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Progetto Benessere Yale

11 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Studio controllato randomizzato del progetto Yale Wellness

Il progetto Yale College Emotional Intelligence mira a evidenziare l'impatto benefico dei programmi di benessere per gli studenti di Yale. Gli investigatori esamineranno i benefici di 3 programmi convalidati empiricamente (Intelligenza emotiva, Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e SKY Yoga Breathing) per gli studenti di Yale su misure di benessere generale (ad es. stress percepito, gratitudine ecc.). Lo studio includerà anche un gruppo di controllo senza trattamento come misura comparativa ai programmi di benessere. L'obiettivo dello studio è mostrare come ogni programma avvantaggia il benessere degli studenti nel tempo. Verranno raccolti i dati pre-intervento e post-intervento. L'ipotesi è che tutti e 3 i workshop ridurranno lo stress e miglioreranno il benessere e che il modo in cui ogni workshop lo farà potrebbe essere diverso (ad es. L'MBSR gioverà al benessere degli studenti aumentando la consapevolezza e l'auto-compassione, mentre l'intelligenza emotiva può giovare al benessere degli studenti migliorando la regolazione cognitiva delle emozioni). Dato lo stato attuale delle sfide per la salute mentale e lo stress nei campus universitari, l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è rafforzare la letteratura sui programmi di benessere per gli studenti e dimostrare che il benessere degli studenti può aumentare in modo significativo attraverso interventi efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Center for Emotional Intelligence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • Studente di Yale.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sudarshan Kriya Yoga
Il seminario Sudarshan Kriya Yoga è un programma riconosciuto a livello nazionale incentrato sull'insegnamento delle tecniche di respirazione basate sullo yoga.
Comportamentale: Sudarshan Kriya Yoga
Programma di respirazione basato sullo yoga.
SPERIMENTALE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma riconosciuto a livello nazionale incentrato sull'insegnamento delle tecniche di consapevolezza.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Programma di consapevolezza.
Altri nomi:
  • MBSR
SPERIMENTALE: Intelligenza emotiva
Emotional Intelligence è un programma sviluppato per studenti universitari che si concentra sull'insegnamento delle abilità dell'intelligenza emotiva come l'etichettatura, la comprensione e la regolazione delle emozioni.
Comportamentale: Intelligenza emotiva
Programma di intelligenza emotiva.
Altri nomi:
  • EI
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma breve del questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia
Lasso di tempo: 11 settimane
Il MASQ-Short contiene 30 domande con tre sottoscale che misurano: disagio generale, sintomi depressivi e sintomi ansiosi. Tutti gli elementi individuali sono valutati su una scala da 1 a 5, dove 1 indica che l'individuo non si è sentito affatto in questo modo durante la scorsa settimana e 5 indica che si è sentito estremamente in questo modo. Il punteggio totale possibile per la scala è 150 e il minimo è 30. Le tre sottoscale vengono sommate insieme per creare il punteggio totale (ognuna contiene 10 domande). I punteggi minimo e massimo per le sottoscale sono rispettivamente 10 e 50.
11 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 11 settimane
La scala dello stress percepito a 10 voci (Cohen, S., Kamarck, T. e Mermelstein, R., 1983) misura il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli intervistati riferiscono quanto spesso si sentono stressati o hanno difficoltà ad affrontare lo stress della vita. Gli item includono domande che riguardano la frequenza delle esperienze negative, ad esempio "Nell'ultimo mese, quante volte hai sentito di non essere in grado di controllare le cose importanti della tua vita?" ed esperienze positive, ad esempio "Nell'ultimo mese, quanto spesso hai sentito che le cose stavano andando per il verso giusto?" Le risposte vanno da 0=mai a 4=molto spesso. I punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 40.
11 settimane
Test di abilità di percezione dell'intelligenza emotiva
Lasso di tempo: 11 settimane
Valuta la capacità del partecipante di percepire le emozioni in modo accurato
11 settimane
Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: 11 settimane
La Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) verrà utilizzata per testare la soddisfazione dei partecipanti per la propria vita. Questa scala è composta da 5 elementi ed è valutata su una scala a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Esempi di articoli includono: "Le condizioni della mia vita sono eccellenti" e "Se potessi rivivere la mia vita, non cambierei quasi nulla". I punteggi totali minimo e massimo sono rispettivamente 5 e 35.
11 settimane
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: 11 settimane
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15-item, (FFMQ-15; Baer et al., 2008) è una misura di 15 item della consapevolezza che i partecipanti valutano su una scala da 1 a 5 a seconda di quanto sono d'accordo con l'affermazione. Punteggi bassi indicano scarsa consapevolezza e punteggi alti indicano alti livelli di consapevolezza. I punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 15 e 75.
11 settimane
Scale Ryff per il benessere psicologico
Lasso di tempo: 11 settimane
Psychological Well-Being Scale-18 (Ryff, 2008) è una forma di 18 item per valutare il benessere psicologico. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Punteggi bassi indicano uno scarso benessere psicologico mentre punteggi alti indicano un sano benessere psicologico. I punteggi totali vanno da 18 a 126.
11 settimane
Bruciato
Lasso di tempo: 11 settimane
Per misurare il burnout degli studenti verrà utilizzata la misura del burnout a singolo elemento (Rohland, Kruse e Rohrer, 2004). Questa misura contiene solo un elemento: "Complessivamente, in base alla tua definizione di burnout, come valuteresti il ​​tuo livello di burnout?" Ai partecipanti viene chiesto di scegliere una risposta compresa tra 1 (Mi piace il mio lavoro. Non ho sintomi di burnout) a 5 (mi sento completamente esausto e spesso mi chiedo se posso continuare. Sono al punto in cui potrei aver bisogno di alcune modifiche o potrei aver bisogno di cercare una sorta di aiuto).
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della gratitudine
Lasso di tempo: 11 settimane
Il Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6; McCullough, Emmons, & Tsang, 2002) è una misura di 6 item per testare la quantità di gratitudine che un partecipante prova. Gli item sono valutati su una scala da 1 a 7, da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo). Esempi di elementi includono: "Ho così tanto nella mia vita per cui essere grato" e "Può passare molto tempo prima che mi senta grato a qualcosa o qualcuno". Punteggi bassi indicano bassa gratitudine e punteggi alti indicano alta gratitudine. I punteggi totali vanno da 6 a 42.
11 settimane
Scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: 11 settimane
Il 12 item Self-Compassion-Short Form valuta l'auto-compassione auto-riferita. Le risposte vengono fornite su una scala a cinque punti da "Quasi mai" a "Quasi sempre". Punteggi bassi indicano bassa autocompassione e punteggi alti indicano alta autocompassione. I punteggi vanno da 12 a 60.
11 settimane
Scala di orientamento della vita
Lasso di tempo: 11 settimane
Il Life Orientation Test- Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994) sarà utilizzato per misurare l'ottimismo degli studenti. Questo test include 10 elementi valutati su una scala a 5 punti da 1 (non sono molto d'accordo) a 5 (sono molto d'accordo). Esempi di elementi includono: "Se qualcosa può andare storto per me, lo farà" e "In tempi incerti, di solito mi aspetto il meglio". I punteggi vanno da un basso ottimismo (10) a un alto ottimismo (50).
11 settimane
Breve scala COPE
Lasso di tempo: 11 settimane
Brief COPE (Carver, 1997) è un sondaggio di 28 item per misurare quali strategie di regolazione delle emozioni le persone usano per affrontare situazioni stressanti. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande su una scala da 1 a 4. Punteggi bassi di capacità di regolazione delle emozioni (28) a punteggi alti di capacità di regolazione delle emozioni (112).
11 settimane
Domande sulle prestazioni della creatività
Lasso di tempo: 11 settimane
Valuta la creatività utilizzando le metriche delle prestazioni. Agli studenti viene chiesto di trovare tante soluzioni creative a un suggerimento nel corso di 1,5 minuti. Le risposte sono codificate per unicità e ampiezza.
11 settimane
Scala di connessione sociale
Lasso di tempo: 11 settimane
Questa scala è composta da 10 item formulati positivamente e 10 formulati negativamente. I 10 nuovi elementi formulati positivamente catturano l'esperienza di un senso di vicinanza con gli altri e il mantenimento e la ricerca di connessioni. Gli elementi di esempio includono "Sono in grado di entrare in contatto con altre persone" e "Sono in grado di relazionarmi con i miei coetanei". I 10 elementi formulati negativamente catturano la propria esperienza di distanza e isolamento dagli altri, ad esempio "Mi vedo come un solitario" e "Mi sento un estraneo". Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Piena d'accordo". I punteggi bassi (20) indicano una bassa connessione sociale mentre i punteggi alti (80) indicano la connessione della scuola superiore.
11 settimane
Scala dell'autostima a un elemento
Lasso di tempo: 11 settimane
La Single Item Self-Esteem Scale (SISE; Robins, Hendin, & Trzesniewski, 2001) è una misura a singolo item del costrutto dell'autostima che è stata convalidata rispetto alla nota Rosenberg Self-Esteem Scale. I punteggi vanno da 1 a 5 con bassa autostima indicata da un punteggio di 1.
11 settimane
Questionario Big Five
Lasso di tempo: Linea di base
Il Big Five Inventory è una misura di autovalutazione di 44 item per valutare le dimensioni di base della personalità di estroversione (ad esempio, "loquace"), gradevolezza (ad esempio, "disponibile e altruista con gli altri"), coscienziosità ("fa le cose con attenzione e completamente" ), nevroticismo e apertura all'esperienza (ad esempio, "originale, presenta nuove idee"; Soto, John, Gosling e Potter, 2008). Gli intervistati valutano la misura in cui sono d'accordo con le affermazioni autodescrittive utilizzando una scala di risposta da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"). Per questa misura non viene creato un punteggio totale. Piuttosto, vengono creati punteggi di sottoscala. Intervalli di punteggi: estroversione (8-40), gradevolezza (9-45), coscienziosità (9-45), nevroticismo (8-40) e apertura (10-50).
Linea di base
Scala del benessere umano
Lasso di tempo: 11 settimane
Questa scala è una scala di 36 elementi in cui i partecipanti riportano la frequenza con cui provano un elenco specifico di emozioni. Punteggi bassi indicano un benessere basso e punteggi alti indicano un benessere elevato. Le scelte vanno da 1 a 5 e i punteggi vanno da 36 a 180.
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Brackett, Ph.D., Director, Yale Center for Emotional Intelligence
  • Cattedra di studio: Leilah Harouni, B.S., Postgraduate Research Associate, Yale Center for Emotional Intelligence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000020302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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