Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie včasné léčby akutního srdečního selhání u pacientů s NSTEMI (EMSAHF)

15. července 2021 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
U pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) v kombinaci se zvýšenou hladinou BNP/NT-proBNP jsou vždy špatné výsledky. Zvýšená hladina BNP/NT-proBNP vysoce indikuje akutní srdeční selhání (AHF). Levosimendan se doporučuje v mnoha klinických studiích srdečního selhání a čínských doporučeních pro srdeční selhání. V důsledku toho vědci vytvořili hypotézu, že pokud jsou pacienti s AIM v kombinaci se zvýšenou hladinou BNP/NT-proBNP ve stavu před AHF, může použití levosimendanu snížit riziko srdečního selhání a zlepšit výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
470

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Čína, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Čína, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
        • Zibo Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou NSTEMI v ambulantní službě nebo přijatí do nemocnice;
  2. Pacienti se zvýšenou hladinou NT-proBNP;
  3. Pacienti podepisují informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hypotenzí (systolický tlak <100 mmHg), rychlostí clearance kreatininu <30 ml/min nebo alergičtí na levosimendan;
  2. Pacienti, jejichž stupeň srdeční funkce Killip je Úroveň III~IV;
  3. Pacienti trpící selháním jater, ledvin nebo jinými nemocemi, které mohou zkrátit život na 6 měsíců (například nádor);
  4. Pacienti s chlopenními srdečními chorobami ovlivňujícími hemodynamiku, hypertrofickou nebo omezenou kardiomyopatií, konstrikční perikarditidou, těžkou plicní hypertenzí nebo myokarditidou;
  5. Pacienti s hladinou draslíku v séru <3,5 mmol/l;
  6. Těhotné a kojící ženy;
  7. Pacienti účastnící se jiných relevantních klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pravidelné řízení
Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) v kombinaci se zvýšenou hladinou BNP/NT-proBNP, kteří byli léčeni pravidelnou strategií podle doporučení.
Experimentální: Pravidelné vedení + Levosimendan
Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) v kombinaci se zvýšenou hladinou BNP/NT-proBNP, kteří byli léčeni pravidelnou strategií v doporučeném postupu a levosimendanem.
Lék: Pravidelné vedení + Levosimendan
Pacienti jsou léčeni pravidelnou léčbou doporučenou v pokynech a levosimendanem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina NT-proBNP v krvi 3 dny po náhodném přidělení
Časové okno: Venózní krev se odebírá 3 dny po náhodném přidělení. Hladina NT-proBNP v krvi se testuje 1 měsíc.
Testovat hladinu NT-proBNP v krvi v klinických laboratořích 3 dny po náhodném přidělení.
Venózní krev se odebírá 3 dny po náhodném přidělení. Hladina NT-proBNP v krvi se testuje 1 měsíc.
Rychlost změny od výchozí hladiny NT-proBNP v krvi 5 dní po náhodném přidělení
Časové okno: Venózní krev se odebírá při prvním lékařském kontaktu a 5 dní po náhodném přidělení a hladina NT-proBNP v krvi se testuje ihned po odběru krve.
Testovat hladinu NT-proBNP v krvi v klinických laboratořích 5 dní po náhodném přidělení a porovnat ji s hladinou NT-proBNP v krvi testovanou při prvním lékařském kontaktu (základní hodnota).
Venózní krev se odebírá při prvním lékařském kontaktu a 5 dní po náhodném přidělení a hladina NT-proBNP v krvi se testuje ihned po odběru krve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní srdeční selhání v nemocnici
Časové okno: Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Chcete-li zaznamenat počet případů akutního srdečního selhání v nemocnici, analyzujte statistický rozdíl mezi dvěma skupinami.
Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody v nemocnici
Časové okno: Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Mezi hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody patří úmrtnost ze všech příčin, srdeční smrt, nefatální opakovaný infarkt myokardu, akutní srdeční selhání a mrtvice, když jsou pacienti v nemocnici. Poté vyšetřovatelé analyzují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami.
Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody za 6 měsíců
Časové okno: Údaje se shromažďují 6 měsíců po propuštění pacientů. Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patří mortalita ze všech příčin, srdeční smrt, nefatální re-infarkt myokardu, rehospitalizace z důvodu akutního srdečního selhání a cévní mozková příhoda po 6 měsících. Poté vyšetřovatelé analyzují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami.
Údaje se shromažďují 6 měsíců po propuštění pacientů. Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Hodnocení bezpečnosti levosimendanu
Časové okno: Údaje jsou shromažďovány během doby, kdy se užívá levosimendan (v průměru 24 hodin). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Závažné nežádoucí reakce, jako je šok, maligní arytmie a tak dále.
Údaje jsou shromažďovány během doby, kdy se užívá levosimendan (v průměru 24 hodin). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Analýza ekonomiky zdraví
Časové okno: Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Provést zdravotně ekonomickou analýzu s využitím dat včetně hospitalizačních dnů, nákladů na hospitalizaci.
Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Podíl pacientů, u kterých se hladina NT-proBNP v plazmě změnila alespoň o 30 % za 5 dní po náhodném přidělení
Časové okno: Venózní krev se odebírá při prvním lékařském kontaktu a 5 dní po náhodném přidělení a hladina NT-proBNP v krvi se testuje ihned po odběru krve.
Chcete-li otestovat hladinu NT-proBNP v krvi v klinických laboratořích 5 dní po náhodném přidělení, vypočítejte počet pacientů, jejichž hladina NT-proBNP v plazmě klesla alespoň o 30 % (ve srovnání s hladinou NT-proBNP v krvi testovanou při prvním kontaktu s lékařem).
Venózní krev se odebírá při prvním lékařském kontaktu a 5 dní po náhodném přidělení a hladina NT-proBNP v krvi se testuje ihned po odběru krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLemer2017030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSTEMI - Výška MI mimo segment ST

Klinické studie na Pravidelné vedení + Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení