Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præparationsmetoden for røde blodlegemer på transfusionsindekser hos thalassæmiske patienter

11. november 2021 opdateret af: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektiv crossover-undersøgelse af beta(ß)-thalassæmi-transfusionsafhængig for at evaluere indvirkningen på transfusionsregimen af ​​to præ-opbevaring leukoreducerede PRBC'er (in-line-filtrering + B-C-separation; Fuldblodsfiltrering + B-C-konservering)

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af Packed Red Blood Cells (PRBC'er) fremstillet på to forskellige måder på transfusionsindekserne hos beta(ß)-thalassæmi-transfusionsafhængige patienter. De to typer blodkomponenter stammer fra fuldblodet. I et tilfælde er fuldblodet leukoreduceret med efterfølgende plasmafjernelse. I det andet tilfælde separeres først plasma, buffy coat og røde blodlegemer (RBC'er), og derefter leukoreduceres RBC'erne. Hver type blodkomponenter vil efterfølgende blive givet til halvdelen af ​​patienterne i en 6-måneders periode og til den anden halvdel i andre 6 måneder i randomiseringsfasen, i alt 12 måneders krydsbehandling pr. patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopati of Ferrara er to forskellige PRBC'er tilgængelige. De to typer blodkomponenter er opnået fra fuldblod, præ-opbevaring leukoreduceret og suspenderet i saltvand-adenin-glucose-mannitol (SAGM). En fremgangsmåde til fremstilling består af helblods leukoreduktion med efterfølgende plasmafjernelse. Den anden metode adskiller først plasma, buffy coat og RBC'er, og derefter leukoreduceres RBC'erne. De to metoder adskiller sig hovedsageligt i det endelige hæmoglobin (Hb) indhold: Hb-niveauet er lavere (-13 %, ca.) i den anden metode, der også viser fordelen ved at producere blodplader fra buffy coat. En PRBC-enhed er ikke så strengt defineret som en terapeutisk medicindosis (pille eller hætteglas): individuelle PRBC-enheder kan afvige væsentligt i deres Hb-indhold, meget mere end den gennemsnitlige forskel mellem de to typer præparater. Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere omfanget af den gennemsnitlige forskel mellem de to typer præparater og dens indvirkning på transfusionsindekserne hos ß-thalassæmi-transfusionsafhængige patienter. Alle patienter vil modtage hver blodkomponent i en periode på 6 måneder (crossover design), i alt 12 måneders transfusionsbehandling pr. patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med beta(ß)-thalassæmi transfusionsafhængig (ß-thalassæmi major eller ß-thalassæmi intermedia transfusionsafhængig, regelmæssigt transfunderet siden mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke udelukkende transfunderet på daghospital Thalassæmi og hæmoglobinopatier i Ferrara
  • Patient med hæmolytiske autoantistoffer
  • Patient transfunderet med vaskede RBC-enheder
  • Alvorlig splenomegali (>18 cm på ekkografi)
  • Forhøjet blodforbrug (>200 ml/kg rene røde blodlegemer i det sidste år)
  • Patient, der har fået hæmoglobininducere inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver signifikant klinisk lunge-, kardiovaskulær, endokrin, hepatisk, gastrointestinal, renal, infektiøs, immunologisk, herunder signifikant allo- eller autoimmuniseringssygdom, der anses for ikke at være tilstrækkeligt kontrolleret før undersøgelsen
  • Patient behandlet med erytrocytudveksling
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sekvens A-B
Patienter i denne arm vil modtage blodkomponent A i 6 måneder og blodkomponent B i de næste 6 måneder
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC'er opnået fra fuldblod efter adskillelse af plasma, buffy coat og RBC'er og successiv leukoreduktion af RBC'er
Biologisk: Blodkomponent B
PRBC'er opnået ved leukoreduktion af fuldblod og successiv adskillelse af plasma og RBC'er
EKSPERIMENTEL: Sekvens B-A
Patienter i denne arm vil modtage blodkomponent B i 6 måneder og blodkomponent A i de næste 6 måneder
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC'er opnået fra fuldblod efter adskillelse af plasma, buffy coat og RBC'er og successiv leukoreduktion af RBC'er
Biologisk: Blodkomponent B
PRBC'er opnået ved leukoreduktion af fuldblod og successiv adskillelse af plasma og RBC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionskraftindeks
Tidsramme: For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
(Gennemsnitlig præ-transfusion Hb-koncentration)/(Enhedsindeks) [for definition af enhedsindeks, se de sekundære resultater]
For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Hb-koncentration før transfusion
Tidsramme: For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
Gennemsnitlige præ-transfusion Hb-niveauer, beregnet fra den anden transfusion i perioden til den første transfusion i den følgende periode
For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
Enhedsindeks
Tidsramme: For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
(Samlet antal PRBC'er (A eller B) transfunderet i perioden)/(Antal dage mellem den første transfusion af menstruationen og den første transfusion af den følgende periode)
For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
Gennemsnitligt transfusionsinterval
Tidsramme: For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
(Antal dage mellem den første transfusion af menstruationen og den første transfusion af den efterfølgende menstruation)/(Antal transfusioner i perioden)
For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
Antal transfusionsreaktioner
Tidsramme: Studieperioder (2 perioder á 6 måneder hver)
Antal transfusionsreaktioner på de to blodkomponenter, der kan forekomme i undersøgelsesperioderne (2 perioder på 6 måneder hver)
Studieperioder (2 perioder á 6 måneder hver)
Transfusionsreaktionshastighed
Tidsramme: Studieperioder (2 perioder á 6 måneder hver)
(Antal transfusionsreaktioner på de to blodkomponenter, der forekommer i undersøgelsesperioderne)/(Samlet antal PRBC'er (A eller B) transfunderet i perioden)
Studieperioder (2 perioder á 6 måneder hver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università degli Studi di Ferrara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CrossoverFE2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD (afidentificeret) tilgængelig for andre forskere og understøtte allerede offentliggjorte resultater

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst den centrale kontaktperson

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Thalassæmi

Kliniske forsøg med Blodkomponent A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger