Impacto do Método de Preparo de Concentrados de Eritrócitos nos Índices de Transfusão em Pacientes Talassêmicos
Estudo prospectivo cruzado sobre beta(ß)-talassemia dependente de transfusão para avaliar o impacto no regime transfusional de dois PRBCs leucorreduzidos pré-armazenamento (filtração em linha + separação B-C; filtração de sangue total + conservação B-C)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44134
- Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com beta(ß)-Talassémia dependente de transfusão (ß-Talassemia Major ou ß-Talassemia Intermedia dependente de transfusão, regularmente transfundido há pelo menos 5 anos
Critério de exclusão:
- Doente não transfundido exclusivamente no Day Hospital Talassemia e Hemoglobinopatias de Ferrara
- Paciente com autoanticorpos hemolíticos
- Paciente transfundido com unidades de pacotes de hemácias lavadas
- Esplenomegalia grave (>18 cm na ecografia)
- Consumo elevado de sangue (>200 mL/kg de hemácias puras no último ano)
- Paciente recebendo indutores de hemoglobina nos últimos 6 meses
- Qualquer doença clínica significativa pulmonar, cardiovascular, endócrina, hepática, gastrointestinal, renal, infecciosa, imunológica, incluindo alo- ou auto-imunização significativa, considerada não adequadamente controlada antes do estudo
- Paciente tratado com troca de eritrócitos
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sequência A-B
Os pacientes neste braço receberão o componente sanguíneo A por 6 meses e o componente sanguíneo B pelos próximos 6 meses
|
PRBCs obtidos de sangue total após separação de plasma, buffy coat e hemácias e leucorredução sucessiva de hemácias
PRBCs obtidos por leucorredução de sangue total e separação sucessiva de plasma e hemácias
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência B-A
Os pacientes neste braço receberão o componente sanguíneo B por 6 meses e o componente sanguíneo A pelos próximos 6 meses
|
PRBCs obtidos de sangue total após separação de plasma, buffy coat e hemácias e leucorredução sucessiva de hemácias
PRBCs obtidos por leucorredução de sangue total e separação sucessiva de plasma e hemácias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Poder de Transfusão
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
(Concentração média de Hb pré-transfusão)/(Índice de unidades) [para a definição de Índice de unidades, consulte os resultados secundários]
|
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração média de Hb pré-transfusão
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
Níveis médios de Hb pré-transfusionais, calculados a partir da segunda transfusão do período até a primeira transfusão do período seguinte
|
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
|
Índice de unidade
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
(Número total de hemácias (A ou B) transfundidas no período)/(Número de dias entre a primeira transfusão do período e a primeira transfusão do período seguinte)
|
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
|
Intervalo médio de transfusão
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
(Número de dias entre a primeira transfusão do período e a primeira transfusão do período seguinte)/(Número de transfusões no período)
|
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
|
Número de reações transfusionais
Prazo: Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)
|
Número de reações transfusionais aos dois componentes do sangue que podem ocorrer nos períodos do estudo (2 períodos de 6 meses cada)
|
Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)
|
|
Taxa de reação transfusional
Prazo: Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)
|
(Número de reações transfusionais aos dois componentes do sangue que ocorreram nos períodos do estudo)/(Número total de PRBCs (A ou B) transfundidos no período)
|
Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CrossoverFE2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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