Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv způsobu přípravy koncentrátů červených krvinek na transfuzní indexy u thalasemických pacientů

11. listopadu 2021 aktualizováno: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektivní zkřížená studie o beta(ß)-thalasémii v závislosti na transfuzi k vyhodnocení dopadu na režim transfuze dvou leukoredukovaných PRBC před uskladněním (in-line filtrace + B-C separace; filtrace plné krve + B-C konzervace)

Tato studie porovnává účinky sbalených červených krvinek (PRBC) připravených dvěma různými způsoby na transfuzní indexy u pacientů závislých na transfuzi beta(ß)-Thalassemie. Tyto dva typy krevních složek pocházejí z plné krve. V jednom případě je provedena leukoredukce celé krve s následným odstraněním plazmy. V druhém případě se nejprve oddělí plazma, buffy coat a červené krvinky (RBC) a následně se červené krvinky leukoredují. Každý typ krevních složek bude následně podáván jedné polovině pacientů po dobu 6 měsíců a druhé polovině dalších 6 měsíců ve fázi randomizace, celkem 12 měsíců zkřížené léčby na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie ve Ferrare jsou k dispozici dva různé PRBC. Tyto dva typy krevních složek se získávají z plné krve, před uskladněním leukoredukované a suspendované ve fyziologickém roztoku-adenin-glukóza-mannitol (SAGM). Jednou z metod přípravy je leukoredukce plné krve s následným odstraněním plazmy. Druhá metoda nejprve oddělí plazmu, buffy coat a erytrocyty a poté se erytrocyty leukoredukují. Tyto dvě metody se liší hlavně v konečném obsahu hemoglobinu (Hb): hladina Hb je nižší (-13 %, přibližně) u druhé metody, která také ukazuje výhodu tvorby krevních destiček z buffy coat. Jednotka PRBC není tak striktně definována jako dávka terapeutického léku (pilulka nebo lahvička): jednotlivé jednotky PRBC se mohou podstatně lišit v obsahu Hb, mnohem více, než je průměrný rozdíl mezi těmito dvěma typy přípravků. Cílem této studie je dokumentovat rozsah průměrného rozdílu mezi oběma typy přípravků a jeho dopady na transfuzní indexy u pacientů závislých na ß-Thalasemii. Všichni pacienti budou dostávat každou krevní složku po dobu 6 měsíců (křížový design), celkem tedy 12 měsíců transfuzní léčby na pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s beta(ß)-Thalasemií závislou na transfuzi (ß-Thalassemia Major nebo ß-Thalassemia Intermedia závislá na transfuzi, pravidelně transfuze po dobu nejméně 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nejen s transfuzí v Day Hospital Thalassemia and Hemoglobinopathies of Ferrara
  • Pacient s hemolytickými autoprotilátkami
  • Pacientovi byla podána transfuze s promytými packet RBC jednotkami
  • Těžká splenomegalie (>18 cm na echografii)
  • Zvýšená spotřeba krve (>200 ml/kg čistých červených krvinek za poslední rok)
  • Pacient užívající induktory hemoglobinu v posledních 6 měsících
  • Jakékoli významné klinické plicní, kardiovaskulární, endokrinní, jaterní, gastrointestinální, renální, infekční, imunologické onemocnění včetně významného alo- nebo autoimunizačního onemocnění, které není před studií považováno za adekvátně kontrolované
  • Pacient léčený výměnou erytrocytů
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A-B
Pacienti v tomto rameni budou dostávat krevní složku A po dobu 6 měsíců a krevní složku B po dobu dalších 6 měsíců
Biologický: Krevní složka A
PRBC získané z plné krve po separaci plazmy, buffy coat a červených krvinek a následné leukoredukci červených krvinek
Biologický: Krevní složka B
PRBC získané leukoredukcí plné krve a postupnou separací plazmy a červených krvinek
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence B-A
Pacienti v tomto rameni budou dostávat krevní složku B po dobu 6 měsíců a krevní složku A po dobu dalších 6 měsíců
Biologický: Krevní složka A
PRBC získané z plné krve po separaci plazmy, buffy coat a červených krvinek a následné leukoredukci červených krvinek
Biologický: Krevní složka B
PRBC získané leukoredukcí plné krve a postupnou separací plazmy a červených krvinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index transfuzní síly
Časové okno: Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
(Průměrná předtransfuzní koncentrace Hb)/(Unit Index) [definice jednotkového indexu viz sekundární výsledky]
Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná předtransfuzní koncentrace Hb
Časové okno: Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
Průměrné předtransfuzní hladiny Hb vypočtené od druhé transfuze v období do první transfuze v následujícím období
Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
Index jednotek
Časové okno: Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
(Celkový počet PRBC (A nebo B) podaných transfuzí v období)/(Počet dní mezi první transfuzí v období a první transfuzí v následujícím období)
Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
Průměrný interval transfuze
Časové okno: Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
(Počet dní mezi první transfuzí v období a první transfuzí v následujícím období)/(Počet transfuzí v období)
Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
Počet transfuzních reakcí
Časové okno: Studijní období (2 období po 6 měsících)
Počet transfuzních reakcí na dvě krevní složky, které se mohou objevit během období studie (2 období po 6 měsících)
Studijní období (2 období po 6 měsících)
Rychlost transfuzní reakce
Časové okno: Studijní období (2 období po 6 měsících)
(Počet transfuzních reakcí na dvě krevní složky, které se vyskytly ve sledovaných obdobích)/(Celkový počet PRBC (A nebo B) transfundovaných v daném období)
Studijní období (2 období po 6 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università degli Studi di Ferrara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CrossoverFE2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD (deidentifikovaný) dalším výzkumníkům a podpořit již publikované výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte prosím Centrální kontaktní osobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalassemia Major

Klinické studie na Krevní složka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení