Impact de la méthode de préparation des concentrés de globules rouges sur les indices transfusionnels chez les patients thalassémiques
Étude prospective croisée sur la bêta(ß)-thalassémie dépendante de la transfusion pour évaluer l'impact sur le régime de transfusion de deux PRBC déleucocytés avant stockage (filtration en ligne + séparation B-C ; filtration sur sang total + conservation B-C)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ferrara, Italie, 44134
- Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de bêta(ß)-thalassémie dépendante des transfusions (ß-thalassémie majeure ou ß-thalassémie intermédiaire dépendante des transfusions, transfusée régulièrement depuis au moins 5 ans
Critère d'exclusion:
- Patient non exclusivement transfusé à l'Hôpital de Jour Thalassémies et Hémoglobinopathies de Ferrare
- Patient avec auto-anticorps hémolytiques
- Patient transfusé avec des unités de globules rouges en paquet lavés
- Splénomégalie sévère (>18 cm à l'échographie)
- Consommation de sang élevée (> 200 ml/kg de globules rouges purs au cours de la dernière année)
- Patient recevant des inducteurs d'hémoglobine au cours des 6 derniers mois
- Toute maladie pulmonaire, cardiovasculaire, endocrinienne, hépatique, gastro-intestinale, rénale, infectieuse, immunologique significative, y compris une maladie d'allo- ou d'auto-immunisation significative, considérée comme insuffisamment contrôlée avant l'étude
- Patient traité par échange érythrocytaire
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Séquence A-B
Les patients de ce bras recevront le composant sanguin A pendant 6 mois et le composant sanguin B pendant les 6 mois suivants
|
PRBC obtenus à partir de sang total après séparation du plasma, de la couche leucocytaire et des globules rouges et réduction leucocytaire successive des globules rouges
PRBC obtenus par leucoréduction du sang total, et séparation successive du plasma et des globules rouges
|
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EXPÉRIMENTAL: Séquence B-A
Les patients de ce bras recevront le composant sanguin B pendant 6 mois et le composant sanguin A pendant les 6 mois suivants
|
PRBC obtenus à partir de sang total après séparation du plasma, de la couche leucocytaire et des globules rouges et réduction leucocytaire successive des globules rouges
PRBC obtenus par leucoréduction du sang total, et séparation successive du plasma et des globules rouges
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de puissance transfusionnelle
Délai: Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
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(Concentration moyenne d'Hb avant la transfusion)/(Indice d'unité) [pour la définition de l'indice d'unité, voir les résultats secondaires]
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Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration moyenne d'Hb pré-transfusionnelle
Délai: Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
|
Taux moyen d'Hb pré-transfusionnel, calculé à partir de la deuxième transfusion de la période jusqu'à la première transfusion de la période suivante
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Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
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Index des unités
Délai: Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
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(Nombre total de PRBC (A ou B) transfusés dans la période)/(Nombre de jours entre la première transfusion de la période et la première transfusion de la période suivante)
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Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
|
|
Intervalle de transfusion moyen
Délai: Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
|
(Nombre de jours entre la première transfusion de la période et la première transfusion de la période suivante)/(Nombre de transfusions dans la période)
|
Pour chacun des deux composants sanguins étudiés, à la fin de la période d'étude de 6 mois
|
|
Nombre de réactions transfusionnelles
Délai: Périodes d'études (2 périodes de 6 mois chacune)
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Nombre de réactions transfusionnelles aux deux composants sanguins pouvant survenir au cours des périodes d'étude (2 périodes de 6 mois chacune)
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Périodes d'études (2 périodes de 6 mois chacune)
|
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Taux de réaction transfusionnelle
Délai: Périodes d'études (2 périodes de 6 mois chacune)
|
(Nombre de réactions transfusionnelles aux deux composants sanguins survenant au cours des périodes d'étude)/(Nombre total de PRBC (A ou B) transfusés au cours de la période)
|
Périodes d'études (2 périodes de 6 mois chacune)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CrossoverFE2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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