Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punasolukonsentraattien valmistusmenetelmän vaikutus verensiirtoindekseihin talassemisilla potilailla

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Tuleva risteystutkimus beeta(ß)-talassemiasta, verensiirrosta riippuvaisesta verensiirrosta, jotta voidaan arvioida kahden ennalta varastoitavan leukoreduktion PRBC:n vaikutusta verensiirto-ohjelmaan (in-line-suodatus + B-C-erotus; kokoveren suodatus + B-C-konservaatio)

Tässä tutkimuksessa verrataan kahdella eri tavalla valmistettujen punasolujen (Packed Red Blood Cells, PRBC) vaikutuksia verensiirtoindekseihin beeta(ß)-talassemiasta riippuvaisilla potilailla. Kaksi veren komponenttityyppiä ovat peräisin kokoverestä. Yhdessä tapauksessa kokoveri leukoredistetään, minkä jälkeen plasma poistetaan. Toisessa tapauksessa plasma, buffy coat ja punasolut (RBC) erotetaan ensin ja sen jälkeen punasolut leukoredistetään. Kutakin veren komponenttityyppiä annetaan tämän jälkeen puolelle potilaista 6 kuukauden ajan ja toiselle puolelle 6 kuukauden ajan satunnaistamisvaiheessa, jolloin potilasta kohden annetaan yhteensä 12 kuukautta ristikkäishoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päiväsairaala Talassemia ed Emoglobinopatie of Ferrara tarjoaa kaksi erilaista PRBC:tä. Kahden tyyppisiä veren komponentteja saadaan kokoverestä, joka on ennalta varastoituna pelkistetty ja suspendoitu suolaliuos-adeniini-glukoosi-mannitoliin (SAGM). Eräs valmistusmenetelmä koostuu kokoveren leukoreduktiosta ja sitä seuraavasta plasman poistamisesta. Toinen menetelmä erottaa ensin plasman, buffy coatin ja punasolut, ja sitten punasolut leukoredistetään. Nämä kaksi menetelmää eroavat pääasiassa lopullisesta hemoglobiinipitoisuudesta (Hb): Hb-taso on alhaisempi (-13 %, noin) toisessa menetelmässä, mikä osoittaa myös edun tuottaa verihiutaleita buffy coatista. PRBC-yksikköä ei ole määritelty yhtä tarkasti kuin terapeuttista lääkeannosta (pilleri tai injektiopullo): yksittäisten PRBC-yksiköiden Hb-pitoisuus voi poiketa huomattavasti enemmän kuin näiden kahden tyyppisten valmisteiden keskimääräinen ero. Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida näiden kahden valmistetyypin keskimääräisen eron laajuus ja sen vaikutukset ß-talassemiasta riippuvaisten potilaiden verensiirtoindekseihin. Kaikki potilaat saavat kutakin veren komponenttia 6 kuukauden ajan (crossover-suunnittelu), yhteensä 12 kuukauden verensiirtohoitoa potilasta kohti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on beeta(ß)-talassemia, joka on verensiirrosta riippuvainen (ß-Thalassemia Major tai ß-thalassemia Intermedia verensiirrosta riippuvainen, säännöllinen verensiirto vähintään 5 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle ei ole annettu yksinomaan verensiirtoa Ferraran päiväsairaalan talassemia- ja hemoglobinopatioissa
  • Potilas, jolla on hemolyyttisiä autovasta-aineita
  • Potilaalle siirrettiin pestyt Packet RBCs -yksiköt
  • Vaikea splenomegalia (>18 cm kaikukuvauksessa)
  • Lisääntynyt verenkulutus (>200 ml/kg puhtaita punasoluja viimeisen vuoden aikana)
  • Potilas, joka on saanut hemoglobiinin induktoreita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa merkittävä kliininen keuhko-, kardiovaskulaarinen, endokriininen, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, tarttuva, immunologinen, mukaan lukien merkittävä allo- tai autoimmunisaatiosairaus, jota ei pidetä riittävästi hallinnassa ennen tutkimusta
  • Potilas, jota hoidetaan punasolujen vaihdolla
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sekvenssi A-B
Tämän käsivarren potilaat saavat verikomponenttia A 6 kuukauden ajan ja verikomponenttia B seuraavat 6 kuukautta
Biologinen: Veren komponentti A
Kokoverestä saadut PRBC:t plasman, buffy coatin ja punasolujen erottamisen ja punasolujen peräkkäisen leukoreduktion jälkeen
Biologinen: Veren komponentti B
PRBC:t, jotka saadaan kokoveren leukoredukaatiolla ja plasman ja punasolujen peräkkäisellä erotuksella
KOKEELLISTA: Sekvenssi B-A
Tämän haaran potilaat saavat veren komponenttia B 6 kuukauden ajan ja verikomponenttia A seuraavat 6 kuukautta
Biologinen: Veren komponentti A
Kokoverestä saadut PRBC:t plasman, buffy coatin ja punasolujen erottamisen ja punasolujen peräkkäisen leukoreduktion jälkeen
Biologinen: Veren komponentti B
PRBC:t, jotka saadaan kokoveren leukoredukaatiolla ja plasman ja punasolujen peräkkäisellä erotuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transfuusiotehoindeksi
Aikaikkuna: Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
(Keskimääräinen verensiirtoa edeltävä Hb-pitoisuus)/(yksikköindeksi) [yksikköindeksin määritelmä, katso toissijaiset tulokset]
Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Hb-pitoisuus ennen verensiirtoa
Aikaikkuna: Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
Keskimääräiset verensiirtoa edeltävät Hb-tasot laskettuna jakson toisesta verensiirrosta seuraavan jakson ensimmäiseen verensiirtoon
Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
Yksikköindeksi
Aikaikkuna: Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
(Jakson aikana siirrettyjen PRBC-solujen (A tai B) kokonaismäärä)/(päivien lukumäärä jakson ensimmäisen verensiirron ja seuraavan jakson ensimmäisen verensiirron välillä)
Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
Keskimääräinen verensiirtoväli
Aikaikkuna: Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
(Päivien lukumäärä jakson ensimmäisen verensiirron ja seuraavan jakson ensimmäisen verensiirron välillä)/(Verien määrä ajanjaksolla)
Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
Verensiirtoreaktioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojaksot (2 6 kuukauden jaksoa)
Kahden veren komponentin aiheuttamien verensiirtoreaktioiden määrä, joita voi esiintyä tutkimusjaksojen aikana (2 6 kuukauden jaksoa kumpikin)
Opintojaksot (2 6 kuukauden jaksoa)
Verensiirron reaktionopeus
Aikaikkuna: Opintojaksot (2 6 kuukauden jaksoa)
(Kahteen veren komponenttiin kohdistuneiden verensiirtoreaktioiden lukumäärä tutkimusjaksojen aikana)/(Kahdelle verikomponentille siirrettyjen PRBC-solujen kokonaismäärä (A tai B) ajanjaksolla)
Opintojaksot (2 6 kuukauden jaksoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Università degli Studi di Ferrara

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CrossoverFE2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on saattaa IPD (deidentifioitu) muiden tutkijoiden saataville ja tukea jo julkaistuja tuloksia

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä keskusyhteyshenkilöön

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Major talassemia

Kliiniset tutkimukset Veren komponentti A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia