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NSTEMI患者に対する急性心不全の早期管理戦略 (EMSAHF)

2021年7月15日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
BNP/NT-proBNP レベルの上昇を伴う急性心筋梗塞 (AMI) 患者の転帰は常に不良です。 BNP/NT-proBNP レベルの上昇は、急性心不全 (AHF) を強く示唆します。レボシメンダンは、心不全の多くの臨床試験および中国の心不全ガイドラインで推奨されています。 その結果、研究者らは、BNP/NT-proBNP レベルの上昇を伴う AMI 患者が AHF の前の状態にある場合、レボシメンダンを使用すると心不全のリスクが低下し、転帰が改善する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
470

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Qingdao、中国、266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing、Beijng、中国、100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying、Shandog、中国、257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai、Shandong、中国、264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo、Shandong、中国、255000
        • Zibo Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -外来サービスでNSTEMIと診断された、または入院した患者;
  2. NT-proBNP レベルが上昇している患者。
  3. 患者はインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. -低血圧（収縮期血圧<1​​00mmHg）、クレアチニンクリアランス率<30ml /分、またはレボシメンダンにアレルギーのある患者;
  2. Killipの心機能グレードがレベルIII～IVの患者。
  3. 肝不全、腎不全、または寿命を6か月に短縮する可能性のあるその他の疾患（腫瘍など）を患っている患者;
  4. -血行動態に影響を与える心臓弁膜症、肥大型または拘束性心筋症、収縮性心膜炎、重度の肺高血圧症または心筋炎の患者;
  5. -血清カリウム値<3.5mmol / Lの患者。
  6. 妊娠中および授乳中の女性;
  7. -他の関連する臨床研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：定期管理
BNP/NT-proBNPレベルの上昇を伴う急性心筋梗塞(AMI)患者で、ガイドラインの定期的な治療方針に従って治療した患者。
実験的：定期管理+レボシメンダン
ガイドラインおよびレボシメンダンの定期的な戦略によって治療された、BNP/NT-proBNPレベルの上昇を伴う急性心筋梗塞(AMI)患者。
薬：定期管理+レボシメンダン
患者は、ガイドラインで推奨されている定期的な管理とレボシメンダンで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為割り付け後 3 日間の血中 NT-proBNP レベル
時間枠：無作為割付の３日後に静脈血を採取する。血中 NT-proBNP レベルを 1 か月間テストします。
無作為に割り当ててから 3 日後に、臨床検査室で血中 NT-proBNP レベルをテストします。
無作為割付の３日後に静脈血を採取する。血中 NT-proBNP レベルを 1 か月間テストします。
無作為割り付け後 5 日間のベースライン血中 NT-proBNP レベルからの変化率
時間枠：最初の医療接触時および無作為割り付けの 5 日後に静脈血を採取し、採血直後に血中 NT-proBNP レベルを検査します。
無作為割り付けの 5 日後に臨床検査室で血中 NT-proBNP レベルをテストし、最初の医療接触時にテストされた血中 NT-proBNP レベル (ベースライン) と比較します。
最初の医療接触時および無作為割り付けの 5 日後に静脈血を採取し、採血直後に血中 NT-proBNP レベルを検査します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での急性心不全発作
時間枠：データは入院期間中 (平均 2 週間) に収集されます。研究者は、研究が完了するまで、2 つのグループ間の統計上の差異を分析し、要約します。
病院での急性心不全発作の回数を記録し、2 つのグループ間の統計的差異を分析します。
データは入院期間中 (平均 2 週間) に収集されます。研究者は、研究が完了するまで、2 つのグループ間の統計上の差異を分析し、要約します。
病院における主な心血管および脳血管イベント
時間枠：データは入院期間中 (平均 2 週間) に収集されます。研究者は、研究が完了するまで、2 つのグループ間の統計上の差異を分析し、要約します。
主な心血管系有害事象には、全死因死亡、心臓死、致命的ではない心筋再梗塞、急性心不全、入院中の脳卒中などがあります。 次に、研究者は 2 つのグループ間の統計上の差異を分析します。
データは入院期間中 (平均 2 週間) に収集されます。研究者は、研究が完了するまで、2 つのグループ間の統計上の差異を分析し、要約します。
6ヶ月間の主な心血管および脳血管イベント
時間枠：データは、患者が退院してから 6 か月後に収集されます。研究者は、研究が完了するまで、2 つのグループ間の統計上の差異を分析し、要約します。
主な心血管系有害事象には、全死因死亡、心臓死、致命的でない心筋再梗塞、急性心不全による再入院、および 6 か月の脳卒中が含まれます。 次に、研究者は 2 つのグループ間の統計上の差異を分析します。
データは、患者が退院してから 6 か月後に収集されます。研究者は、研究が完了するまで、2 つのグループ間の統計上の差異を分析し、要約します。
レボシメンダンの安全性評価
時間枠：データは、レボシメンダンが使用されている時間 (平均 24 時間) に収集されます。研究者は、研究が完了するまで、2 つのグループ間の統計上の差異を分析し、要約します。
ショック、悪性不整脈などの重篤な副作用。
データは、レボシメンダンが使用されている時間 (平均 24 時間) に収集されます。研究者は、研究が完了するまで、2 つのグループ間の統計上の差異を分析し、要約します。
医療経済分析
時間枠：データは入院期間中 (平均 2 週間) に収集されます。研究者は、研究が完了するまで、2 つのグループ間の統計上の差異を分析し、要約します。
入院日数、入院費等のデータを用いて医療経済分析を行う。
データは入院期間中 (平均 2 週間) に収集されます。研究者は、研究が完了するまで、2 つのグループ間の統計上の差異を分析し、要約します。
無作為割り付け後 5 日間で血漿 NT-proBNP 値が 30% 以上変化した患者の割合
時間枠：最初の医療接触時および無作為割り付けの 5 日後に静脈血を採取し、採血直後に血中 NT-proBNP レベルを検査します。
無作為割付けの 5 日後に臨床検査室で血中 NT-proBNP レベルをテストするには、血漿 NT-proBNP レベルが少なくとも 30% 減少した患者の割合を計算します (最初の医療接触時にテストされた血中 NT-proBNP レベルと比較して)。
最初の医療接触時および無作為割り付けの 5 日後に静脈血を採取し、採血直後に血中 NT-proBNP レベルを検査します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QLemer2017030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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