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Einfluss der Zubereitungsmethode von Erythrozytenkonzentraten auf Transfusionsindizes bei Thalassämiepatienten

11. November 2021 aktualisiert von: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektive Crossover-Studie zur transfusionsabhängigen Beta(ß)-Thalassämie zur Bewertung der Auswirkungen auf das Transfusionsregime von zwei vor der Lagerung leukoreduzierten PRBCs (Inline-Filtration + B-C-Trennung; Vollblutfiltration + B-C-Konservierung)

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von auf zwei verschiedene Arten hergestellten Erythrozytenkonzentraten (PRBCs) auf die Transfusionsindizes bei transfusionsabhängigen Beta(ß)-Thalassämie-Patienten. Die beiden Blutkomponentenarten stammen aus dem Vollblut. In einem Fall wird das Vollblut leukoreduziert mit anschließender Plasmaentnahme. Im anderen Fall werden Plasma, Leukozytenmanschette und rote Blutkörperchen (RBCs) zuerst getrennt und anschließend die RBCs leukoreduziert. Jede Art von Blutkomponenten wird anschließend einer Hälfte der Patienten für einen Zeitraum von 6 Monaten und der anderen Hälfte für weitere 6 Monate in der Randomisierungsphase verabreicht, für insgesamt 12 Monate Kreuzbehandlung pro Patient.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie von Ferrara stehen zwei verschiedene PRBCs zur Verfügung. Die beiden Arten von Blutbestandteilen werden aus Vollblut gewonnen, vor der Lagerung leukoreduziert und in Saline-Adenin-Glucose-Mannitol (SAGM) suspendiert. Eine Präparationsmethode besteht in der Vollblut-Leukoreduktion mit anschließender Plasmaentnahme. Das andere Verfahren trennt zuerst Plasma, Leukozytenmanschette und Erythrozyten, und dann werden die Erythrozyten leukoreduziert. Die beiden Methoden unterscheiden sich hauptsächlich im endgültigen Hämoglobin (Hb)-Gehalt: Der Hb-Spiegel ist niedriger (-13 %, ungefähr) bei der zweiten Methode, die auch den Vorteil zeigt, Blutplättchen aus dem Buffy Coat zu produzieren. Eine PRBC-Einheit ist nicht so streng definiert wie eine therapeutische Medikamentendosis (Pille oder Fläschchen): Einzelne PRBC-Einheiten können sich in ihrem Hb-Gehalt erheblich unterscheiden, viel mehr als der durchschnittliche Unterschied zwischen den beiden Arten von Präparaten. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß des durchschnittlichen Unterschieds zwischen den beiden Arten von Präparaten und seine Auswirkungen auf die Transfusionsindizes von transfusionsabhängigen ß-Thalassämie-Patienten zu dokumentieren. Alle Patienten erhalten jede Blutkomponente für einen Zeitraum von 6 Monaten (Crossover-Design), für insgesamt 12 Monate Transfusionsbehandlung pro Patient.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit transfusionsabhängiger Beta(ß)-Thalassämie (ß-Thalassemia Major oder ß-Thalassemia Intermedia transfusionsabhängig, regelmäßig transfundiert seit mindestens 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht ausschließlich im Tageskrankenhaus für Thalassämie und Hämoglobinopathien von Ferrara transfundiert wurde
  • Patient mit hämolytischen Autoantikörpern
  • Patient mit gewaschenen Packet RBCs-Einheiten transfundiert
  • Schwere Splenomegalie (>18 cm in der Echographie)
  • Erhöhter Blutverbrauch (>200 ml/kg reine Erythrozyten im letzten Jahr)
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten Hämoglobin-Induktoren erhielt
  • Jede signifikante klinische pulmonale, kardiovaskuläre, endokrine, hepatische, gastrointestinale, renale, infektiöse, immunologische, einschließlich signifikanter Allo- oder Autoimmunerkrankung, die vor der Studie als nicht angemessen kontrolliert galt
  • Patient mit Erythrozytenaustausch behandelt
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sequenz A-B
Patienten in diesem Arm erhalten Blutkomponente A für 6 Monate und Blutkomponente B für die nächsten 6 Monate
Biologisch: Blutkomponente A
PRBCs, erhalten aus Vollblut nach Trennung von Plasma, Buffy Coat und RBCs und anschließender Leukoreduktion von RBCs
Biologisch: Blutkomponente B
PRBCs, erhalten durch Leukoreduktion von Vollblut und anschließende Trennung von Plasma und RBCs
EXPERIMENTAL: Sequenz B-A
Patienten in diesem Arm erhalten Blutkomponente B für 6 Monate und Blutkomponente A für die nächsten 6 Monate
Biologisch: Blutkomponente A
PRBCs, erhalten aus Vollblut nach Trennung von Plasma, Buffy Coat und RBCs und anschließender Leukoreduktion von RBCs
Biologisch: Blutkomponente B
PRBCs, erhalten durch Leukoreduktion von Vollblut und anschließende Trennung von Plasma und RBCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsleistungsindex
Zeitfenster: Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
(Durchschnittliche Hb-Konzentration vor der Transfusion)/(Einheitenindex) [zur Definition des Einheitsindex siehe die sekundären Ergebnisse]
Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Hb-Konzentration vor der Transfusion
Zeitfenster: Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
Mittlere Hb-Spiegel vor der Transfusion, berechnet ab der zweiten Transfusion des Zeitraums bis zur ersten Transfusion des folgenden Zeitraums
Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
Einheitenindex
Zeitfenster: Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
(Gesamtzahl der PRBCs (A oder B), die in der Periode transfundiert wurden)/(Anzahl der Tage zwischen der ersten Transfusion der Periode und der ersten Transfusion der folgenden Periode)
Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
Durchschnittliches Transfusionsintervall
Zeitfenster: Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
(Anzahl der Tage zwischen der ersten Transfusion der Periode und der ersten Transfusion der folgenden Periode)/(Anzahl der Transfusionen in der Periode)
Für jede der beiden untersuchten Blutkomponenten am Ende der 6-monatigen Studiendauer
Anzahl der Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: Studienzeiten (2 Perioden à 6 Monate)
Anzahl der Transfusionsreaktionen auf die beiden Blutkomponenten, die in den Studienperioden (2 Perioden zu je 6 Monaten) auftreten können
Studienzeiten (2 Perioden à 6 Monate)
Transfusionsreaktionsrate
Zeitfenster: Studienzeiten (2 Perioden à 6 Monate)
(Anzahl der in den Studienzeiträumen aufgetretenen Transfusionsreaktionen auf die beiden Blutkomponenten)/(Gesamtzahl der im Zeitraum transfundierten PRBCs (A oder B))
Studienzeiten (2 Perioden à 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università degli Studi di Ferrara

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CrossoverFE2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD (deidentifiziert) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen und bereits veröffentlichte Ergebnisse zu unterstützen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich an die zentrale Ansprechperson

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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