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Miglioramento dei risultati della ricostruzione del LCA: CBPT

18 maggio 2020 aggiornato da: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Miglioramento dei risultati della ricostruzione ACL: terapia fisica basata su cognitivo-comportamentale

L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio randomizzato a due gruppi per esaminare l'efficacia della terapia fisica basata sul comportamento cognitivo (CBPT) per migliorare la funzione del ginocchio, il ritorno allo sport e gli esiti della qualità della vita nei pazienti dopo la ricostruzione del LCA (ACLR ). Lo studio si compone di due gruppi di trattamento: terapia fisica cognitivo-comportamentale basata sul telefono per ACLR (CBPT-ACLR) e istruzione basata sul telefono. L'ipotesi centrale è che i partecipanti CBPT-ACLR relativi al gruppo Education dimostreranno un miglioramento significativamente maggiore degli esiti postoperatori a 12 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parlare inglese (a causa della fattibilità dell'assunzione di personale dello studio per fornire e valutare l'intervento dello studio);
  2. 14-35 anni di età (i bambini di età pari o superiore a 14 anni hanno una maturità scheletrica e gli adulti di età pari o inferiore a 35 anni hanno meno probabilità di avere sintomi di artrosi del ginocchio);
  3. nessun precedente intervento chirurgico a nessuno dei due ginocchia;
  4. tempo dalla lesione all'intervento chirurgico 12 mesi o meno;
  5. partecipazione attiva a uno sport su base settimanale prima dell'infortunio

Criteri di esclusione:

  1. ricostruzioni bilaterali simultanee del LCA;
  2. revisione ACLR;
  3. eventuali procedure chirurgiche concomitanti ai legamenti (MCL, LCL o LCP);
  4. osteotomie concomitanti o trapianti di menisco;
  5. intervento chirurgico secondario a trauma, tumore o infezione;
  6. avere un'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro per gli interventi chirurgici;
  7. in servizio militare attivo;
  8. anamnesi di schizofrenia o altri disturbi psicotici; E
  9. incapace di fornire un indirizzo stabile e l'accesso a un telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CBPT-ACLR
Programma CBPT-ACLR composto da telefonate settimanali.
Comportamentale: CBPT-ACLR
Il programma CBPT-ACLR si concentra sul miglioramento della funzione sportiva e sul ritorno allo sport. Le sessioni CBPT-ACLR coprono aspettative realistiche, strategie di rilassamento, formazione per la risoluzione dei problemi, ristrutturazione cognitiva e autogestione comportamentale (ad es. Attività graduale, definizione degli obiettivi, gestione delle battute d'arresto e piani di gestione dei sintomi). Ogni sessione si basa sul contenuto della sessione precedente utilizzando un piano d'azione e i compiti settimanali sono personalizzati in base agli obiettivi del paziente. Il programma consiste in una sessione telefonica preoperatoria e sei sessioni telefoniche postoperatorie con un fisioterapista. Ogni paziente randomizzato nel programma CBPT-ACLR riceverà un manuale da seguire insieme al terapista dello studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione scolastica
Programma educativo composto da telefonate settimanali.
Altro: Formazione scolastica
Il programma educativo si concentra sul recupero postoperatorio di ACLR. Le sessioni affrontano i benefici della terapia fisica, la corretta biomeccanica durante lo sport e altre attività funzionali, l'importanza dell'esercizio precoce dopo l'intervento chirurgico e i modi per promuovere la guarigione. Vengono inoltre fornite informazioni sulla riduzione dello stress, l'igiene del sonno, la gestione dell'energia, la comunicazione con gli operatori sanitari e la prevenzione di futuri infortuni. Il programma Education è abbinato al trattamento CBPT-ACLR in termini di frequenza delle sessioni, durata e contatto con il terapista dello studio. Ogni paziente randomizzato nel programma Education riceverà un manuale da seguire insieme al terapista dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala per lo sport e la ricreazione del Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
funzione del ginocchio in relazione allo sport/ricreazione
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
Scala di valutazione dell'attività di Marx
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
La scala di valutazione dell'attività di Marx misura la funzione del ginocchio relativa alla corsa, al taglio, alla decelerazione e alla rotazione.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito soggettivo del paziente per il ritorno allo sport (SPORT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
Il punteggio SPORTS misura 1) la capacità di eseguire lo stesso sport con lo stesso livello di sforzo, 2) la capacità di raggiungere lo stesso livello di prestazione e 3) la capacità di eseguire senza dolore o nonostante il dolore.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
Sottoscala KOOS (Kinbow Injury and Osteoarthritis Outcome Score) relativa alla qualità della vita del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
funzione del ginocchio relativa alla qualità della vita
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR
L'EQ-5D viene utilizzato per misurare la qualità della vita non specifica per malattia e calcolare il rapporto costo-efficacia.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ACLR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161927

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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