Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van PF-04965842 op midazolam PK bij gezonde vrijwilligers te bepalen

19 maart 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, 2-WEG CROSSOVER, MEERDERE DOSIS, OPEN LABEL ONDERZOEK NAAR HET EFFECT VAN PF-04965842 OP DE FARMACOKINETIEK VAN MIDAZOLAM BIJ GEZONDE VRIJWILLIGERS

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, 2-weg cross-over, meervoudige dosis, open-label studie naar het effect van PF-04965842 op de farmacokinetiek van midazolam bij gezonde proefpersonen. De studie zal het effect aantonen van meervoudige doses PF-04965842 op de farmacokinetiek van een enkele, orale dosis midazolam bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsreeksen zoals hieronder beschreven. Er zullen in totaal 24 gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen, zodat er in elke behandelingsreeks 12 proefpersonen zullen worden opgenomen. Elke behandelvolgorde bestaat uit 2 perioden in één vaste volgorde. Proefpersonen zullen binnen 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie worden gescreend. Proefpersonen zullen de dag voorafgaand aan (of Dag -1) Dag 1 dosering in Periode 1 voor beide behandelingssequenties rapporteren aan de klinische onderzoekseenheid (CRU). In Sequentie 1 blijven proefpersonen in totaal 11 dagen en 10 nachten in de CRU (inclusief Periode 1 en Periode 2). In reeks 2, periode 1, blijven proefpersonen 9 dagen en 8 nachten in de CRU. In reeks 2, periode 2, blijven de proefpersonen 3 dagen en 2 nachten in de CRU. In Sequentie 1, Periode 1, krijgen proefpersonen een enkele dosis midazolam 2 mg orale oplossing op dag 1. De farmacokinetiek van midazolam wordt vervolgens beoordeeld gedurende de volgende 24 uur (uur). Periode 1 wordt onmiddellijk gevolgd door periode 2 zonder wash-out, waarin proefpersonen 200 mg PF-04965842 oraal eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen krijgen toegediend. Midazolam 2 mg orale oplossing zal worden toegediend op de ochtend van dag 2 en dag 7 binnen 5 minuten na inname van PF-04965842. Farmacokinetiek van midazolam wordt gedurende 24 uur na dosering beoordeeld. In reeks 2, periode 1, krijgen proefpersonen 200 mg PF-04965842 oraal QD gedurende 7 dagen. Midazolam 2 mg orale oplossing zal worden toegediend op de ochtend van dag 2 en dag 7 binnen 5 minuten na inname van PF-04965842. Farmacokinetiek van midazolam wordt gedurende 24 uur na toediening beoordeeld. Onderwerpen ondergaan dan een uitwasperiode van ten minste 7 dagen. In periode 2 krijgen de proefpersonen op dag 1 een eenmalige toediening van 2 mg midazolam orale oplossing. De farmacokinetiek van midazolam wordt vervolgens in de volgende 24 uur beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven
  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen en/of mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen niet van plan zijn zwanger te worden, momenteel zwanger te zijn of borstvoeding te geven. Voorwaarden zijn: negatieve zwangerschapstest, effectieve anticonceptiemethode
  • Niet-vruchtbaar potentieel moet voldoen aan ten minste 1 van de volgende criteria: gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, ovariumfalen, bereikte postmenopauzale status bevestigd met FSH
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, GI, CV, hepatische, psychische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief seizoensgebonden)
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante dermatologische aandoening (bijv. Contactdermatitis of psoriasis) of zichtbare huiduitslag aanwezig tijdens lichamelijk onderzoek
  • Proefpersonen die volgens het productlabel voor midazolam een ​​verhoogd risico zouden lopen als ze midazolam zouden krijgen
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis of risicofactoren voor QT-verlenging of torsades de pointes, aangeboren doofheid, familiegeschiedenis van plotseling overlijden en familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie)
  • Een positieve urinedrugstest
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 voor vrouwen of 21 voor mannen per week (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden na screening
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
  • Na ten minste 5 minuten rust in rugligging, screening van systolische bloeddruk in rugligging <90 mm Hg of >=140 mm Hg, of screening van diastolische bloeddruk in rugligging <50 mm Hg of >=90 mm Hg. Aan alle criteria is voldaan, BP moet worden herhaald
  • Screening van 12-afleidingen ECG in rugligging die aantonen: QTcF >450 msec of QRS-interval >120 msec. Als QTcF langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG worden herhaald
  • AST/SGOT of ALT/SGPT >=1,5 × ULN. Totaal bilirubinegehalte >1× ULN; proefpersonen met een hx van het syndroom van Gilbert moeten direct bilirubine hebben <= ULN Bekende relevante voorgeschiedenis van verhoogde leverfunctietesten (LFT's)
  • Voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) (actief of latent) of onvoldoende behandelde tbc-infectie. Positieve QuantiFERON® - TB Gold-test
  • Elke voorgeschiedenis van chronische infecties, elke voorgeschiedenis van recidiverende infecties, elke voorgeschiedenis van latente infecties of elke acute infectie binnen 2 weken na baseline
  • Geschiedenis van verspreide herpes zoster, of verspreide herpes simplex, of terugkerende gelokaliseerde dermatomale herpes zoster
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft; vruchtbare man en WOCBP niet bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis
  • Gebruik van medicijnen en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis, paracetamol/paracetamol <=1 g/dag uitzondering. Kruidensupplementen en hormonale anticonceptiemethoden
