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Melhorando os resultados da reconstrução do LCA: CBPT

18 de maio de 2020 atualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Melhorando os Resultados da Reconstrução do LCA: Fisioterapia Baseada em Cognitivo-Comportamental

O objetivo geral deste estudo é conduzir um estudo randomizado de dois grupos para examinar a eficácia da fisioterapia baseada em comportamento cognitivo (CBPT) para melhorar a função do joelho, retorno ao esporte e resultados de qualidade de vida em pacientes após a reconstrução do LCA (ACLR ). O estudo consiste em dois grupos de tratamento: fisioterapia cognitivo-comportamental baseada em telefone para ACLR (CBPT-ACLR) e educação baseada em telefone. A hipótese central é que os participantes do CBPT-ACLR em relação ao grupo Educação demonstrarão melhora significativamente maior nos resultados pós-operatórios 12 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Falar inglês (devido à viabilidade de empregar pessoal do estudo para entregar e avaliar a intervenção do estudo);
  2. 14 a 35 anos de idade (crianças de 14 anos ou mais têm maturidade esquelética e adultos de 35 anos ou menos têm menos probabilidade de apresentar sintomas de osteoartrite do joelho);
  3. sem cirurgia prévia em nenhum dos joelhos;
  4. tempo desde a lesão até a cirurgia 12 meses ou menos;
  5. participação ativa em um esporte semanalmente antes da lesão

Critério de exclusão:

  1. reconstruções simultâneas bilaterais do LCA;
  2. revisão ACLR;
  3. qualquer procedimento cirúrgico concomitante de ligamento (MCL, LCL ou PCL);
  4. osteotomias concomitantes ou transplantes de menisco;
  5. cirurgia secundária a trauma, tumor ou infecção;
  6. ter seguro de acidente de trabalho para cirurgia;
  7. no serviço militar ativo;
  8. histórico médico de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico; e
  9. incapaz de fornecer endereço estável e acesso a um telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CBPT-ACLR
Programa CBPT-ACLR que consiste em ligações telefônicas semanais.
Comportamental: CBPT-ACLR
O programa CBPT-ACLR se concentra na melhoria da função esportiva e no retorno ao esporte. As sessões de CBPT-ACLR abrangem expectativas realistas, estratégias de relaxamento, treinamento para resolução de problemas, reestruturação cognitiva e autogerenciamento comportamental (ou seja, atividade graduada, estabelecimento de metas, gerenciamento de contratempos e planos de gerenciamento de sintomas). Cada sessão se baseia no conteúdo da sessão anterior usando um plano de ação e a lição de casa semanal é personalizada com base nos objetivos do paciente. O programa consiste em uma sessão telefônica pré-operatória e seis sessões telefônicas pós-operatórias com um fisioterapeuta. Cada paciente randomizado para o programa CBPT-ACLR receberá um manual para seguir junto com o terapeuta do estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: Educação
Programa educacional que consiste em telefonemas semanais.
Outro: Educação
O programa de educação se concentra na recuperação pós-operatória de ACLR. As sessões abordam os benefícios da fisioterapia, biomecânica adequada durante esportes e outras atividades funcionais, importância do exercício precoce após a cirurgia e formas de promover a cura. Educação sobre redução do estresse, higiene do sono, gerenciamento de energia, comunicação com profissionais de saúde e prevenção de lesões futuras também são fornecidas. O programa de educação é compatível com o tratamento CBPT-ACLR em termos de frequência de sessão, duração e contato com o terapeuta do estudo. Cada paciente randomizado para o programa de educação receberá um manual para seguir junto com o terapeuta do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala esportiva e recreativa de escore de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
função do joelho relacionada ao esporte/recreação
Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
Escala de Classificação de Atividade de Marx
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
A Escala de Avaliação de Atividade de Marx mede a função do joelho em relação à corrida, corte, desaceleração e giro.
Até 12 meses após a cirurgia de RLCA

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado subjetivo do paciente para retorno ao esporte (ESPORTES)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
A pontuação SPORTS mede 1) capacidade de realizar o mesmo esporte com o mesmo nível de esforço, 2) capacidade de atingir o mesmo nível de desempenho e 3) capacidade de realizar sem dor ou apesar da dor.
Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
Subescala de qualidade de vida relacionada ao joelho (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
função do joelho relacionada à qualidade de vida
Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
EQ-5D
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
O EQ-5D é usado para medir a qualidade de vida não específica da doença e calcular o custo-efetividade.
Até 12 meses após a cirurgia de RLCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 161927

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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