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Améliorer les résultats de la reconstruction du LCA : CBPT

18 mai 2020 mis à jour par: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Améliorer les résultats de la reconstruction du LCA : thérapie physique basée sur le comportement cognitivo-comportemental

L'objectif global de cette étude est de mener un essai randomisé en deux groupes pour examiner l'efficacité de la thérapie physique basée sur le comportement cognitivo-comportemental (CBPT) pour améliorer la fonction du genou, le retour au sport et la qualité de vie des patients après reconstruction du LCA (ACLR ). L'étude se compose de deux groupes de traitement : la thérapie physique cognitivo-comportementale par téléphone pour l'ACLR (CBPT-ACLR) et l'éducation par téléphone. L'hypothèse centrale est que les participants CBPT-ACLR par rapport au groupe Education démontreront une amélioration significativement plus importante des résultats postopératoires 12 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Parler anglais (en raison de la possibilité d'employer du personnel d'étude pour réaliser et évaluer l'intervention d'étude) ;
  2. 14 à 35 ans (les enfants de 14 ans et plus ont une maturité squelettique et les adultes de 35 ans et moins sont moins susceptibles de présenter des symptômes d'arthrose du genou);
  3. aucune intervention chirurgicale antérieure à l'un ou l'autre des genoux ;
  4. délai entre la blessure et la chirurgie 12 mois ou moins ;
  5. participation active à un sport sur une base hebdomadaire avant la blessure

Critère d'exclusion:

  1. reconstructions simultanées bilatérales du LCA ;
  2. révision ACLR ;
  3. toute intervention chirurgicale ligamentaire simultanée (MCL, LCL ou PCL);
  4. ostéotomies ou transplantations de ménisque concomitantes ;
  5. chirurgie secondaire à un traumatisme, une tumeur ou une infection ;
  6. avoir une assurance contre les accidents du travail pour la chirurgie ;
  7. en service militaire actif;
  8. antécédents médicaux de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique ; et
  9. incapable de fournir une adresse stable et l'accès à un téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CBPT-ACLR
Programme CBPT-ACLR composé d'appels téléphoniques hebdomadaires.
Comportemental: CBPT-ACLR
Le programme CBPT-ACLR se concentre sur l'amélioration de la fonction sportive et le retour au sport. Les séances CBPT-ACLR couvrent les attentes réalistes, les stratégies de relaxation, la formation à la résolution de problèmes, la restructuration cognitive et l'autogestion comportementale (c'est-à-dire l'activité graduée, la définition d'objectifs, la gestion des revers et les plans de gestion des symptômes). Chaque session s'appuie sur le contenu de la session précédente à l'aide d'un plan d'action et les devoirs hebdomadaires sont personnalisés en fonction des objectifs du patient. Le programme consiste en une séance téléphonique préopératoire et six séances téléphoniques postopératoires avec un kinésithérapeute. Chaque patient randomisé dans le programme CBPT-ACLR recevra un manuel à suivre avec le thérapeute de l'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Éducation
Programme éducatif composé d'appels téléphoniques hebdomadaires.
Autre: Éducation
Le programme d'éducation se concentre sur la récupération postopératoire de l'ACLR. Les séances abordent les avantages de la physiothérapie, la biomécanique appropriée pendant les sports et autres activités fonctionnelles, l'importance de l'exercice précoce après la chirurgie et les moyens de favoriser la guérison. Une éducation sur la réduction du stress, l'hygiène du sommeil, la gestion de l'énergie, la communication avec les prestataires de soins de santé et la prévention des blessures futures est également fournie. Le programme d'éducation est adapté au traitement CBPT-ACLR en termes de fréquence des séances, de durée et de contact avec le thérapeute de l'étude. Chaque patient randomisé dans le programme d'éducation recevra un manuel à suivre avec le thérapeute de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pour les sports et les loisirs
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
fonction du genou liée au sport/loisirs
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
Échelle d'évaluation de l'activité de Marx
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
L'échelle d'évaluation de l'activité de Marx mesure la fonction du genou liée à la course, à la coupe, à la décélération et au pivotement.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat subjectif du patient pour le retour au sport (SPORTS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
Le score SPORTIF mesure 1) la capacité à pratiquer le même sport avec le même niveau d'effort, 2) la capacité à atteindre le même niveau de performance, et 3) la capacité à pratiquer sans douleur ou malgré la douleur.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
Sous-échelle KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) de la qualité de vie liée au genou
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
fonction du genou liée à la qualité de vie
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
EQ-5D
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
L'EQ-5D est utilisé pour mesurer la qualité de vie non spécifique à une maladie et calculer le rapport coût-efficacité.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 161927

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure au LCA

Essais cliniques sur CBPT-ACLR

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