP nivå testes umiddelbart etter blodprøvetaking.
For å teste NT-proBNP-nivået i blodet i kliniske laboratorier 5 dager etter tilfeldig tildeling, beregn deretter frekvensen av pasienter hvis plasma NT-proBNP-nivå sank med minst 30 % (sammenlignet med blod NT-proBNP-nivå testet ved første medisinsk kontakt).
Venøst ​​blod samles inn ved første medisinsk kontakt og 5 dager etter tilfeldig tildeling, og blod NT-proBNP nivå testes umiddelbart etter blodprøvetaking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QLemer2017030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Kliniske studier på Vanlig ledelse+Levosimendan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger