Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników rekonstrukcji ACL: CBPT

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Poprawa wyników rekonstrukcji ACL: Fizjoterapia oparta na poznawczo-behawioralnym

Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania z dwiema grupami w celu zbadania skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBPT) w celu poprawy funkcji kolana, powrotu do sportu i wyników jakości życia u pacjentów po rekonstrukcji ACL (ACLR ). Badanie składa się z dwóch grup terapeutycznych: fizjoterapii poznawczo-behawioralnej opartej na telefonie dla ACLR (CBPT-ACLR) i edukacji telefonicznej. Główną hipotezą jest to, że uczestnicy CBPT-ACLR w porównaniu z grupą edukacyjną wykażą znacznie większą poprawę wyników pooperacyjnych po 12 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówienie po angielsku (ze względu na możliwość zatrudnienia personelu badawczego do przeprowadzenia i oceny interwencji badawczej);
  2. od 14 do 35 lat (dzieci w wieku 14 lat i starsze mają dojrzały szkielet, a dorośli w wieku 35 lat i młodsi rzadziej mają objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego);
  3. brak wcześniejszej operacji kolana;
  4. czas od urazu do operacji 12 miesięcy lub mniej;
  5. aktywny udział w sporcie co tydzień przed urazem

Kryteria wyłączenia:

  1. obustronne jednoczesne rekonstrukcje ACL;
  2. wersja ACLR;
  3. wszelkie jednoczesne zabiegi chirurgiczne dotyczące więzadeł (MCL, LCL lub PCL);
  4. równoczesne osteotomie lub przeszczepy łąkotki;
  5. operacja wtórna do urazu, guza lub infekcji;
  6. posiadanie ubezpieczenia pracowniczego odszkodowań za operację;
  7. w czynnej służbie wojskowej;
  8. historia medyczna schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego; I
  9. nie jest w stanie podać stałego adresu i dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CBPT-ACLR
Program CBPT-ACLR składający się z cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Behawioralne: CBPT-ACLR
Program CBPT-ACLR koncentruje się na poprawie funkcji sportowych i powrocie do sportu. Sesje CBPT-ACLR obejmują realistyczne oczekiwania, strategie relaksacyjne, trening rozwiązywania problemów, restrukturyzację poznawczą i samokontrolę behawioralną (tj. stopniowaną aktywność, wyznaczanie celów, radzenie sobie z niepowodzeniami i plany leczenia objawów). Każda sesja opiera się na treści poprzedniej sesji z wykorzystaniem planu działania, a cotygodniowa praca domowa jest indywidualnie dostosowywana w oparciu o cele pacjenta. Program składa się z jednej przedoperacyjnej sesji telefonicznej i sześciu pooperacyjnych sesji telefonicznych z fizjoterapeutą. Każdy pacjent przydzielony losowo do programu CBPT-ACLR otrzyma podręcznik wraz z terapeutą prowadzącym badanie.
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja
Program edukacyjny składający się z cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Inny: Edukacja
Program edukacyjny koncentruje się na rekonwalescencji po operacji ACLR. Sesje dotyczą korzyści płynących z fizjoterapii, prawidłowej biomechaniki podczas uprawiania sportu i innych czynności funkcjonalnych, znaczenia wczesnych ćwiczeń po operacji oraz sposobów promowania gojenia. Zapewniona jest również edukacja w zakresie redukcji stresu, higieny snu, zarządzania energią, komunikacji z pracownikami służby zdrowia i zapobiegania urazom w przyszłości. Program edukacyjny jest dopasowany do terapii CBPT-ACLR pod względem częstotliwości sesji, długości i kontaktu z badanym terapeutą. Każdy pacjent przydzielony losowo do programu edukacyjnego otrzyma podręcznik wraz z terapeutą prowadzącym badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) podskala sportu i rekreacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji ACLR
funkcja kolana związana ze sportem/rekreacją
Do 12 miesięcy po operacji ACLR
Skala Oceny Aktywności Marksa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji ACLR
Skala oceny aktywności Marxa mierzy funkcję kolana związaną z bieganiem, ścinaniem, zwalnianiem i obracaniem.
Do 12 miesięcy po operacji ACLR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny wynik pacjenta dotyczący powrotu do sportu (SPORT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji ACLR
Wynik SPORTOWY mierzy 1) zdolność do uprawiania tego samego sportu przy takim samym poziomie wysiłku, 2) zdolność do osiągnięcia tego samego poziomu wydolności oraz 3) zdolność do działania bez bólu lub pomimo bólu.
Do 12 miesięcy po operacji ACLR
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) podskala jakości życia związana z kolanem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji ACLR
funkcji stawu kolanowego w odniesieniu do jakości życia
Do 12 miesięcy po operacji ACLR
EQ-5D
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji ACLR
EQ-5D służy do pomiaru jakości życia niezwiązanej z chorobą i obliczania opłacalności.
Do 12 miesięcy po operacji ACLR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 161927

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Badania kliniczne na CBPT-ACLR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami