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Projeto de bem-estar de Yale

11 de março de 2020 atualizado por: Yale University

Ensaio controlado randomizado do Yale Wellness Project

O projeto Yale College Emotional Intelligence visa destacar o impacto benéfico dos programas de bem-estar para os alunos de Yale. Os investigadores examinarão os benefícios de 3 programas validados empiricamente (Inteligência Emocional, Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e Respiração SKY Yoga) para estudantes de Yale em medidas de bem-estar geral (por exemplo, estresse percebido, gratidão, etc.). O estudo também incluirá um grupo de controle sem tratamento como uma medida comparativa para os programas de bem-estar. O objetivo do estudo é mostrar como cada programa beneficia o bem-estar do aluno ao longo do tempo. Serão coletados dados pré-intervenção e pós-intervenção. A hipótese é que todos os 3 workshops diminuirão o estresse e melhorarão o bem-estar e que a maneira como cada workshop fará isso pode ser diferente (por exemplo, O MBSR beneficiará o bem-estar do aluno, aumentando a atenção plena e a autocompaixão, enquanto a Inteligência Emocional pode beneficiar o bem-estar do aluno, melhorando a regulação emocional cognitiva). Dado o estado atual dos desafios de saúde mental e estresse nos campi universitários, o objetivo deste estudo randomizado controlado é fortalecer a literatura sobre programas de bem-estar para estudantes e mostrar que o bem-estar do aluno pode aumentar significativamente por meio de intervenções eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Center for Emotional Intelligence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios: Critérios de Inclusão:

  • Estudante de Yale.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sudarshan Kriya Yoga
O workshop de Sudarshan Kriya Yoga é um programa reconhecido nacionalmente focado no ensino de técnicas de respiração baseadas em yoga.
Comportamental: Sudarshan Kriya Yoga
Programa de respiração baseado em ioga.
EXPERIMENTAL: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é um programa reconhecido nacionalmente focado no ensino de técnicas de mindfulness.
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Programa de atenção plena.
Outros nomes:
  • MBSR
EXPERIMENTAL: Inteligencia emocional
A Inteligência Emocional é um programa desenvolvido para estudantes universitários que se concentra no ensino das habilidades da inteligência emocional, como rotular, entender e regular as emoções.
Comportamental: Inteligencia emocional
Programa de Inteligência Emocional.
Outros nomes:
  • EI
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade Formulário Resumido
Prazo: 11 semanas
O MASQ-Short contém 30 questões com três subescalas que medem: angústia geral, sintomas depressivos e sintomas ansiosos. Todos os itens individuais são classificados em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica que o indivíduo não se sentiu assim durante a última semana e 5 indica que ele se sentiu extremamente assim. A pontuação total possível para a escala é 150 e a mínima é 30. As três subescalas são somadas para criar a pontuação total (cada uma contém 10 questões). As pontuações mínima e máxima para as subescalas são 10 e 50, respectivamente.
11 semanas
Escala de Estresse Percebido
Prazo: 11 semanas
A Escala de Estresse Percebido de 10 itens (Cohen, S., Kamarck, T. e Mermelstein, R., 1983) mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os entrevistados relatam com que frequência sentem estresse ou têm dificuldade em lidar com o estresse da vida. Os itens incluem perguntas sobre a frequência de experiências negativas, por exemplo, "No último mês, com que frequência você sentiu que era incapaz de controlar as coisas importantes da sua vida?" e experiências positivas, por exemplo, "No último mês, com que frequência você sentiu que as coisas estavam indo do seu jeito?" As respostas variam de 0=nunca a 4=muito frequentemente. As pontuações mínima e máxima são 0 e 40, respectivamente.
11 semanas
Teste de Habilidade de Percepção de Inteligência Emocional
Prazo: 11 semanas
Avalia a capacidade do participante de perceber emoções com precisão
11 semanas
Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 11 semanas
A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) será utilizada para testar a satisfação dos participantes com suas vidas. Esta escala é de 5 itens e é avaliada em uma escala de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Exemplos de itens incluem: "As condições da minha vida são excelentes" e "Se eu pudesse viver minha vida de novo, não mudaria quase nada". As pontuações totais mínima e máxima são 5 e 35, respectivamente.
11 semanas
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: 11 semanas
O Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15-item, (FFMQ-15; Baer et al., 2008) é uma medida de mindfulness de 15 itens que os participantes avaliam em uma escala de 1 a 5, dependendo de quanto concordam com a afirmação. Pontuações baixas indicam baixa atenção plena e pontuações altas indicam altos níveis de atenção plena. As pontuações mínima e máxima são 15 e 75, respectivamente.
11 semanas
Escalas Ryff para bem-estar psicológico
Prazo: 11 semanas
Psychological Well-Being Scale-18 (Ryff, 2008) é um formulário de 18 itens para avaliar o bem-estar psicológico. Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente. Pontuações baixas indicam bem-estar psicológico ruim, enquanto pontuações altas indicam bem-estar psicológico saudável. As pontuações totais variam de 18 a 126.
11 semanas
Esgotamento
Prazo: 11 semanas
A Medida de Burnout de Item Único (Rohland, Kruse, & Rohrer, 2004) será usada para medir o burnout do aluno. Esta medida contém apenas um item: "No geral, com base na sua definição de burnout, como você classificaria seu nível de burnout?" Os participantes são convidados a escolher uma resposta variando de 1 (eu gosto do meu trabalho. Não tenho sintomas de esgotamento) a 5 (sinto-me completamente esgotado e muitas vezes me pergunto se posso continuar. Estou no ponto em que posso precisar de algumas mudanças ou de procurar algum tipo de ajuda).
11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gratidão
Prazo: 11 semanas
O Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6; McCullough, Emmons, & Tsang, 2002) é uma medida de 6 itens para testar a gratidão que um participante sente. Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 7, 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Exemplos de itens incluem: "Tenho tanto em minha vida para agradecer" e "Muito tempo pode passar antes que eu me sinta grato a algo ou a alguém". Pontuações baixas indicam gratidão baixa e pontuações altas indicam gratidão alta. As pontuações totais variam de 6 a 42.
11 semanas
Escala de autocompaixão
Prazo: 11 semanas
O formulário curto de autocompaixão de 12 itens avalia a autocompaixão auto-relatada. As respostas são dadas em uma escala de cinco pontos, de "Quase nunca" a "Quase sempre". Pontuações baixas indicam baixa autocompaixão e pontuações altas indicam alta autocompaixão. As pontuações variam de 12 a 60.
11 semanas
Escala de Orientação de Vida
Prazo: 11 semanas
O Life Orientation Test-Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994) será usado para medir o otimismo dos alunos. Este teste inclui 10 itens classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (discordo muito) a 5 (concordo muito). Exemplos de itens incluem: "Se algo pode dar errado para mim, dará" e "Em tempos incertos, geralmente espero o melhor". As pontuações variam de baixo otimismo (10) a alto otimismo (50).
11 semanas
Escala Breve COPE
Prazo: 11 semanas
Brief COPE (Carver, 1997) é uma pesquisa de 28 itens para medir quais estratégias de regulação emocional as pessoas usam para lidar com situações estressantes. Os participantes são solicitados a responder a perguntas em uma escala de 1 a 4. Pontuações baixas de capacidade de regulação emocional (28) a pontuações altas de capacidade de regulação emocional (112).
11 semanas
Questões de desempenho de criatividade
Prazo: 11 semanas
Avalia a criatividade usando métricas de desempenho. Os alunos são solicitados a apresentar o máximo de soluções criativas para um prompt ao longo de 1,5 minutos. As respostas são codificadas para exclusividade e amplitude.
11 semanas
Escala de conectividade social
Prazo: 11 semanas
Esta escala consiste em 10 itens com palavras positivas e 10 com palavras negativas. Os 10 novos itens com palavras positivas captam a sensação de proximidade com os outros e a manutenção e busca de conexões. Exemplos de itens incluem "Sou capaz de me conectar com outras pessoas" e "Sou capaz de me relacionar com meus colegas". Os 10 itens formulados negativamente capturam a experiência de distância e isolamento dos outros, por exemplo, "Eu me vejo como um solitário" e "Eu me sinto como um estranho". Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 6 pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". Pontuações baixas (20) indicam baixa conexão social, enquanto pontuações altas (80) indicam conexão com o ensino médio.
11 semanas
Escala de auto-estima de um item
Prazo: 11 semanas
A Escala de Autoestima de Item Único (SISE; Robins, Hendin, & Trzesniewski, 2001) é uma medida de item único da construção da autoestima que foi validada contra a conhecida Escala de Autoestima de Rosenberg. As pontuações variam de 1 a 5, com baixa auto-estima indicada por uma pontuação de 1.
11 semanas
Questionário Big Five
Prazo: Linha de base
O Big Five Inventory é uma medida de autorrelato de 44 itens para avaliar as dimensões básicas da personalidade de extroversão (por exemplo, "falante"), amabilidade (por exemplo, "útil e altruísta com os outros"), conscienciosidade ("faz as coisas com cuidado e completamente" ), neuroticismo e abertura à experiência (por exemplo, "original, surge com novas ideias"; Soto, John, Gosling, & Potter, 2008). Os respondentes avaliam até que ponto concordam com declarações autodescritivas usando uma escala de resposta de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente"). Uma pontuação total não é criada para esta medida. Em vez disso, são criadas pontuações de subescala. Faixas de pontuações: extroversão (8-40), amabilidade (9-45), conscienciosidade (9-45), neuroticismo (8-40) e abertura (10-50).
Linha de base
Escala de bem-estar humano
Prazo: 11 semanas
Esta escala é uma escala de 36 itens em que os participantes relatam com que frequência sentem uma lista específica de emoções. Pontuações baixas indicam baixo bem-estar e pontuações altas indicam alto bem-estar. As opções variam de 1 a 5 e as pontuações variam de 36 a 180.
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Brackett, Ph.D., Director, Yale Center for Emotional Intelligence
  • Cadeira de estudo: Leilah Harouni, B.S., Postgraduate Research Associate, Yale Center for Emotional Intelligence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000020302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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