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag
  • Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor midazolam of een andere bezodiazepine
  • Geschiedenis van HIV, hepatitis B of C; positief getest op HIV, HepBsAg, HepBcAb of HCVAb. Bij wijze van uitzondering is een positieve HepBsAb als gevolg van vaccinatie van proefpersonen toegestaan
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Leefstijlvereisten van dit protocol
  • Medewerkers van de locatie van de onderzoeker en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die in dienst zijn van Pfizer, met inbegrip van hun gezinsleden
  • Andere medische of psychische aandoening, waaronder actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die de onderzoeker ongepast acht voor dit onderzoek of die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Maligniteiten hebben of een voorgeschiedenis van maligniteiten hebben, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, of cervicaal carcinoom in situ
  • Proefpersonen met een aanzienlijk risico op suïcidaal of gewelddadig gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Volgorde 1
In Sequentie 1, Periode 1, krijgen proefpersonen een enkele dosis midazolam 2 mg orale oplossing op dag 1. De farmacokinetiek van midazolam wordt vervolgens beoordeeld gedurende de volgende 24 uur (uur). Periode 1 wordt onmiddellijk gevolgd door periode 2 zonder wash-out, waarin proefpersonen 200 mg PF-04965842 oraal eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen krijgen toegediend. Midazolam 2 mg orale oplossing zal worden toegediend op de ochtend van dag 2 en dag 7 binnen 5 minuten na inname van PF-04965842. Farmacokinetiek van midazolam wordt gedurende 24 uur na toediening beoordeeld.
Geneesmiddel: PF-04965842
oraal biologisch beschikbaar klein molecuul dat JAK1 selectief remt door de bindingsplaats van adenosinetrifosfaat (ATP) te blokkeren.
Andere namen:
  • JAK1-remmer
Geneesmiddel: Midazolam
substraat dat uitgebreid wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP3A5 en fungeert als een gevoelige sonde voor het evalueren van geneesmiddelinteracties met betrekking tot deze iso-enzymen
ANDER: Volgorde 2
In Sequentie 2, Periode 1, krijgen de proefpersonen 200 mg PF-04965842 oraal QD toegediend gedurende 7 dagen. Midazolam 2 mg orale oplossing zal worden toegediend op de ochtend van dag 2 en dag 7 binnen 5 minuten na inname van PF-04965842. Farmacokinetiek van midazolam wordt gedurende 24 uur na toediening beoordeeld. Onderwerpen ondergaan dan een uitwasperiode van ten minste 7 dagen. In periode 2 krijgen de proefpersonen op dag 1 een eenmalige toediening van 2 mg midazolam orale oplossing. De farmacokinetiek van midazolam wordt vervolgens in de volgende 24 uur beoordeeld.
Geneesmiddel: PF-04965842
oraal biologisch beschikbaar klein molecuul dat JAK1 selectief remt door de bindingsplaats van adenosinetrifosfaat (ATP) te blokkeren.
Andere namen:
  • JAK1-remmer
Geneesmiddel: Midazolam
substraat dat uitgebreid wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP3A5 en fungeert als een gevoelige sonde voor het evalueren van geneesmiddelinteracties met betrekking tot deze iso-enzymen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf van midazolam.
Tijdsspanne: 8 dagen
Om het effect van meervoudige doses PF-04965842 op de farmacokinetiek van een enkele, orale dosis midazolam bij gezonde proefpersonen aan te tonen. Het ontbreken van een effect van PF-04965842 op de farmacokinetiek van midazolam zal worden geconcludeerd als het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de ratio van aangepast geometrisch gemiddelde voor AUCinf geheel binnen (80%, 125%) valt.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast van midazolam
Tijdsspanne: 8 dagen
Aangepaste gemiddelde verschillen en 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verschillen zullen worden geëxponentieerd om schattingen te geven van de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden en 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen.
8 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 dagen
Aantal proefpersonen met gegevens van mogelijk klinisch belang
8 dagen
Cmax van midazolam.
Tijdsspanne: 8 dagen
Aangepaste gemiddelde verschillen en 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verschillen zullen worden geëxponentieerd om schattingen te geven van de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden en 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen.
8 dagen
Tmax van midazolam.
Tijdsspanne: 8 dagen
Aangepaste gemiddelde verschillen en 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verschillen zullen worden geëxponentieerd om schattingen te geven van de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden en 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen.
8 dagen
t1/2 midazolam.
Tijdsspanne: 8 dagen
Aangepaste gemiddelde verschillen en 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verschillen zullen worden geëxponentieerd om schattingen te geven van de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden en 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen.
8 dagen
Puls
Tijdsspanne: 8 dagen
Aantal proefpersonen met gegevens van mogelijk klinisch belang
8 dagen
Temperatuur
Tijdsspanne: 8 dagen
Aantal proefpersonen met gegevens van mogelijk klinisch belang
8 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's)
8 dagen
Laboratorium testen
Tijdsspanne: 8 dagen
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestafwijkingen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B7451022
  • 2018-001198-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fase 1

Klinische onderzoeken op PF-04965842

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen