Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de bereidingsmethode van erytrocytenconcentraten op transfusie-indices bij thalassemische patiënten

11 november 2021 bijgewerkt door: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospectief cross-over-onderzoek naar bèta(ß)-thalassemie Transfusie-afhankelijk om de impact op het transfusieregime van twee leukogereduceerde PRBC's vóór opslag te evalueren (in-line filtratie + B-C-scheiding; volbloedfiltratie + B-C-conservering)

Deze studie vergelijkt de effecten van verpakte rode bloedcellen (PRBC's) die op twee verschillende manieren zijn bereid op de transfusie-indices bij bèta(ß)-thalassemie-transfusieafhankelijke patiënten. De twee soorten bloedbestanddelen zijn afgeleid van het volbloed. In één geval wordt het volbloed leuk verminderd met daaropvolgende verwijdering van plasma. In het andere geval worden plasma, buffy coat en rode bloedcellen (RBC's) eerst gescheiden en vervolgens worden de RBC's leukogereduceerd. Elk type bloedbestanddeel zal vervolgens aan de helft van de patiënten worden gegeven gedurende een periode van 6 maanden en aan de andere helft gedurende de overige 6 maanden in de randomisatiefase, voor een totaal van 12 maanden gekruiste behandeling per patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij Dagziekenhuis Talassemie ed Emoglobinopatie van Ferrara zijn twee verschillende PRBC's beschikbaar. De twee typen bloedbestanddelen worden verkregen uit volbloed, leukogereduceerd vóór opslag en gesuspendeerd in saline-adenine-glucose-mannitol (SAGM). Eén bereidingswijze bestaat uit de leukoreductie van volbloed gevolgd door plasmaverwijdering. De andere methode scheidt eerst plasma, buffy coat en RBC's, en vervolgens worden de RBC's leukogereduceerd. De twee methoden verschillen vooral in het uiteindelijke hemoglobinegehalte (Hb): het Hb-gehalte is lager (-13%, ongeveer) bij de tweede methode die ook het voordeel laat zien om bloedplaatjes aan te maken uit de buffy coat. Een PRBCs-eenheid is niet zo strikt gedefinieerd als een therapeutische medicatiedosis (pil of flacon): individuele PRBCs-eenheden kunnen aanzienlijk verschillen in hun Hb-gehalte, veel meer dan het gemiddelde verschil tussen de twee soorten preparaten. Het doel van deze studie is het documenteren van de omvang van het gemiddelde verschil tussen de twee soorten preparaten en de invloed ervan op de transfusie-indexen van ß-thalassemie-transfusieafhankelijke patiënten. Alle patiënten krijgen elk bloedproduct voor een periode van 6 maanden (cross-over design), dus in totaal 12 maanden transfusiebehandeling per patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met beta(ß)-thalassemie transfusie-afhankelijk (ß-thalassemie Major of ß-thalassemie Intermedia transfusie-afhankelijk, regelmatig getransfundeerd sinds minstens 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet exclusief getransfundeerd in daghospitaal Thalassemie en hemoglobinopathieën van Ferrara
  • Patiënt met hemolytische auto-antilichamen
  • Patiënt getransfundeerd met gewassen Packet RBC-eenheden
  • Ernstige splenomegalie (>18 cm op echografie)
  • Verhoogde bloedconsumptie (> 200 ml / kg pure RBC's in het afgelopen jaar)
  • Patiënt kreeg in de afgelopen 6 maanden hemoglobine-inductoren
  • Elke significante klinische pulmonale, cardiovasculaire, endocriene, hepatische, gastro-intestinale, renale, infectieuze, immunologische ziekte, inclusief significante allo- of auto-immunisatieziekte, die voorafgaand aan het onderzoek niet voldoende onder controle werd geacht
  • Patiënt behandeld met erytrocytenuitwisseling
  • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Volgorde A-B
Patiënten in deze arm krijgen gedurende 6 maanden bloedcomponent A en daarna 6 maanden bloedcomponent B
Biologisch: Bloedcomponent A
PRBC's verkregen uit volbloed na scheiding van plasma, buffy coat en RBC's en opeenvolgende leukoreductie van RBC's
Biologisch: Bloedcomponent B
PRBC's verkregen door leukoreductie van volbloed en opeenvolgende scheiding van plasma en RBC's
EXPERIMENTEEL: Volgorde B-A
Patiënten in deze arm krijgen gedurende 6 maanden bloedproduct B en daarna 6 maanden bloedproduct A
Biologisch: Bloedcomponent A
PRBC's verkregen uit volbloed na scheiding van plasma, buffy coat en RBC's en opeenvolgende leukoreductie van RBC's
Biologisch: Bloedcomponent B
PRBC's verkregen door leukoreductie van volbloed en opeenvolgende scheiding van plasma en RBC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusiekrachtindex
Tijdsspanne: Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
(Gemiddelde pre-transfusie Hb-concentratie)/(Unit Index) [voor de definitie van Unit Index, zie de secundaire uitkomsten]
Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pre-transfusie Hb-concentratie
Tijdsspanne: Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
Gemiddelde Hb-waarden vóór transfusie, berekend vanaf de tweede transfusie van de periode tot de eerste transfusie van de volgende periode
Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
Eenheidsindex
Tijdsspanne: Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
(Totaal aantal PRBC's (A of B) getransfundeerd in de periode)/(Aantal dagen tussen de eerste transfusie van de periode en de eerste transfusie van de volgende periode)
Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
Gemiddeld transfusie-interval
Tijdsspanne: Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
(Aantal dagen tussen de eerste transfusie van de periode en de eerste transfusie van de volgende periode)/(Aantal transfusies in de periode)
Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
Aantal transfusiereacties
Tijdsspanne: Studieperiodes (2 periodes van elk 6 maanden)
Aantal transfusiereacties op de twee bloedproducten dat kan optreden in de studieperiodes (2 periodes van elk 6 maanden)
Studieperiodes (2 periodes van elk 6 maanden)
Transfusiereactiesnelheid
Tijdsspanne: Studieperiodes (2 periodes van elk 6 maanden)
(Aantal transfusiereacties op de twee bloedproducten die voorkwamen in de studieperiodes)/(Totaal aantal PRBC's (A of B) getransfundeerd in de periode)
Studieperiodes (2 periodes van elk 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Università degli Studi di Ferrara

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CrossoverFE2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD (gedeïdentificeerd) beschikbaar te maken voor andere onderzoekers en reeds gepubliceerde resultaten te ondersteunen

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem dan contact op met de Centrale Contactpersoon

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thalassemie Major

Klinische onderzoeken op Bloedcomponent A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen