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Um estudo para determinar os efeitos do PF-04965842 no Midazolam PK em voluntários saudáveis

19 de março de 2020 atualizado por: Pfizer

ESTUDO ABERTO DE FASE 1, RANDOMIZADO, CROSSOVER DE 2 VIAS, DOSE MÚLTIPLA DO EFEITO DE PF-04965842 NA FARMACOCINÉTICA DO MIDAZOLAM EM VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS

Este é um estudo aberto de Fase 1, randomizado, cruzado de 2 vias, dose múltipla, do efeito de PF-04965842 na farmacocinética do midazolam em indivíduos saudáveis. O estudo demonstrará o efeito da dose múltipla PF-04965842 na farmacocinética de uma dose oral única de midazolam em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 sequências de tratamento conforme descrito abaixo. Um total de 24 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino serão incluídos no estudo, de modo que 12 indivíduos serão incluídos em cada sequência de tratamento. Cada sequência de tratamento consistirá em 2 períodos em uma única sequência fixa. Os indivíduos serão rastreados dentro de 28 dias após a primeira dose da medicação do estudo. Os indivíduos se reportarão à unidade de pesquisa clínica (CRU) no dia anterior (ou Dia -1) da dosagem do Dia 1 no Período 1 para ambas as sequências de tratamento. Na Sequência 1, os indivíduos permanecerão na CRU por um total de 11 dias e 10 noites (incluindo o Período 1 e o Período 2). Na Sequência 2, Período 1, os sujeitos permanecerão na CRU por 9 dias e 8 noites. Na Sequência 2, Período 2, os sujeitos permanecerão na CRU por 3 dias e 2 noites. Na Sequência 1, Período 1, os indivíduos receberão uma única administração de solução oral de 2 mg de midazolam no Dia 1. O Midazolam PK será então avaliado nas próximas 24 horas (h). O período 1 será imediatamente seguido pelo período 2 sem washout, no qual os indivíduos receberão 200 mg de PF-04965842 por via oral uma vez ao dia (QD) por 7 dias. A solução oral de 2 mg de midazolam será administrada na manhã do dia 2 e dia 7 dentro de 5 minutos após a dosagem de PF-04965842. Midazolam PK será avaliado por 24 horas após a dosagem. Na Sequência 2, Período 1, os indivíduos receberão 200 mg de PF-04965842 por via oral QD por 7 dias. A solução oral de 2 mg de midazolam será administrada na manhã do dia 2 e dia 7 dentro de 5 minutos após a dosagem de PF-04965842. Midazolam PK será avaliado por 24 horas após a dosagem. Os indivíduos passarão então por um período de washout de pelo menos 7 dias. No Período 2, os indivíduos receberão uma dose única de solução oral de 2 mg de midazolam no Dia 1. A farmacocinética de Midazolam será avaliada nas 24 horas seguintes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  • Sujeitos saudáveis ​​do sexo feminino e/ou do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos, inclusive
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem ter a intenção de engravidar, estar grávidas ou amamentar. Aplicam-se condições: teste de gravidez negativo, método contraceptivo eficaz
  • O potencial de não engravidar deve atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios: histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral, insuficiência ovariana, estado pós-menopausa alcançado confirmado com FSH
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, GI, CV, hepáticas, psicológicas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo sazonais)
  • Evidência ou história de condição dermatológica clinicamente significativa (por exemplo, dermatite de contato ou psoríase) ou erupção cutânea visível presente durante o exame físico
  • Indivíduos que, de acordo com o rótulo do produto para midazolam, estariam em risco aumentado se administrados com midazolam
  • História autorreferida ou fatores de risco para prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes, surdez congênita, história familiar de morte súbita e história familiar de síndrome do QT longo
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia)
  • Um teste de drogas de urina positivo
  • Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 para mulheres ou 21 para homens bebidas/semana (1 bebida = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) dentro de 6 meses após a triagem
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo)
  • Após pelo menos 5 minutos de repouso supino, triagem de PA sistólica supina <90 mm Hg ou >=140 mm Hg, ou triagem de PA diastólica supina <50 mm Hg ou >=90 mm Hg. Qualquer critério atendido, a PA deve ser repetida
  • Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando: QTcF > 450 ms ou intervalo QRS > 120 ms. Se o QTcF exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido
  • AST/SGOT ou ALT/SGPT >=1,5 × LSN. Nível de bilirrubina total >1× LSN; indivíduos com história de síndrome de Gilbert devem ter bilirrubina direta <= LSN Histórico relevante conhecido de testes de função hepática elevados (LFTs)
  • História de tuberculose (TB) (ativa ou latente) ou infecção por TB tratada inadequadamente. Teste QuantiFERON® - TB Gold positivo
  • Qualquer história de infecções crônicas, qualquer história de infecções recorrentes, qualquer história de infecções latentes ou qualquer infecção aguda dentro de 2 semanas da linha de base
  • História de herpes zoster disseminado, ou herpes simples disseminado, ou herpes zoster dermatomal localizado recorrente
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
  • Mulher grávida ou amamentando; homem fértil e WOCBP sem vontade de usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a duração do estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose
  • Uso de medicamentos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose, exceção de acetaminofeno/paracetamol <=1 g/dia. Suplementos de ervas e métodos hormonais de contracepção
  • Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia
  • Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da primeira dose do produto experimental
  • História de hipersensibilidade ao midazolam ou a qualquer outro bezodiazapínico
  • História de HIV, hepatite B ou C; teste positivo para HIV, HepBsAg, HepBcAb ou HCVAb. Como exceção, é permitido um HepBsAb positivo como resultado da vacinação do indivíduo
  • Relutante ou incapaz de cumprir os critérios da seção Requisitos de estilo de vida deste protocolo
  • Membros da equipe do local do investigador e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados de outra forma pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares
  • Outra condição médica ou psicológica, incluindo ideação/comportamento suicida ativo ou anormalidade laboratorial que o investigador considere inapropriado para este estudo ou que possa interferir nos resultados do estudo
  • Tem quaisquer malignidades ou tem um histórico de malignidades, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma cervical in situ
  • Indivíduos com risco significativo de comportamento suicida ou violento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Sequência 1
Na Sequência 1, Período 1, os indivíduos receberão uma única administração de solução oral de 2 mg de midazolam no Dia 1. O Midazolam PK será então avaliado nas próximas 24 horas (h). O período 1 será imediatamente seguido pelo período 2 sem washout, no qual os indivíduos receberão 200 mg de PF-04965842 por via oral uma vez ao dia (QD) por 7 dias. A solução oral de 2 mg de midazolam será administrada na manhã do dia 2 e dia 7 dentro de 5 minutos após a dosagem de PF-04965842. Midazolam PK será avaliado por 24 horas após a dosagem.
Medicamento: PF-04965842
pequena molécula oralmente biodisponível que inibe seletivamente JAK1 bloqueando o sítio de ligação de trifosfato de adenosina (ATP).
Outros nomes:
  • Inibidor JAK1
Medicamento: Midazolam
substrato que sofre extenso metabolismo por CYP3A4 e CYP3A5 e atua como uma sonda sensível para avaliar a interação medicamentosa com relação a essas isoenzimas
OUTRO: Sequência 2
Na Sequência 2, Período 1, os indivíduos receberão 200 mg de PF-04965842 por via oral QD por 7 dias. A solução oral de 2 mg de midazolam será administrada na manhã do dia 2 e dia 7 dentro de 5 minutos após a dosagem de PF-04965842. O Midazolam PK será avaliado por 24 horas após a dosagem. Os indivíduos passarão então por um período de washout de pelo menos 7 dias. No Período 2, os indivíduos receberão uma dose única de solução oral de 2 mg de midazolam no Dia 1. A farmacocinética de Midazolam será avaliada nas 24 horas seguintes.
Medicamento: PF-04965842
pequena molécula oralmente biodisponível que inibe seletivamente JAK1 bloqueando o sítio de ligação de trifosfato de adenosina (ATP).
Outros nomes:
  • Inibidor JAK1
Medicamento: Midazolam
substrato que sofre extenso metabolismo por CYP3A4 e CYP3A5 e atua como uma sonda sensível para avaliar a interação medicamentosa com relação a essas isoenzimas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCinf de midazolam.
Prazo: 8 dias
Demonstrar o efeito da dose múltipla PF-04965842 na farmacocinética de uma dose oral única de midazolam em indivíduos saudáveis. A falta de efeito do PF-04965842 na farmacocinética do midazolam será concluída se o intervalo de confiança de 90% para a razão da média geométrica ajustada para AUCinf estiver totalmente dentro de (80%, 125%).
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCúltimo de midazolam
Prazo: 8 dias
Diferenças médias ajustadas e intervalos de confiança de 90% para as diferenças serão exponenciados para fornecer estimativas da proporção de médias geométricas ajustadas e intervalos de confiança de 90% para as proporções.
8 dias
Pressão arterial
Prazo: 8 dias
Número de indivíduos com dados de potencial preocupação clínica
8 dias
Cmax de midazolam.
Prazo: 8 dias
Diferenças médias ajustadas e intervalos de confiança de 90% para as diferenças serão exponenciados para fornecer estimativas da proporção de médias geométricas ajustadas e intervalos de confiança de 90% para as proporções.
8 dias
Tmáx de midazolam.
Prazo: 8 dias
Diferenças médias ajustadas e intervalos de confiança de 90% para as diferenças serão exponenciados para fornecer estimativas da proporção de médias geométricas ajustadas e intervalos de confiança de 90% para as proporções.
8 dias
t1/2 de midazolam.
Prazo: 8 dias
Diferenças médias ajustadas e intervalos de confiança de 90% para as diferenças serão exponenciados para fornecer estimativas da proporção de médias geométricas ajustadas e intervalos de confiança de 90% para as proporções.
8 dias
Pulso
Prazo: 8 dias
Número de indivíduos com dados de potencial preocupação clínica
8 dias
Temperatura
Prazo: 8 dias
Número de indivíduos com dados de potencial preocupação clínica
8 dias
Eventos adversos
Prazo: 8 dias
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (TEAEs)
8 dias
Testes laboratoriais
Prazo: 8 dias
Número de Indivíduos com Anormalidades em Testes Laboratoriais
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7451022
  • 2018-001198-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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