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Proyecto de Bienestar de Yale

11 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Ensayo controlado aleatorizado del Proyecto Bienestar de Yale

El proyecto de Inteligencia Emocional de Yale College tiene como objetivo resaltar el impacto beneficioso de los programas de bienestar para los estudiantes de Yale. Los investigadores examinarán los beneficios de 3 programas validados empíricamente (Inteligencia emocional, Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y SKY Yoga Breathing) para estudiantes de Yale en medidas de bienestar general (p. estrés percibido, gratitud, etc.). El estudio también incluirá un grupo de control sin tratamiento como medida comparativa con los programas de bienestar. El objetivo del estudio es mostrar cómo cada programa beneficia el bienestar de los estudiantes a lo largo del tiempo. Se recopilarán datos previos y posteriores a la intervención. La hipótesis es que los 3 talleres disminuirán el estrés y mejorarán el bienestar y que la forma en que cada taller lo hará puede ser diferente (p. MBSR beneficiará el bienestar de los estudiantes al aumentar la atención plena y la autocompasión, mientras que la inteligencia emocional puede beneficiar el bienestar de los estudiantes al mejorar la regulación cognitiva de las emociones). Dado el estado actual de los desafíos de salud mental y el estrés en los campus universitarios, el objetivo de este ensayo controlado aleatorio es fortalecer la literatura sobre programas de bienestar para estudiantes y mostrar que el bienestar de los estudiantes puede aumentar significativamente a través de intervenciones efectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Center for Emotional Intelligence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios: Criterios de Inclusión:

  • estudiante de Yale.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sudarshan Kriya Yoga
El taller Sudarshan Kriya Yoga es un programa reconocido a nivel nacional centrado en la enseñanza de técnicas de respiración basadas en el yoga.
Conductual: Sudarshan Kriya Yoga
Programa de respiración basado en yoga.
EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en la atención plena
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un programa reconocido a nivel nacional centrado en la enseñanza de técnicas de atención plena.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
Programa de atención plena.
Otros nombres:
  • MBSR
EXPERIMENTAL: Inteligencia emocional
Inteligencia Emocional es un programa desarrollado para estudiantes universitarios que se enfoca en enseñar las habilidades de la inteligencia emocional como etiquetar, comprender y regular las emociones.
Conductual: Inteligencia emocional
Programa de Inteligencia Emocional.
Otros nombres:
  • IE
SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo Forma Corta
Periodo de tiempo: 11 semanas
El MASQ-Short contiene 30 preguntas con tres subescalas que miden: malestar general, síntomas depresivos y síntomas ansiosos. Todos los ítems individuales se califican en una escala de 1 a 5, donde 1 indica que la persona no se ha sentido así en absoluto durante la última semana y 5 indica que se ha sentido extremadamente así. La puntuación total posible para la escala es 150 y la mínima es 30. Las tres subescalas se suman juntas para crear la puntuación total (cada una contiene 10 preguntas). Las puntuaciones mínima y máxima de las subescalas son 10 y 50 respectivamente.
11 semanas
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 11 semanas
La Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (Cohen, S., Kamarck, T. y Mermelstein, R., 1983) mide el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. Los encuestados informan con qué frecuencia sienten estrés o tienen dificultad para hacer frente a las tensiones de la vida. Los elementos incluyen preguntas sobre la frecuencia de las experiencias negativas, por ejemplo, "En el último mes, ¿con qué frecuencia sintió que no podía controlar las cosas importantes de su vida?" y experiencias positivas, por ejemplo, "En el último mes, ¿con qué frecuencia sintió que las cosas iban bien?" Las respuestas van de 0=nunca a 4=muy a menudo. Las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 40 respectivamente.
11 semanas
Prueba de habilidad de percepción de inteligencia emocional
Periodo de tiempo: 11 semanas
Evalúa la capacidad del participante para percibir las emociones con precisión.
11 semanas
Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 11 semanas
La Escala de satisfacción con la vida (SWLS; Diener, Emmons, Larsen y Griffin, 1985) se utilizará para evaluar la satisfacción de los participantes con sus vidas. Esta escala consta de 5 ítems y se califica en una escala de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Los ejemplos de ítems incluyen: "Las condiciones de mi vida son excelentes" y "Si pudiera volver a vivir mi vida, no cambiaría casi nada". Las puntuaciones totales mínima y máxima son 5 y 35 respectivamente.
11 semanas
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 11 semanas
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas: 15 elementos (FFMQ-15; Baer et al., 2008) es una medida de atención plena de 15 elementos que los participantes califican en una escala del 1 al 5 según su grado de acuerdo con la afirmación. Las puntuaciones bajas indican atención plena baja y las puntuaciones altas indican niveles altos de atención plena. Las puntuaciones mínima y máxima son 15 y 75 respectivamente.
11 semanas
Escalas de Ryff para el Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 11 semanas
La Escala de Bienestar Psicológico-18 (Ryff, 2008) es un formulario de 18 ítems para evaluar el bienestar psicológico. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Las puntuaciones bajas indican un bienestar psicológico deficiente, mientras que las puntuaciones altas indican un bienestar psicológico saludable. Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126.
11 semanas
Agotamiento
Periodo de tiempo: 11 semanas
La Medida de Burnout de un solo ítem (Rohland, Kruse y Rohrer, 2004) se utilizará para medir el desgaste de los estudiantes. Esta medida solo contiene un elemento: "En general, según su definición de agotamiento, ¿cómo calificaría su nivel de agotamiento?" Se pide a los participantes que elijan una respuesta que va desde 1 (Disfruto mi trabajo. No tengo síntomas de agotamiento) a 5 (Me siento completamente agotado y a menudo me pregunto si puedo continuar. Estoy en el punto donde puedo necesitar algunos cambios o puedo necesitar buscar algún tipo de ayuda).
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gratitud
Periodo de tiempo: 11 semanas
El formulario de seis elementos del cuestionario de gratitud (GQ-6; McCullough, Emmons y Tsang, 2002) es una medida de seis elementos para evaluar la cantidad de gratitud que siente un participante. Los ítems se califican en una escala de 1 a 7, 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Los ejemplos de elementos incluyen: "Tengo mucho en mi vida por lo que estar agradecido" y "Puede pasar mucho tiempo antes de que me sienta agradecido con algo o alguien". Las puntuaciones bajas indican una gratitud baja y las puntuaciones altas indican una gratitud alta. Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 42.
11 semanas
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: 11 semanas
Los 12 ítems de Autocompasión-Forma abreviada evalúan la autocompasión autoinformada. Las respuestas se dan en una escala de cinco puntos de "Casi nunca" a "Casi siempre". Las puntuaciones bajas indican baja autocompasión y las puntuaciones altas indican alta autocompasión. Las puntuaciones van de 12 a 60.
11 semanas
Escala de Orientación de Vida
Periodo de tiempo: 11 semanas
La Prueba de Orientación de Vida - Revisada (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994) se utilizará para medir el optimismo de los estudiantes. Esta prueba incluye 10 ítems calificados en una escala de 5 puntos de 1 (Estoy muy en desacuerdo) a 5 (Estoy muy de acuerdo). Los ejemplos de elementos incluyen: "Si algo puede salir mal para mí, saldrá mal" y "En tiempos de incertidumbre, generalmente espero lo mejor". Las puntuaciones van desde un bajo optimismo (10) hasta un alto optimismo (50).
11 semanas
Escala Breve COPE
Periodo de tiempo: 11 semanas
Brief COPE (Carver, 1997) es una encuesta de 28 ítems para medir qué estrategias de regulación emocional usan las personas para lidiar con situaciones estresantes. Se pide a los participantes que respondan preguntas en una escala del 1 al 4. Puntuaciones bajas de capacidad de regulación emocional (28) a puntuaciones altas de capacidad de regulación emocional (112).
11 semanas
Preguntas sobre el rendimiento de la creatividad
Periodo de tiempo: 11 semanas
Evalúa la creatividad utilizando métricas de rendimiento. Se les pide a los estudiantes que propongan tantas soluciones creativas para un mensaje en el transcurso de 1,5 minutos. Las respuestas están codificadas por singularidad y amplitud.
11 semanas
Escala de conectividad social
Periodo de tiempo: 11 semanas
Esta escala consta de 10 ítems redactados positivamente y 10 ítems redactados negativamente. Los 10 nuevos ítems redactados positivamente captan experimentar una sensación de cercanía con los demás y mantener y buscar conexiones. Los elementos de muestra incluyen "Soy capaz de conectarme con otras personas" y "Soy capaz de relacionarme con mis compañeros". Los 10 ítems redactados negativamente capturan la experiencia de distancia y aislamiento de los demás, por ejemplo, "Me veo a mí mismo como un solitario" y "Me siento como un extraño". Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo". Las puntuaciones bajas (20) indican una conexión social baja, mientras que las puntuaciones altas (80) indican una conexión con la escuela secundaria.
11 semanas
Escala de autoestima de un ítem
Periodo de tiempo: 11 semanas
La Escala de autoestima de ítem único (SISE; Robins, Hendin, & Trzesniewski, 2001) es una medida de ítem único del constructo de autoestima que ha sido validada frente a la conocida Escala de autoestima de Rosenberg. Las puntuaciones van de 1 a 5 con baja autoestima indicada por una puntuación de 1.
11 semanas
Cuestionario de los cinco grandes
Periodo de tiempo: Base
El Big Five Inventory es una medida de autoinforme de 44 ítems para evaluar las dimensiones básicas de la personalidad de extraversión (p. ej., "hablador"), amabilidad (p. ej., "servicial y desinteresado con los demás"), escrupulosidad ("hace las cosas con cuidado y completamente" ), neuroticismo y apertura a la experiencia (p. ej., "original, se le ocurren nuevas ideas"; Soto, John, Gosling y Potter, 2008). Los encuestados califican el grado en que están de acuerdo con las declaraciones autodescriptivas utilizando una escala de respuesta de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo"). No se crea una puntuación total para esta medida. Más bien, se crean puntajes de subescala. Rangos de puntuación: extraversión (8-40), amabilidad (9-45), escrupulosidad (9-45), neuroticismo (8-40) y apertura (10-50).
Base
Escala de Bienestar Humano
Periodo de tiempo: 11 semanas
Esta escala es una escala de 36 elementos donde los participantes informan con qué frecuencia sienten una lista específica de emociones. Las puntuaciones bajas indican un bienestar bajo y las puntuaciones altas indican un bienestar alto. Las opciones van del 1 al 5 y las puntuaciones van del 36 al 180.
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc Brackett, Ph.D., Director, Yale Center for Emotional Intelligence
  • Silla de estudio: Leilah Harouni, B.S., Postgraduate Research Associate, Yale Center for Emotional Intelligence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000020302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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