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Eine Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von PF-04965842 auf die PK von Midazolam bei gesunden Freiwilligen

19. März 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, 2-WEGE-CROSSOVER, MEHRFACHDOSIS, OFFENE LABEL-STUDIE ZUR WIRKUNG VON PF-04965842 AUF DIE MIDAZOLAM-PHARMAKOKINETIK BEI GESUNDEN FREIWILLIGEN

Dies ist eine randomisierte, 2-Wege-Crossover-Mehrfachdosis-Open-Label-Studie der Phase 1 zur Wirkung von PF-04965842 auf die PK von Midazolam bei gesunden Probanden. Die Studie wird die Wirkung einer Mehrfachdosis von PF-04965842 auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Midazolam bei gesunden Probanden zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden wie unten beschrieben auf 1 von 2 Behandlungssequenzen randomisiert. Insgesamt werden 24 gesunde männliche und/oder weibliche Probanden in die Studie aufgenommen, sodass 12 Probanden in jede Behandlungssequenz aufgenommen werden. Jede Behandlungssequenz besteht aus 2 Perioden in einer einzigen festen Sequenz. Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation untersucht. Die Probanden melden sich am Tag vor (oder Tag -1) der Dosis von Tag 1 in Periode 1 für beide Behandlungssequenzen bei der klinischen Forschungseinheit (CRU). In Sequenz 1 bleiben die Probanden insgesamt 11 Tage und 10 Nächte in der CRU (einschließlich Zeitraum 1 und Zeitraum 2). In Sequenz 2, Periode 1 bleiben die Probanden 9 Tage und 8 Nächte in der CRU. In Sequenz 2, Periode 2 bleiben die Probanden 3 Tage und 2 Nächte in der CRU. In Sequenz 1, Periode 1 erhalten die Probanden an Tag 1 eine Einzeldosis von Midazolam 2 mg Lösung zum Einnehmen. Die PK von Midazolam wird dann über die nächsten 24 Stunden (Std.) beurteilt. Auf Periode 1 folgt unmittelbar Periode 2 ohne Auswaschung, in der den Probanden 200 mg PF-04965842 oral einmal täglich (QD) für 7 Tage verabreicht werden. Midazolam 2 mg Lösung zum Einnehmen wird am Morgen von Tag 2 und Tag 7 innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von PF-04965842 verabreicht. Die PK von Midazolam wird nach der Dosierung 24 Stunden lang bewertet. In Sequenz 2, Periode 1 werden die Probanden 7 Tage lang mit 200 mg PF-04965842 oral QD behandelt. Midazolam 2 mg Lösung zum Einnehmen wird am Morgen von Tag 2 und Tag 7 innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von PF-04965842 verabreicht. Die PK von Midazolam wird 24 Stunden nach der Verabreichung bewertet. Die Probanden werden dann einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen unterzogen. In Phase 2 erhalten die Probanden an Tag 1 eine einmalige Gabe von Midazolam 2 mg Lösung zum Einnehmen. Die PK von Midazolam wird dann über die nächsten 24 Stunden beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Gesunde weibliche Probanden und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, derzeit schwanger zu sein oder stillen. Voraussetzungen: negativer Schwangerschaftstest, wirksame Verhütungsmethode
  • Nicht gebärfähiges Potenzial muss mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen: dokumentierte Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie, Ovarialinsuffizienz, erreichter postmenopausaler Status, bestätigt mit FSH
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, GI-, CV-, hepatischer, psychischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen saisonale)
  • Nachweis oder Anamnese eines klinisch signifikanten dermatologischen Zustands (z. B. Kontaktdermatitis oder Psoriasis) oder sichtbarer Hautausschlag während der körperlichen Untersuchung
  • Personen, die gemäß dem Produktetikett von Midazolam einem erhöhten Risiko ausgesetzt wären, wenn sie Midazolam erhalten würden
  • Selbstberichtete Anamnese oder Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsades de Pointes, angeborene Taubheit, plötzlicher Tod in der Familienanamnese und langes QT-Syndrom in der Familienanamnese
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)
  • Ein positiver Drogentest im Urin
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 für Frauen oder 21 für Männergetränke / Woche (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage Screening auf systolischen Blutdruck in Rückenlage < 90 mm Hg oder >= 140 mm Hg oder Screening auf diastolischen Blutdruck in Rückenlage < 50 mm Hg oder >= 90 mm Hg. Alle Kriterien erfüllt, BP sollte wiederholt werden
  • 12-Kanal-EKG in Rückenlage mit Nachweis von: QTcF > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms. Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG wiederholt werden
  • AST/SGOT oder ALT/SGPT >=1,5 × ULN. Gesamtbilirubinspiegel > 1× ULN; Probanden mit einem hx des Gilbert-Syndroms müssen direktes Bilirubin <= ULN haben. Bekannte relevante Vorgeschichte von erhöhten Leberfunktionstests (LFTs)
  • Geschichte der Tuberkulose (TB) (aktiv oder latent) oder unzureichend behandelte TB-Infektion. Positiver QuantiFERON® - TB Gold-Test
  • Chronische Infektionen in der Vorgeschichte, rezidivierende Infektionen in der Vorgeschichte, latente Infektionen in der Vorgeschichte oder akute Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte von disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder rezidivierendem lokalisiertem dermatomalem Herpes zoster
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese
  • Schwangere oder stillende Frauen; fruchtbarer Mann und WOCBP, der nicht bereit ist, während der Studiendauer und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis, Ausnahme Paracetamol/Paracetamol <=1 g/Tag. Pflanzliche Präparate und hormonelle Verhütungsmethoden
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Midazolam oder einem anderen Bezodiazapin
  • Geschichte von HIV, Hepatitis B oder C; positiver Test auf HIV, HepBsAg, HepBcAb oder HCVAb. Ausnahmsweise ist ein positiver HepBsAk als Ergebnis einer Probandenimpfung zulässig
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Lebensstilanforderungen“ dieses Protokolls zu erfüllen
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Personen, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienangehörigen
  • Andere medizinische oder psychische Zustände, einschließlich aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die der Prüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Haben Sie bösartige Erkrankungen oder haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  • Personen mit einem erheblichen Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Folge 1
In Sequenz 1, Periode 1 erhalten die Probanden an Tag 1 eine Einzeldosis von Midazolam 2 mg Lösung zum Einnehmen. Die PK von Midazolam wird dann über die nächsten 24 Stunden (Std.) beurteilt. Auf Periode 1 folgt unmittelbar Periode 2 ohne Auswaschung, in der den Probanden 200 mg PF-04965842 oral einmal täglich (QD) für 7 Tage verabreicht werden. Midazolam 2 mg Lösung zum Einnehmen wird am Morgen von Tag 2 und Tag 7 innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von PF-04965842 verabreicht. Die PK von Midazolam wird 24 Stunden nach der Verabreichung bewertet.
Arzneimittel: PF-04965842
oral bioverfügbares kleines Molekül, das JAK1 selektiv hemmt, indem es die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungsstelle blockiert.
Andere Namen:
  • JAK1-Inhibitor
Arzneimittel: Midazolam
Substrat, das einem intensiven Metabolismus durch CYP3A4 und CYP3A5 unterliegt und als empfindliche Sonde zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung in Bezug auf diese Isoenzyme fungiert
ANDERE: Folge 2
In Sequenz 2, Periode 1 werden den Probanden 7 Tage lang 200 mg PF-04965842 oral QD verabreicht. Midazolam 2 mg Lösung zum Einnehmen wird am Morgen von Tag 2 und Tag 7 innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von PF-04965842 verabreicht. Die PK von Midazolam wird 24 Stunden nach der Verabreichung bewertet. Die Probanden werden dann einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen unterzogen. In Phase 2 erhalten die Probanden an Tag 1 eine einmalige Gabe von Midazolam 2 mg Lösung zum Einnehmen. Die PK von Midazolam wird dann über die nächsten 24 Stunden beurteilt.
Arzneimittel: PF-04965842
oral bioverfügbares kleines Molekül, das JAK1 selektiv hemmt, indem es die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungsstelle blockiert.
Andere Namen:
  • JAK1-Inhibitor
Arzneimittel: Midazolam
Substrat, das einem intensiven Metabolismus durch CYP3A4 und CYP3A5 unterliegt und als empfindliche Sonde zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung in Bezug auf diese Isoenzyme fungiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von Midazolam.
Zeitfenster: 8 Tage
Demonstration der Wirkung einer Mehrfachdosis von PF-04965842 auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Midazolam bei gesunden Probanden. Das Fehlen einer Wirkung von PF-04965842 auf die PK von Midazolam wird gefolgert, wenn das 90 %-Konfidenzintervall für das Verhältnis des angepassten geometrischen Mittels für AUCinf vollständig innerhalb liegt (80 %, 125 %).
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von Midazolam
Zeitfenster: 8 Tage
Angepasste Mittelwertdifferenzen und 90 %-Konfidenzintervalle für die Differenzen werden potenziert, um Schätzungen des Verhältnisses von angepassten geometrischen Mittelwerten und 90 %-Konfidenzintervallen für die Verhältnisse bereitzustellen.
8 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Studienteilnehmer mit potenziell klinisch bedenklichen Daten
8 Tage
Cmax von Midazolam.
Zeitfenster: 8 Tage
Angepasste Mittelwertdifferenzen und 90 %-Konfidenzintervalle für die Differenzen werden potenziert, um Schätzungen des Verhältnisses von angepassten geometrischen Mittelwerten und 90 %-Konfidenzintervallen für die Verhältnisse bereitzustellen.
8 Tage
Tmax von Midazolam.
Zeitfenster: 8 Tage
Angepasste Mittelwertdifferenzen und 90 %-Konfidenzintervalle für die Differenzen werden potenziert, um Schätzungen des Verhältnisses von angepassten geometrischen Mittelwerten und 90 %-Konfidenzintervallen für die Verhältnisse bereitzustellen.
8 Tage
t1/2 von Midazolam.
Zeitfenster: 8 Tage
Angepasste Mittelwertdifferenzen und 90 %-Konfidenzintervalle für die Differenzen werden potenziert, um Schätzungen des Verhältnisses von angepassten geometrischen Mittelwerten und 90 %-Konfidenzintervallen für die Verhältnisse bereitzustellen.
8 Tage
Impuls
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Studienteilnehmer mit potenziell klinisch bedenklichen Daten
8 Tage
Temperatur
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Probanden mit Daten von potenzieller klinischer Besorgnis
8 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
8 Tage
Labortests
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Probanden mit Labortestanomalien
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7451022
  • 2018-001198-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phase 1

Klinische Studien zur PF-04965842

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