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지중해 빈혈 환자의 수혈 지수에 대한 적혈구 농축액의 제조 방법의 영향

2021년 11월 11일 업데이트: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

두 가지 사전 저장 백혈구 감소 PRBC(인라인 여과 + B-C 분리; 전혈 여과 + B-C 보존)의 수혈 요법에 미치는 영향을 평가하기 위한 베타(ß)-지중해빈혈 수혈 의존적 교차 연구

이 연구는 베타(ß)-지중해빈혈 수혈 의존 환자의 수혈 지수에 대한 두 가지 다른 방법으로 준비된 포장 적혈구(PRBC)의 효과를 비교합니다. 두 가지 혈액 성분 유형은 전혈에서 파생됩니다. 어떤 경우에는 전혈이 후속 혈장 제거로 백혈구 감소됩니다. 다른 경우에는 혈장, 버피 코트 및 적혈구(RBC)가 먼저 분리된 다음 RBC가 백혈구 감소됩니다. 각 유형의 혈액 성분은 무작위 배정 단계에서 환자의 절반에게 6개월 동안, 나머지 절반에게는 나머지 6개월 동안 제공되어 환자당 총 12개월의 교차 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie of Ferrara에서는 두 가지 PRBC를 사용할 수 있습니다. 두 가지 유형의 혈액 성분은 저장 전 백혈구 감소 및 saline-adenine-glucose-mannitol(SAGM)에 현탁된 전혈에서 얻습니다. 한 가지 준비 방법은 후속 혈장 제거와 함께 전혈 백혈구 감소로 구성됩니다. 다른 방법은 먼저 혈장, 버피 코트 및 적혈구를 분리한 다음 적혈구를 백혈구 감소시킵니다. 두 가지 방법은 주로 최종 헤모글로빈(Hb) 함량이 다릅니다. 두 번째 방법은 Hb 수치가 더 낮으며(약 -13%) 버피 코트에서 혈소판을 생성하는 이점도 보여줍니다. PRBC 단위는 치료 약물 용량(알약 또는 바이알)만큼 엄격하게 정의되지 않습니다. 개별 PRBC 단위는 Hb 함량이 크게 다를 수 있으며 두 가지 유형의 제제 간의 평균 차이보다 훨씬 큽니다. 이 연구의 목적은 두 종류의 제제 사이의 평균 차이 정도와 이것이 β-지중해빈혈 수혈 의존 환자의 수혈 지표에 미치는 영향을 문서화하는 것입니다. 모든 환자는 환자당 총 12개월의 수혈 치료를 위해 6개월(교차 설계) 동안 각 혈액 성분을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
55

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 베타(ß)-지중해빈혈 수혈 의존성 환자

제외 기준:

  • 데이 병원에서 독점적으로 수혈되지 않은 환자 지중해 빈혈 및 페라라 혈색소 병증
  • 용혈성 자가항체 환자
  • 세척된 패킷 RBC 단위로 수혈된 환자
  • 심한 비장비대(초음파 검사에서 >18cm)
  • 증가된 혈액 소비량(작년 순수 RBC 200mL/kg 초과)
  • 지난 6개월 동안 헤모글로빈 유도제를 투여받은 환자
  • 연구 이전에 적절하게 통제되지 않은 것으로 간주되는 유의한 동종 또는 자가 면역화 질환을 포함하여 임의의 유의한 임상적 폐, 심혈관, 내분비, 간, 위장, 신장, 감염성, 면역학적
  • 적혈구 교환 치료를 받은 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시퀀스 A-B
이 팔의 환자는 6개월 동안 혈액 성분 A를, 다음 6개월 동안 혈액 성분 B를 투여받게 됩니다.
생물학적: 혈액 성분 A
혈장, 연막, 적혈구를 분리하고 연속적인 적혈구 백혈구 감소 후 전혈에서 얻은 PRBC
생물학적: 혈액 성분 B
전혈의 백혈구 감소 및 혈장과 적혈구의 연속적인 분리로 얻은 PRBC
실험적: 시퀀스 B-A
이 팔의 환자는 6개월 동안 혈액 성분 B를, 다음 6개월 동안 혈액 성분 A를 투여받게 됩니다.
생물학적: 혈액 성분 A
혈장, 연막, 적혈구를 분리하고 연속적인 적혈구 백혈구 감소 후 전혈에서 얻은 PRBC
생물학적: 혈액 성분 B
전혈의 백혈구 감소 및 혈장과 적혈구의 연속적인 분리로 얻은 PRBC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수혈력 지수
기간: 연구된 두 가지 혈액 성분 각각에 대해 6개월의 연구 기간이 끝날 때
(평균 수혈 전 Hb 농도)/(단위 지수) [단위 지수의 정의는 2차 결과 참조]
연구된 두 가지 혈액 성분 각각에 대해 6개월의 연구 기간이 끝날 때

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 전 평균 Hb 농도
기간: 연구된 두 가지 혈액 성분 각각에 대해 6개월의 연구 기간이 끝날 때
해당 기간의 두 번째 수혈부터 다음 기간의 첫 번째 수혈까지 계산된 평균 수혈 전 Hb 수치
연구된 두 가지 혈액 성분 각각에 대해 6개월의 연구 기간이 끝날 때
단위 지수
기간: 연구된 두 가지 혈액 성분 각각에 대해 6개월의 연구 기간이 끝날 때
(해당 기간에 수혈된 PRBC(A 또는 B)의 총 수)/(해당 기간의 첫 번째 수혈과 다음 기간의 첫 번째 수혈 사이의 일수)
연구된 두 가지 혈액 성분 각각에 대해 6개월의 연구 기간이 끝날 때
평균 수혈 간격
기간: 연구된 두 가지 혈액 성분 각각에 대해 6개월의 연구 기간이 끝날 때
(기간의 첫 번째 수혈부터 다음 기간의 첫 번째 수혈까지의 일수)/(기간의 수혈 횟수)
연구된 두 가지 혈액 성분 각각에 대해 6개월의 연구 기간이 끝날 때
수혈 반응의 수
기간: 학습 기간(각 6개월씩 2개 기간)
연구 기간(각각 6개월씩 2개 기간) 동안 발생할 수 있는 두 가지 혈액 성분에 대한 수혈 반응의 수
학습 기간(각 6개월씩 2개 기간)
수혈 반응률
기간: 학습 기간(각 6개월씩 2개 기간)
(연구 기간에 발생한 두 가지 혈액 성분에 대한 수혈 반응 수)/(해당 기간에 수혈된 PRBC(A 또는 B)의 총 수)
학습 기간(각 6개월씩 2개 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Università degli Studi di Ferrara

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CrossoverFE2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD(비식별화)를 다른 연구자에게 제공하고 이미 발표된 결과를 지원할 계획입니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월 시작 ~ 3년 종료

IPD 공유 액세스 기준

중앙담당자에게 연락주세요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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