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Projet de bien-être de Yale

11 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Essai contrôlé randomisé du projet de bien-être de Yale

Le projet d'intelligence émotionnelle du Yale College vise à mettre en évidence l'impact bénéfique des programmes de bien-être pour les étudiants de Yale. Les enquêteurs examineront les avantages de 3 programmes validés empiriquement (intelligence émotionnelle, réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et SKY Yoga Breathing) pour les étudiants de Yale sur des mesures de bien-être général (par ex. stress perçu, gratitude, etc.). L'étude comprendra également un groupe témoin sans traitement comme mesure comparative aux programmes de bien-être. L'objectif de l'étude est de montrer comment chaque programme profite au bien-être des élèves au fil du temps. Des données pré-intervention et post-intervention seront collectées. L'hypothèse est que les 3 ateliers réduiront le stress et amélioreront le bien-être et que la manière dont chaque atelier le fera peut être différente (par ex. MBSR bénéficiera au bien-être des élèves en augmentant la pleine conscience et l'auto-compassion, tandis que l'intelligence émotionnelle peut bénéficier au bien-être des élèves en améliorant la régulation cognitive des émotions). Compte tenu de l'état actuel des problèmes de santé mentale et du stress sur les campus universitaires, l'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de renforcer la littérature sur les programmes de bien-être pour les étudiants et de montrer que le bien-être des étudiants peut augmenter de manière significative grâce à des interventions efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Center for Emotional Intelligence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères : Critères d'inclusion :

  • Étudiant de Yale.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Sudarshan Kriya Yoga
L'atelier Sudarshan Kriya Yoga est un programme reconnu à l'échelle nationale axé sur l'enseignement des techniques de respiration basées sur le yoga.
Comportemental: Sudarshan Kriya Yoga
Programme de respiration basé sur le yoga.
EXPÉRIMENTAL: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un programme reconnu à l'échelle nationale axé sur l'enseignement des techniques de pleine conscience.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Programme de pleine conscience.
Autres noms:
  • MBSR
EXPÉRIMENTAL: Intelligence émotionnelle
L'intelligence émotionnelle est un programme développé pour les étudiants universitaires qui se concentre sur l'enseignement des compétences de l'intelligence émotionnelle telles que l'étiquetage, la compréhension et la régulation des émotions.
Comportemental: Intelligence émotionnelle
Programme d'intelligence émotionnelle.
Autres noms:
  • IE
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur l'humeur et les symptômes d'anxiété
Délai: 11 semaines
Le MASQ-Short contient 30 questions avec trois sous-échelles qui mesurent : la détresse générale, les symptômes dépressifs et les symptômes anxieux. Tous les éléments individuels sont notés sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique que l'individu ne s'est pas du tout senti de cette façon au cours de la semaine dernière et 5 indique qu'il s'est extrêmement senti de cette façon. Le score total possible pour l'échelle est de 150 et le minimum est de 30. Les trois sous-échelles sont additionnées pour créer le score total (chacune contient 10 questions). Les scores minimum et maximum pour les sous-échelles sont respectivement de 10 et 50.
11 semaines
Échelle de stress perçu
Délai: 11 semaines
L'échelle de stress perçu en 10 points (Cohen, S., Kamarck, T. et Mermelstein, R., 1983) mesure le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Les répondants indiquent à quelle fréquence ils ressentent du stress ou ont de la difficulté à faire face au stress de la vie. Les éléments incluent des questions qui portent sur la fréquence des expériences négatives, par exemple : "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous eu l'impression d'être incapable de contrôler les choses importantes de votre vie ?" et des expériences positives, par exemple : "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous eu l'impression que les choses allaient dans votre sens ?" Les réponses vont de 0=jamais à 4=très souvent. Les scores minimum et maximum sont respectivement de 0 et 40.
11 semaines
Test de compétence de perception de l'intelligence émotionnelle
Délai: 11 semaines
Évalue la capacité des participants à percevoir les émotions avec précision
11 semaines
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 11 semaines
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS ; Diener, Emmons, Larsen et Griffin, 1985) sera utilisée pour tester la satisfaction des participants à l'égard de leur vie. Cette échelle est composée de 5 items et est cotée sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Des exemples d'items incluent, "Les conditions de ma vie sont excellentes" et "Si je pouvais revivre ma vie, je ne changerais presque rien". Les scores totaux minimum et maximum sont respectivement de 5 et 35.
11 semaines
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 11 semaines
Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes - 15 items (FFMQ-15 ; Baer et al., 2008) est une mesure de la pleine conscience en 15 items que les participants évaluent sur une échelle de 1 à 5 en fonction de leur degré d'accord avec l'énoncé. Les scores faibles indiquent une faible conscience et les scores élevés indiquent des niveaux élevés de pleine conscience. Les scores minimum et maximum sont respectivement de 15 et 75.
11 semaines
Échelles de Ryff pour le bien-être psychologique
Délai: 11 semaines
L'échelle de bien-être psychologique-18 (Ryff, 2008) est un formulaire en 18 éléments permettant d'évaluer le bien-être psychologique. Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Des scores faibles indiquent un bien-être psychologique médiocre tandis que des scores élevés indiquent un bien-être psychologique sain. Les scores totaux vont de 18 à 126.
11 semaines
Burnout
Délai: 11 semaines
La mesure de l'épuisement professionnel à un seul élément (Rohland, Kruse et Rohrer, 2004) sera utilisée pour mesurer l'épuisement professionnel des élèves. Cette mesure ne contient qu'un seul élément : "Globalement, selon votre définition du burnout, comment évaluez-vous votre niveau de burnout ?" Les participants sont invités à choisir une réponse allant de 1 (J'aime mon travail. Je n'ai aucun symptôme d'épuisement) à 5 (je me sens complètement épuisé et je me demande souvent si je peux continuer. Je suis au point où j'ai peut-être besoin de quelques changements ou de demander de l'aide).
11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gratitude
Délai: 11 semaines
Le Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6; McCullough, Emmons, & Tsang, 2002) est une mesure en 6 items pour tester le degré de gratitude qu'un participant ressent. Les items sont notés sur une échelle de 1 à 7, de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Voici des exemples d'items : "J'ai tellement de choses dans ma vie pour lesquelles être reconnaissant" et "Il peut s'écouler beaucoup de temps avant que je sois reconnaissant envers quelque chose ou quelqu'un". Les scores faibles indiquent une faible gratitude et les scores élevés indiquent une forte gratitude. Les scores totaux vont de 6 à 42.
11 semaines
Échelle d'auto-compassion
Délai: 11 semaines
Le formulaire court de 12 items sur l'auto-compassion évalue l'auto-compassion autodéclarée. Les réponses sont données sur une échelle de cinq points allant de « Presque jamais » à « Presque toujours ». Des scores bas indiquent une faible auto-compassion et des scores élevés indiquent une auto-compassion élevée. Les notes vont de 12 à 60.
11 semaines
Échelle d'orientation de vie
Délai: 11 semaines
Le Life Orientation Test-Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994) sera utilisé pour mesurer l'optimisme des élèves. Ce test comprend 10 items notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (je ne suis pas du tout d'accord) à 5 (je suis tout à fait d'accord). Voici des exemples d'items : "Si quelque chose peut mal tourner pour moi, ça ira" et "En période d'incertitude, j'attends généralement le meilleur". Les scores vont d'un optimisme faible (10) à un optimisme élevé (50).
11 semaines
Brève échelle COPE
Délai: 11 semaines
Brief COPE (Carver, 1997) est une enquête de 28 items pour mesurer les stratégies de régulation des émotions que les gens utilisent pour faire face à des situations stressantes. Les participants sont invités à répondre à des questions sur une échelle de 1 à 4. De faibles scores de capacité de régulation des émotions (28) à des scores élevés de capacité de régulation des émotions (112).
11 semaines
Questions de performance de créativité
Délai: 11 semaines
Évalue la créativité à l'aide de mesures de performance. Les élèves sont invités à proposer autant de solutions créatives à une invite en 1,5 minutes. Les réponses sont codées en fonction de leur caractère unique et de leur étendue.
11 semaines
Échelle de connectivité sociale
Délai: 11 semaines
Cette échelle est composée de 10 items formulés positivement et de 10 items formulés négativement. Les 10 nouveaux éléments formulés de manière positive capturent l'expérience d'un sentiment de proximité avec les autres et le maintien et la recherche de liens. Les exemples d'items incluent « Je suis capable d'établir des liens avec d'autres personnes » et « Je suis capable d'établir des relations avec mes pairs ». Les 10 éléments formulés négativement reflètent l'expérience d'éloignement et d'isolement des autres, par exemple, « Je me vois comme un solitaire » et « Je me sens comme un étranger ». Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 6 points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement en accord ». Des scores faibles (20) indiquent un faible lien social tandis que des scores élevés (80) indiquent un lien avec l'école secondaire.
11 semaines
Échelle d'estime de soi à un élément
Délai: 11 semaines
L'échelle d'estime de soi à un seul élément (SISE ; Robins, Hendin et Trzesniewski, 2001) est une mesure à un seul élément du concept d'estime de soi qui a été validée par rapport à la célèbre échelle d'estime de soi de Rosenberg. Les scores vont de 1 à 5 avec une faible estime de soi indiquée par un score de 1.
11 semaines
Questionnaire des cinq grands
Délai: Ligne de base
Le Big Five Inventory est une mesure d'auto-évaluation de 44 éléments pour évaluer les dimensions de base de la personnalité de l'extraversion (par exemple, "bavard"), l'agréabilité (par exemple, "serviable et altruiste avec les autres"), la conscience ("fait les choses soigneusement et complètement" ), le névrosisme et l'ouverture à l'expérience (par exemple, "original, propose de nouvelles idées" ; Soto, John, Gosling et Potter, 2008). Les répondants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec les énoncés autodescriptifs à l'aide d'une échelle de réponses de 1 ("fortement en désaccord") à 5 ("fortement d'accord"). Un score total n'est pas créé pour cette mesure. Au lieu de cela, des scores de sous-échelle sont créés. Gammes de scores : extraversion (8-40), amabilité (9-45), conscience (9-45), névrosisme (8-40) et ouverture (10-50).
Ligne de base
Échelle du bien-être humain
Délai: 11 semaines
Cette échelle est une échelle de 36 items où les participants indiquent à quelle fréquence ils ressentent une liste spécifique d'émotions. Les scores faibles indiquent un bien-être faible et les scores élevés indiquent un bien-être élevé. Les choix vont de 1 à 5 et les scores vont de 36 à 180.
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marc Brackett, Ph.D., Director, Yale Center for Emotional Intelligence
  • Chaise d'étude: Leilah Harouni, B.S., Postgraduate Research Associate, Yale Center for Emotional Intelligence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000020302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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