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Mejora de los resultados de la reconstrucción del LCA: CBPT

18 de mayo de 2020 actualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Mejora de los resultados de la reconstrucción del LCA: fisioterapia basada en el comportamiento cognitivo

El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado de dos grupos para examinar la eficacia de la fisioterapia basada en el comportamiento cognitivo (CBPT) para mejorar la función de la rodilla, el regreso al deporte y los resultados de calidad de vida en pacientes después de la reconstrucción del LCA (ACLR ). El estudio consta de dos grupos de tratamiento: fisioterapia cognitiva-conductual basada en el teléfono para ACLR (CBPT-ACLR) y educación basada en el teléfono. La hipótesis central es que los participantes de CBPT-ACLR en relación con el grupo de Educación demostrarán una mejoría significativamente mayor en los resultados posoperatorios a los 12 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Habla inglés (debido a la viabilidad de emplear personal del estudio para brindar y evaluar la intervención del estudio);
  2. 14 a 35 años de edad (los niños de 14 años o más tienen madurez esquelética y los adultos de 35 años o menos tienen menos probabilidades de tener síntomas de osteoartritis de rodilla);
  3. sin cirugía previa en ninguna de las rodillas;
  4. tiempo desde la lesión hasta la cirugía 12 meses o menos;
  5. participación activa en un deporte semanalmente antes de la lesión

Criterio de exclusión:

  1. reconstrucciones de LCA simultáneas bilaterales;
  2. revisión ACLR;
  3. cualquier procedimiento quirúrgico concurrente de ligamentos (MCL, LCL o PCL);
  4. osteotomías simultáneas o trasplantes de menisco;
  5. cirugía secundaria a traumatismo, tumor o infección;
  6. tener un seguro de compensación al trabajador por cirugía;
  7. en servicio militar activo;
  8. historial médico de esquizofrenia u otro trastorno psicótico; y
  9. incapaz de proporcionar una dirección estable y acceso a un teléfono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CBPT-ACLR
Programa CBPT-ACLR que consiste en llamadas telefónicas semanales.
Conductual: CBPT-ACLR
El programa CBPT-ACLR se enfoca en mejorar la función deportiva y el regreso al deporte. Las sesiones de CBPT-ACLR cubren expectativas realistas, estrategias de relajación, capacitación en resolución de problemas, reestructuración cognitiva y autogestión conductual (es decir, actividad graduada, establecimiento de metas, manejo de reveses y planes de manejo de síntomas). Cada sesión se basa en el contenido de la sesión anterior utilizando un plan de acción y la tarea semanal se adapta personalmente según los objetivos del paciente. El programa consta de una sesión telefónica preoperatoria y seis sesiones telefónicas postoperatorias con un fisioterapeuta. Cada paciente aleatorizado en el programa CBPT-ACLR recibirá un manual para seguir junto con el terapeuta del estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: Educación
Programa educativo consistente en llamadas telefónicas semanales.
Otro: Educación
El programa de educación se enfoca en la recuperación postoperatoria de ACLR. Las sesiones abordan los beneficios de la fisioterapia, la biomecánica adecuada durante los deportes y otras actividades funcionales, la importancia del ejercicio temprano después de la cirugía y las formas de promover la curación. También se brinda educación sobre la reducción del estrés, la higiene del sueño, el manejo de la energía, la comunicación con los proveedores de salud y la prevención de futuras lesiones. El programa educativo coincide con el tratamiento CBPT-ACLR en cuanto a la frecuencia de las sesiones, la duración y el contacto con el terapeuta del estudio. Cada paciente asignado aleatoriamente al programa educativo recibirá un manual para seguir junto con el terapeuta del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de deportes y recreación de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
función de la rodilla relacionada con el deporte/recreación
Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
Escala de calificación de actividad de Marx
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
La escala de calificación de actividad de Marx mide la función de la rodilla relacionada con correr, cortar, desacelerar y girar.
Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado subjetivo del paciente para el regreso a los deportes (DEPORTES)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
La puntuación DEPORTES mide 1) la capacidad de realizar el mismo deporte con el mismo nivel de esfuerzo, 2) la capacidad de alcanzar el mismo nivel de rendimiento y 3) la capacidad de realizar sin dolor o a pesar del dolor.
Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
Subescala de calidad de vida relacionada con la rodilla de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
función de la rodilla relacionada con la calidad de vida
Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR
El EQ-5D se utiliza para medir la calidad de vida no específica de la enfermedad y calcular la rentabilidad.
Hasta 12 meses después de la cirugía ACLR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 161927

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión del LCA

Ensayos clínicos sobre CBPT-ACLR

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