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Verbesserung der ACL-Rekonstruktionsergebnisse: CBPT

18. Mai 2020 aktualisiert von: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Verbesserung der Ergebnisse der ACL-Rekonstruktion: Kognitiv-verhaltensbasierte Physiotherapie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Zwei-Gruppen-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der kognitiv-verhaltensbasierten Physiotherapie (CBPT) zur Verbesserung der Kniefunktion, der Rückkehr zum Sport und der Lebensqualität bei Patienten nach ACL-Rekonstruktion (ACLR ). Die Studie besteht aus zwei Behandlungsgruppen: telefonbasierte kognitiv-verhaltensbasierte Physiotherapie für ACLR (CBPT-ACLR) und telefonbasierte Schulung. Die zentrale Hypothese ist, dass die CBPT-ACLR-Teilnehmer im Vergleich zur Ausbildungsgruppe 12 Monate nach der Operation eine signifikant größere Verbesserung der postoperativen Ergebnisse zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechend (aufgrund der Machbarkeit der Beschäftigung von Studienpersonal zur Durchführung und Bewertung der Studienintervention);
  2. 14 bis 35 Jahre (Kinder im Alter von 14 Jahren und älter haben eine Skelettreife und Erwachsene im Alter von 35 Jahren und jünger haben mit geringerer Wahrscheinlichkeit Symptome einer Knie-Osteoarthritis);
  3. keine vorherige Operation an einem der Knie;
  4. Zeit von der Verletzung bis zur Operation 12 Monate oder weniger;
  5. aktive Teilnahme an einer Sportart auf wöchentlicher Basis vor einer Verletzung

Ausschlusskriterien:

  1. bilaterale simultane ACL-Rekonstruktionen;
  2. Revision ACLR;
  3. alle gleichzeitigen chirurgischen Eingriffe am Band (MCL, LCL oder PCL);
  4. gleichzeitige Osteotomien oder Meniskustransplantationen;
  5. Operation nach Trauma, Tumor oder Infektion;
  6. Betrieb einer Berufsgenossenschaftsversicherung für Operationen;
  7. im aktiven Militärdienst;
  8. Krankengeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen; Und
  9. nicht in der Lage, eine stabile Adresse und Zugang zu einem Telefon bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CBPT-ACLR
CBPT-ACLR-Programm bestehend aus wöchentlichen Telefongesprächen.
Verhalten: CBPT-ACLR
Das CBPT-ACLR-Programm konzentriert sich auf die Verbesserung der Sportfunktion und die Rückkehr zum Sport. CBPT-ACLR-Sitzungen umfassen realistische Erwartungen, Entspannungsstrategien, Problemlösungstraining, kognitive Umstrukturierung und Verhaltensselbstmanagement (d. h. abgestufte Aktivität, Zielsetzung, Umgang mit Rückschlägen und Symptommanagementplänen). Jede Sitzung baut mithilfe eines Aktionsplans auf den Inhalten der vorherigen Sitzung auf, und wöchentliche Hausaufgaben werden basierend auf den Zielen des Patienten persönlich zugeschnitten. Das Programm besteht aus einer präoperativen Telefonsitzung und sechs postoperativen Telefonsitzungen mit einem Physiotherapeuten. Jeder Patient, der in das CBPT-ACLR-Programm randomisiert wird, erhält ein Handbuch, das er zusammen mit dem Studientherapeuten befolgen muss.
ACTIVE_COMPARATOR: Ausbildung
Bildungsprogramm bestehend aus wöchentlichen Telefonaten.
Sonstiges: Ausbildung
Das Schulungsprogramm konzentriert sich auf die postoperative ACLR-Erholung. Die Sitzungen befassen sich mit den Vorteilen der Physiotherapie, der richtigen Biomechanik beim Sport und anderen funktionellen Aktivitäten, der Bedeutung frühzeitiger Bewegung nach der Operation und Möglichkeiten zur Förderung der Heilung. Schulungen zu Stressabbau, Schlafhygiene, Energiemanagement, Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern und zur Vermeidung künftiger Verletzungen werden ebenfalls angeboten. Das Schulungsprogramm ist hinsichtlich Sitzungshäufigkeit, Dauer und Kontakt mit dem Studientherapeuten auf die CBPT-ACLR-Behandlung abgestimmt. Jeder Patient, der randomisiert in das Schulungsprogramm aufgenommen wird, erhält ein Handbuch, das er zusammen mit dem Studientherapeuten befolgen muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport- und Freizeit-Unterskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Kniefunktion in Bezug auf Sport/Erholung
Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Marx Activity Rating Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Die Marx Activity Rating Scale misst die Kniefunktion in Bezug auf Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken.
Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Patientenergebnis für die Rückkehr zum Sport (SPORTS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Der SPORTS-Score misst 1) die Fähigkeit, die gleiche Sportart mit der gleichen Anstrengung auszuführen, 2) die Fähigkeit, das gleiche Leistungsniveau zu erreichen, und 3) die Fähigkeit, ohne Schmerzen oder trotz der Schmerzen Sport zu treiben.
Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Unterskala für kniebezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Kniefunktion in Bezug auf Lebensqualität
Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Der EQ-5D wird verwendet, um die nicht krankheitsspezifische Lebensqualität zu messen und die Kosteneffektivität zu berechnen.
Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161927

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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