Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metody przygotowania koncentratów krwinek czerwonych na wskaźniki transfuzji u pacjentów z talasemią

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektywne badanie krzyżowe nad beta(ß)-talasemią zależną od transfuzji w celu oceny wpływu na schemat transfuzji dwóch przed przechowywaniem leukoredukowanych PRBC (filtracja w linii + separacja B-C; filtracja pełnej krwi + konserwacja B-C)

Niniejsze badanie porównuje wpływ koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) przygotowanych na dwa różne sposoby na wskaźniki transfuzji u pacjentów zależnych od transfuzji beta(ß)-talasemii. Dwa rodzaje składników krwi pochodzą z krwi pełnej. W jednym przypadku cała krew jest poddawana redukcji leukocytów, a następnie usuwa się osocze. W drugim przypadku osocze, kożuszek leukocytarny i krwinki czerwone (RBC) są najpierw oddzielane, a następnie redukowane są leukocyty. Każdy rodzaj składników krwi będzie następnie podawany połowie pacjentów przez okres 6 miesięcy, a drugiej połowie przez pozostałe 6 miesięcy w fazie randomizacji, w sumie przez 12 miesięcy leczenia krzyżowego na pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie w Ferrarze dostępne są dwa różne PRBC. Dwa rodzaje składników krwi są uzyskiwane z krwi pełnej, przed przechowywaniem odtłuszczonej i zawieszonej w soli fizjologicznej-adeninie-glukozie-mannitolu (SAGM). Jedna metoda przygotowania polega na leukoredukcji krwi pełnej z późniejszym usunięciem osocza. Druga metoda najpierw oddziela osocze, kożuszek leukocytarny i krwinki czerwone, a następnie krwinki czerwone są redukowane. Te dwie metody różnią się głównie końcową zawartością hemoglobiny (Hb): poziom Hb jest niższy (w przybliżeniu -13%) w drugiej metodzie, która również wykazuje zaletę wytwarzania płytek krwi z kożuszka leukocytarnego. Jednostka PRBC nie jest tak ściśle zdefiniowana, jak dawka terapeutyczna leku (tabletka lub fiolka): poszczególne jednostki PRBC mogą znacznie różnić się zawartością Hb, znacznie bardziej niż średnia różnica między dwoma rodzajami preparatów. Celem niniejszej pracy jest udokumentowanie stopnia średniej różnicy między dwoma rodzajami preparatów i jej wpływu na wskaźniki transfuzyjne u pacjentów transfuzjozależnych z ß-talasemią. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać każdy składnik krwi przez okres 6 miesięcy (projekt krzyżowy), co daje w sumie 12 miesięcy transfuzji na pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z beta(ß)-talasemią zależną od transfuzji (ß-Thalassemia Major lub ß-Thalassemia Intermedia zależna od transfuzji, regularnie przetoczona od co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie został poddany transfuzji wyłącznie w szpitalu dziennym Talasemia i hemoglobinopatie Ferrary
  • Pacjent z autoprzeciwciałami hemolitycznymi
  • Pacjentowi przetoczono przemyte jednostki Packet RBCs
  • Ciężka splenomegalia (>18 cm w badaniu echograficznym)
  • Podwyższone spożycie krwi (>200 ml/kg czystych krwinek czerwonych w ciągu ostatniego roku)
  • Pacjent otrzymujący induktory hemoglobiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda istotna kliniczna choroba płuc, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologiczna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, zakaźna, immunologiczna, w tym istotna choroba allo- lub autoimmunologiczna, uznana za niewystarczająco kontrolowaną przed badaniem
  • Pacjent leczony wymianą erytrocytów
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja A-B
Pacjenci w tej grupie otrzymują składnik krwi A przez 6 miesięcy i składnik krwi B przez następne 6 miesięcy
Biologiczny: Składnik krwi A
PRBC uzyskane z krwi pełnej po oddzieleniu osocza, kożuszka leukocytarnego i erytrocytów oraz sukcesywnej leukoredukcji erytrocytów
Biologiczny: Składnik krwi B
PRBC uzyskiwane przez leukoredukcję krwi pełnej i sukcesywne rozdzielanie osocza i erytrocytów
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja B-A
Pacjenci w tej grupie otrzymują składnik krwi B przez 6 miesięcy i składnik krwi A przez następne 6 miesięcy
Biologiczny: Składnik krwi A
PRBC uzyskane z krwi pełnej po oddzieleniu osocza, kożuszka leukocytarnego i erytrocytów oraz sukcesywnej leukoredukcji erytrocytów
Biologiczny: Składnik krwi B
PRBC uzyskiwane przez leukoredukcję krwi pełnej i sukcesywne rozdzielanie osocza i erytrocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks mocy transfuzji
Ramy czasowe: Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
(Średnie stężenie Hb przed transfuzją)/(Indeks jednostek) [definicja indeksu jednostek, patrz wyniki drugorzędne]
Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie Hb przed transfuzją
Ramy czasowe: Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
Średnie poziomy Hb przed transfuzją, obliczone od drugiej transfuzji okresu do pierwszej transfuzji kolejnego okresu
Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
Indeks jednostek
Ramy czasowe: Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
(Całkowita liczba krwinek czerwonych (A lub B) przetoczonych w okresie)/(Liczba dni między pierwszą transfuzją w okresie a pierwszą transfuzją w kolejnym okresie)
Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
Średni interwał transfuzji
Ramy czasowe: Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
(Liczba dni między pierwszą transfuzją okresu a pierwszą transfuzją następnego okresu)/(Liczba transfuzji w okresie)
Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
Liczba reakcji na transfuzję
Ramy czasowe: Okresy studiów (2 okresy po 6 miesięcy każdy)
Liczba reakcji poprzetoczeniowych na dwa składniki krwi, które mogą wystąpić w okresach badania (2 okresy po 6 miesięcy każdy)
Okresy studiów (2 okresy po 6 miesięcy każdy)
Szybkość reakcji na transfuzję
Ramy czasowe: Okresy studiów (2 okresy po 6 miesięcy każdy)
(Liczba reakcji transfuzyjnych na dwa składniki krwi występujących w okresach badania)/(Całkowita liczba PRBC (A lub B) przetoczonych w okresie)
Okresy studiów (2 okresy po 6 miesięcy każdy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università degli Studi di Ferrara

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CrossoverFE2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie IPD (deidentified) innym naukowcom i wspieranie już opublikowanych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt z Centralną Osobą Kontaktową

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia Major

Badania kliniczne na Składnik krwi A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami