Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние способа приготовления концентратов эритроцитов на показатели трансфузии у больных талассемией

11 ноября 2021 г. обновлено: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Проспективное перекрестное исследование бета-(β)-талассемии, зависящее от трансфузии, для оценки влияния на режим трансфузии двух PRBC с лейкоредукцией до хранения (внутренняя фильтрация + разделение B-C; фильтрация цельной крови + консервация B-C)

В этом исследовании сравнивается влияние эритроцитарной массы (PRBC), приготовленной двумя разными способами, на показатели трансфузии у пациентов, зависимых от трансфузии бета(β)-талассемии. Два типа компонентов крови происходят из цельной крови. В одном случае лейкоредуцируется цельная кровь с последующим удалением плазмы. В другом случае плазма, лейкоцитарная пленка и эритроциты (эритроциты) сначала отделяются, а затем происходит лейкоредукция эритроцитов. Компоненты крови каждого типа впоследствии будут даваться половине пациентов на 6-месячный период, а другой половине — еще на 6 месяцев на этапе рандомизации, в общей сложности 12 месяцев перекрестного лечения на пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В дневном стационаре Talassemia ed Emoglobinopatie of Ferrara доступны два разных PRBC. Два типа компонентов крови получают из цельной крови, подвергнутой предварительному хранению с пониженным содержанием лейкоцитов и суспендированной в солевом растворе, аденине, глюкозе, манните (SAGM). Один из способов подготовки заключается в снижении лейкорекции цельной крови с последующим удалением плазмы. Другой метод сначала разделяет плазму, лейкоцитарную пленку и эритроциты, а затем лейкоредуцирует эритроциты. Эти два метода в основном различаются конечным содержанием гемоглобина (Hb): уровень Hb ниже (приблизительно -13%) во втором методе, который также показывает преимущество получения тромбоцитов из лейкоцитарной пленки. Единица PRBC не так строго определена, как терапевтическая доза лекарства (таблетка или флакон): отдельные единицы PRBC могут существенно различаться по содержанию Hb, намного больше, чем средняя разница между двумя типами препаратов. Целью данного исследования является документирование степени средней разницы между двумя типами препаратов и ее влияния на трансфузионные показатели у пациентов, зависимых от трансфузии ß-талассемии. Все пациенты будут получать каждый компонент крови в течение 6 месяцев (перекрестный план), в общей сложности 12 месяцев трансфузионного лечения на одного пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с бета(β)-талассемией, зависимой от трансфузии (большая β-талассемия или промежуточная β-талассемия, зависимая от трансфузии, регулярно переливаемые в течение не менее 5 лет)

Критерий исключения:

  • Пациентам, которым переливали кровь не только в дневном стационаре Талассемия и гемоглобинопатии Феррары
  • Пациент с гемолитическими аутоантителами
  • Пациенту переливают промытые упаковки эритроцитов
  • Выраженная спленомегалия (>18 см на эхографии)
  • Повышенное потребление крови (>200 мл/кг чистых эритроцитов за последний год)
  • Пациент, получавший индукторы гемоглобина в течение последних 6 мес.
  • Любое значимое клиническое легочное, сердечно-сосудистое, эндокринное, печеночное, желудочно-кишечное, почечное, инфекционное, иммунологическое заболевание, включая серьезное алло- или аутоиммунное заболевание, считавшееся недостаточно контролируемым до начала исследования.
  • Пациент, прошедший курс обмена эритроцитов
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность А-Б
Пациенты в этой группе будут получать компонент крови A в течение 6 месяцев и компонент крови B в течение следующих 6 месяцев.
Биологический: Компонент крови А
PRBC, полученные из цельной крови после разделения плазмы, лейкоцитарной пленки и эритроцитов и последовательной лейкоредукции эритроцитов
Биологический: Компонент крови В
PRBC, полученные лейкоредукцией цельной крови и последовательным разделением плазмы и эритроцитов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность Б-А
Пациенты в этой группе будут получать компонент крови B в течение 6 месяцев и компонент крови A в течение следующих 6 месяцев.
Биологический: Компонент крови А
PRBC, полученные из цельной крови после разделения плазмы, лейкоцитарной пленки и эритроцитов и последовательной лейкоредукции эритроцитов
Биологический: Компонент крови В
PRBC, полученные лейкоредукцией цельной крови и последовательным разделением плазмы и эритроцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс силы переливания
Временное ограничение: Для каждого из двух исследуемых компонентов крови в конце 6-месячного периода исследования
(Средняя концентрация гемоглобина до переливания)/(Единичный индекс) [определение единичного индекса см. во вторичных результатах]
Для каждого из двух исследуемых компонентов крови в конце 6-месячного периода исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация гемоглобина до переливания
Временное ограничение: Для каждого из двух исследуемых компонентов крови в конце 6-месячного периода исследования
Средние уровни гемоглобина до переливания, рассчитанные, начиная со второго переливания периода до первого переливания следующего периода
Для каждого из двух исследуемых компонентов крови в конце 6-месячного периода исследования
Индекс единицы
Временное ограничение: Для каждого из двух исследуемых компонентов крови в конце 6-месячного периода исследования
(Общее количество PRBC (A или B), перелитых за период)/(Количество дней между первой трансфузией периода и первой трансфузией следующего периода)
Для каждого из двух исследуемых компонентов крови в конце 6-месячного периода исследования
Средний интервал переливания
Временное ограничение: Для каждого из двух исследуемых компонентов крови в конце 6-месячного периода исследования
(Количество дней между первой трансфузией периода и первой трансфузией следующего периода)/(Количество трансфузий в периоде)
Для каждого из двух исследуемых компонентов крови в конце 6-месячного периода исследования
Количество трансфузионных реакций
Временное ограничение: Периоды обучения (2 периода по 6 месяцев каждый)
Количество трансфузионных реакций на два компонента крови, которые могут возникнуть в периоды исследования (2 периода по 6 месяцев каждый)
Периоды обучения (2 периода по 6 месяцев каждый)
Скорость трансфузионной реакции
Временное ограничение: Периоды обучения (2 периода по 6 месяцев каждый)
(Количество трансфузионных реакций на два компонента крови, произошедших в периоды исследования)/(Общее количество PRBC (A или B), перелитых за период)
Периоды обучения (2 периода по 6 месяцев каждый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Università degli Studi di Ferrara

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CrossoverFE2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется сделать IPD (обезличенным) доступным для других исследователей и поддержать уже опубликованные результаты.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Обратитесь к центральному контактному лицу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая талассемия

Клинические исследования Компонент крови А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками