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Une étude pour déterminer les effets du PF-04965842 sur le midazolam PK chez des volontaires sains

19 mars 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, CROISÉE À 2 VOIES, À DOSES MULTIPLES, EN ÉTIQUETTE OUVERTE DE L'EFFET DU PF-04965842 SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DU MIDAZOLAM CHEZ DES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1, randomisée, croisée à 2 voies, à doses multiples, portant sur l'effet du PF-04965842 sur la pharmacocinétique du midazolam chez des sujets sains. L'étude démontrera l'effet d'une dose multiple de PF-04965842 sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de midazolam chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets seront randomisés pour 1 des 2 séquences de traitement comme décrit ci-dessous. Un total de 24 sujets masculins et/ou féminins en bonne santé seront recrutés dans l'étude, de sorte que 12 sujets seront recrutés dans chaque séquence de traitement. Chaque séquence de traitement consistera en 2 périodes dans une seule séquence fixe. Les sujets seront dépistés dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets se rapporteront à l'unité de recherche clinique (CRU) la veille (ou le jour -1) du dosage du jour 1 de la période 1 pour les deux séquences de traitement. Dans la séquence 1, les sujets resteront dans le CRU pendant un total de 11 jours et 10 nuits (y compris la période 1 et la période 2). Dans la séquence 2, période 1, les sujets resteront dans le CRU pendant 9 jours et 8 nuits. Dans la séquence 2, période 2, les sujets resteront dans le CRU pendant 3 jours et 2 nuits. Dans la séquence 1, période 1, les sujets recevront une dose unique de solution buvable de midazolam 2 mg le jour 1. La pharmacocinétique du midazolam sera ensuite évaluée au cours des 24 heures (h) suivantes. La période 1 sera immédiatement suivie de la période 2 sans rinçage, au cours de laquelle les sujets recevront une dose de 200 mg de PF-04965842 par voie orale une fois par jour (QD) pendant 7 jours. La solution buvable de midazolam 2 mg sera administrée le matin du jour 2 et du jour 7 dans les 5 minutes suivant l'administration du PF-04965842. Midazolam PK sera évalué pendant 24 heures après l'administration. Dans la séquence 2, période 1, les sujets recevront une dose de 200 mg de PF-04965842 par voie orale QD pendant 7 jours. La solution buvable de midazolam 2 mg sera administrée le matin du jour 2 et du jour 7 dans les 5 minutes suivant l'administration du PF-04965842. Midazolam PK sera évalué pendant 24 heures après l'administration. Les sujets subiront ensuite une période de sevrage d'au moins 7 jours. Dans la période 2, les sujets recevront une dose unique de solution buvable de midazolam 2 mg le jour 1. La pharmacocinétique du midazolam sera ensuite évaluée au cours des 24 heures suivantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  • Sujets féminins et/ou sujets masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes, être actuellement enceintes ou allaiter. Des conditions s'appliquent : test de grossesse négatif, méthode de contraception efficace
  • Le potentiel de non-procréation doit répondre à au moins 1 des critères suivants : hystérectomie documentée et/ou ovariectomie bilatérale, insuffisance ovarienne, statut postménopausique atteint confirmé par la FSH
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, CV, hépatique, psychique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des effets saisonniers)
  • Preuve ou antécédent d'affection dermatologique cliniquement significative (p. ex., dermatite de contact ou psoriasis) ou éruption cutanée visible lors de l'examen physique
  • Sujets qui, selon l'étiquette du produit pour le midazolam, seraient exposés à un risque accru s'ils recevaient du midazolam
  • Antécédents autodéclarés ou facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT ou de torsades de pointes, de surdité congénitale, d'antécédents familiaux de mort subite et d'antécédents familiaux de syndrome du QT long
  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie)
  • Un test de dépistage urinaire positif
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 pour les femmes ou 21 pour les hommes verres/semaine (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental (selon la plus longue)
  • Après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal, dépistage de la TA systolique en décubitus dorsal < 90 mm Hg ou > = 140 mm Hg, ou dépistage de la TA diastolique en décubitus dorsal < 50 mm Hg ou > = 90 mm Hg. Tous les critères remplis, BP doit être répété
  • Dépistage ECG 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant : QTcF > 450 msec ou intervalle QRS > 120 msec. Si QTcF dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété
  • AST/SGOT ou ALT/SGPT >=1,5 × LSN. Niveau de bilirubine totale> 1 × LSN ; les sujets avec un hx du syndrome de Gilbert doivent avoir une bilirubine directe <= ULN Antécédents pertinents connus de tests de la fonction hépatique élevés (LFT)
  • Antécédents de tuberculose (TB) (active ou latente) ou infection tuberculeuse insuffisamment traitée. Test QuantiFERON® - TB Gold positif
  • Tout antécédent d'infections chroniques, tout antécédent d'infections récurrentes, tout antécédent d'infections latentes ou toute infection aiguë dans les 2 semaines suivant le départ
  • Antécédents de zona disséminé, ou d'herpès simplex disséminé, ou de zona dermatologique localisé récurrent
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Femme enceinte ou allaitante ; homme fertile et WOCBP refusant d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose
  • Utilisation de médicaments et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies avant la première dose, exception acétaminophène/paracétamol <=1 g/jour. Suppléments à base de plantes et méthodes hormonales de contraception
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour
  • Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant la première dose du produit expérimental
  • Antécédents d'hypersensibilité au midazolam ou à toute autre bezodiazapine
  • Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C ; test positif pour le VIH, HepBsAg, HepBcAb ou HCVAb. À titre exceptionnel, un HepBsAb positif à la suite de la vaccination du sujet est autorisé
  • Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Exigences relatives au mode de vie de ce protocole
  • Les membres du personnel du site de l'enquêteur et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'enquêteur ou les sujets qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille
  • Autre condition médicale ou psychique, y compris des idées/comportements suicidaires actifs ou une anomalie de laboratoire que l'investigateur juge inappropriée pour cette étude ou qui peut interférer avec les résultats de l'étude
  • Avoir des tumeurs malignes ou avoir des antécédents de tumeurs malignes à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau, ou d'un carcinome cervical in situ
  • Sujets à risque important de comportement suicidaire ou violent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Séquence 1
Dans la séquence 1, période 1, les sujets recevront une dose unique de solution buvable de midazolam 2 mg le jour 1. La pharmacocinétique du midazolam sera ensuite évaluée au cours des 24 heures (h) suivantes. La période 1 sera immédiatement suivie de la période 2 sans rinçage, au cours de laquelle les sujets recevront une dose de 200 mg de PF-04965842 par voie orale une fois par jour (QD) pendant 7 jours. La solution buvable de midazolam 2 mg sera administrée le matin du jour 2 et du jour 7 dans les 5 minutes suivant l'administration du PF-04965842. Midazolam PK sera évalué pendant 24 heures après l'administration.
Médicament: PF-04965842
petite molécule biodisponible par voie orale qui inhibe sélectivement JAK1 en bloquant le site de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP).
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK1
Médicament: Midazolam
substrat qui subit un métabolisme important par le CYP3A4 et le CYP3A5 et agit comme une sonde sensible pour évaluer l'interaction médicamenteuse vis-à-vis de ces isoenzymes
AUTRE: Séquence 2
Dans la séquence 2, période 1, les sujets recevront une dose de 200 mg de PF-04965842 par voie orale QD pendant 7 jours. La solution buvable de midazolam 2 mg sera administrée le matin du jour 2 et du jour 7 dans les 5 minutes suivant l'administration du PF-04965842. Midazolam PK sera évalué pendant 24 heures après l'administration. Les sujets subiront ensuite une période de sevrage d'au moins 7 jours. Dans la période 2, les sujets recevront une dose unique de solution buvable de midazolam 2 mg le jour 1. La pharmacocinétique du midazolam sera ensuite évaluée au cours des 24 heures suivantes.
Médicament: PF-04965842
petite molécule biodisponible par voie orale qui inhibe sélectivement JAK1 en bloquant le site de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP).
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK1
Médicament: Midazolam
substrat qui subit un métabolisme important par le CYP3A4 et le CYP3A5 et agit comme une sonde sensible pour évaluer l'interaction médicamenteuse vis-à-vis de ces isoenzymes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf du midazolam.
Délai: 8 jours
Démontrer l'effet d'une dose multiple de PF-04965842 sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de midazolam chez des sujets sains. L'absence d'effet du PF-04965842 sur la pharmacocinétique du midazolam sera conclue si l'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport de la moyenne géométrique ajustée pour l'ASCinf tombe entièrement dans (80 %, 125 %).
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière du midazolam
Délai: 8 jours
Les différences moyennes ajustées et les intervalles de confiance à 90 % pour les différences seront exponentiels pour fournir des estimations du rapport des moyennes géométriques ajustées et des intervalles de confiance à 90 % pour les rapports.
8 jours
Pression artérielle
Délai: 8 jours
Nombre de sujets avec des données potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
8 jours
Cmax du midazolam.
Délai: 8 jours
Les différences moyennes ajustées et les intervalles de confiance à 90 % pour les différences seront exponentiels pour fournir des estimations du rapport des moyennes géométriques ajustées et des intervalles de confiance à 90 % pour les rapports.
8 jours
Tmax du midazolam.
Délai: 8 jours
Les différences moyennes ajustées et les intervalles de confiance à 90 % pour les différences seront exponentiels pour fournir des estimations du rapport des moyennes géométriques ajustées et des intervalles de confiance à 90 % pour les rapports.
8 jours
t1/2 de midazolam.
Délai: 8 jours
Les différences moyennes ajustées et les intervalles de confiance à 90 % pour les différences seront exponentiels pour fournir des estimations du rapport des moyennes géométriques ajustées et des intervalles de confiance à 90 % pour les rapports.
8 jours
Impulsion
Délai: 8 jours
Nombre de sujets avec des données potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
8 jours
Température
Délai: 8 jours
Nombre de sujets avec des données potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
8 jours
Événements indésirables
Délai: 8 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement liés au traitement (TEAE)
8 jours
Essais en laboratoire
Délai: 8 jours
Nombre de sujets présentant des anomalies aux tests de laboratoire
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B7451022
  • 2018-001198-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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