Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av forberedelsesmetoden for røde cellekonsentrater på transfusjonsindekser hos thalassemiske pasienter

11. november 2021 oppdatert av: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektiv crossover-studie på beta(ß)-thalassemi transfusjonsavhengig for å evaluere innvirkningen på transfusjonsregimet av to leukoreduserte PRBCer før lagring (in-line filtrering + BC-separasjon; fullblodsfiltrering + B-C-konservering)

Denne studien sammenligner effekten av Packed Red Blood Cells (PRBCs) fremstilt på to forskjellige måter på transfusjonsindeksene hos beta(ß)-thalassemi transfusjonsavhengige pasienter. De to blodkomponenttypene stammer fra helblodet. I ett tilfelle blir helblodet leukoredusert med påfølgende plasmafjerning. I det andre tilfellet separeres først plasma, buffy coat og røde blodceller (RBC) og deretter leukoredusert RBC. Hver type blodkomponenter vil deretter bli gitt til halvparten av pasientene i en 6-måneders periode og til den andre halvparten i andre 6 måneder ved randomiseringsfasen, totalt 12 måneder med kryssbehandling per pasient.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopati of Ferrara er to forskjellige PRBCer tilgjengelige. De to typene blodkomponenter er hentet fra fullblod, leukoredusert før lagring og suspendert i saltvann-adenin-glukose-mannitol (SAGM). En fremgangsmåte for fremstilling består av helblods leukoreduksjon med påfølgende plasmafjerning. Den andre metoden skiller først plasma, buffy coat og røde blodlegemer, og deretter blir røde blodlegemer leukoredusert. De to metodene er hovedsakelig forskjellige i det endelige hemoglobininnholdet (Hb): Hb-nivået er lavere (-13 %, omtrentlig) i den andre metoden som også viser fordelen med å produsere blodplater fra buffy coat. En PRBC-enhet er ikke så strengt definert som en terapeutisk medikamentdose (pille eller hetteglass): individuelle PRBC-enheter kan avvike vesentlig i Hb-innhold, mye mer enn den gjennomsnittlige forskjellen mellom de to typene preparater. Målet med denne studien er å dokumentere omfanget av den gjennomsnittlige forskjellen mellom de to typene preparater, og dens innvirkning på transfusjonsindeksene til ß-thalassemi transfusjonsavhengige pasienter. Alle pasienter vil motta hver blodkomponent i en periode på 6 måneder (crossover design), for totalt 12 måneders transfusjonsbehandling per pasient.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med beta(ß)-thalassemi transfusjonsavhengig (ß-thalassemia major eller ß-thalassemia intermedia transfusjonsavhengig, regelmessig transfusjonert siden minst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ikke utelukkende transfundert ved Day Hospital Thalassemia og Hemoglobinopathies of Ferrara
  • Pasient med hemolytiske autoantistoffer
  • Pasient transfundert med vaskede RBC-enheter
  • Alvorlig splenomegali (>18 cm på ekkografi)
  • Økt blodforbruk (>200 ml/kg rene røde blodlegemer det siste året)
  • Pasient som har fått hemoglobinindusere i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver signifikant klinisk lunge-, kardiovaskulær, endokrin, hepatisk, gastrointestinal, renal, infeksiøs, immunologisk, inkludert signifikant allo- eller autoimmuniseringssykdom, ansett som ikke tilstrekkelig kontrollert før studien
  • Pasient behandlet med erytrocyttutveksling
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sekvens A-B
Pasienter i denne armen vil få blodkomponent A i 6 måneder og blodkomponent B i de neste 6 månedene
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC-er hentet fra fullblod etter separasjon av plasma, buffy coat og RBC-er og suksessiv leukoreduksjon av RBC-er
Biologisk: Blodkomponent B
PRBCs oppnådd ved leukoreduksjon av fullblod, og suksessiv separasjon av plasma og RBC
EKSPERIMENTELL: Sekvens B-A
Pasienter i denne armen vil få blodkomponent B i 6 måneder og blodkomponent A i de neste 6 månedene
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC-er hentet fra fullblod etter separasjon av plasma, buffy coat og RBC-er og suksessiv leukoreduksjon av RBC-er
Biologisk: Blodkomponent B
PRBCs oppnådd ved leukoreduksjon av fullblod, og suksessiv separasjon av plasma og RBC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonskraftindeks
Tidsramme: For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
(Gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon før transfusjon)/(Enhetsindeks) [for definisjon av enhetsindeks, se sekundære utfall]
For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon før transfusjon
Tidsramme: For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
Gjennomsnittlige Hb-nivåer før transfusjon, beregnet fra den andre transfusjonen i perioden til den første transfusjonen av den påfølgende perioden
For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
Enhetsindeks
Tidsramme: For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
(Totalt antall PRBCs (A eller B) transfundert i perioden)/(Antall dager mellom første transfusjon av menstruasjonen og første transfusjon av den påfølgende perioden)
For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
Gjennomsnittlig transfusjonsintervall
Tidsramme: For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
(Antall dager mellom første transfusjon av menstruasjonen og første transfusjon av påfølgende menstruasjon)/(Antall transfusjoner i perioden)
For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
Antall transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: Studieperioder (2 perioder på 6 måneder hver)
Antall transfusjonsreaksjoner på de to blodkomponentene som kan oppstå i studieperiodene (2 perioder på 6 måneder hver)
Studieperioder (2 perioder på 6 måneder hver)
Transfusjonsreaksjonshastighet
Tidsramme: Studieperioder (2 perioder på 6 måneder hver)
(Antall transfusjonsreaksjoner på de to blodkomponentene som forekommer i studieperiodene)/(Totalt antall PRBCer (A eller B) transfundert i perioden)
Studieperioder (2 perioder på 6 måneder hver)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Università degli Studi di Ferrara

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CrossoverFE2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD (avidentifisert) tilgjengelig for andre forskere og støtte allerede publiserte resultater

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med sentral kontaktperson

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major Thalassemia

Kliniske studier på Blodkomponent A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger