Impatto del metodo di preparazione dei concentrati di globuli rossi sugli indici di trasfusione nei pazienti talassemici
Studio prospettico crossover sulla beta(ß)-talassemia trasfusione-dipendente per valutare l'impatto sul regime trasfusionale di due PRBC leucodepleti prima della conservazione (filtrazione in linea + separazione B-C; filtrazione di sangue intero + conservazione B-C)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44134
- Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con beta(ß)-talassemia trasfusione-dipendente (ß-talassemia major o ß-talassemia intermedia trasfusione-dipendente, regolarmente trasfuso da almeno 5 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente non esclusivamente trasfuso presso il Day Hospital Talassemie ed Emoglobinopatie di Ferrara
- Paziente con autoanticorpi emolitici
- Paziente trasfuso con unità Packet RBCs lavate
- Splenomegalia grave (>18 cm all'ecografia)
- Elevato consumo di sangue (>200 ml/kg di globuli rossi puri nell'ultimo anno)
- Paziente che ha ricevuto induttori dell'emoglobina negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi significativa malattia clinica polmonare, cardiovascolare, endocrina, epatica, gastrointestinale, renale, infettiva, immunologica, inclusa una significativa allo- o auto-immunizzazione, considerata non adeguatamente controllata prima dello studio
- Paziente trattato con scambio di eritrociti
- Femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sequenza A-B
I pazienti in questo braccio riceveranno il componente sanguigno A per 6 mesi e il componente sanguigno B per i successivi 6 mesi
|
PRBC ottenuti da sangue intero dopo separazione di plasma, buffy coat e globuli rossi e successiva leucoriduzione dei globuli rossi
PRBC ottenuti per leucoriduzione del sangue intero e successiva separazione del plasma e dei globuli rossi
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza B-A
I pazienti in questo braccio riceveranno il componente sanguigno B per 6 mesi e il componente sanguigno A per i successivi 6 mesi
|
PRBC ottenuti da sangue intero dopo separazione di plasma, buffy coat e globuli rossi e successiva leucoriduzione dei globuli rossi
PRBC ottenuti per leucoriduzione del sangue intero e successiva separazione del plasma e dei globuli rossi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di potenza trasfusionale
Lasso di tempo: Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
|
(Concentrazione media di Hb pre-trasfusionale)/(Indice di unità) [per la definizione di Indice di unità, vedere gli esiti secondari]
|
Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione media di Hb pre-trasfusionale
Lasso di tempo: Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
|
Livelli medi di Hb pre-trasfusionali, calcolati a partire dalla seconda trasfusione del periodo fino alla prima trasfusione del periodo successivo
|
Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
|
|
Indice unità
Lasso di tempo: Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
|
(Numero totale di PRBC (A o B) trasfusi nel periodo)/(Numero di giorni tra la prima trasfusione del periodo e la prima trasfusione del periodo successivo)
|
Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
|
|
Intervallo medio di trasfusione
Lasso di tempo: Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
|
(Numero di giorni tra la prima trasfusione del periodo e la prima trasfusione del periodo successivo)/(Numero di trasfusioni nel periodo)
|
Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
|
|
Numero di reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: Periodi di studio (2 periodi di 6 mesi ciascuno)
|
Numero di reazioni trasfusionali ai due emocomponenti che possono verificarsi nei periodi di studio (2 periodi di 6 mesi ciascuno)
|
Periodi di studio (2 periodi di 6 mesi ciascuno)
|
|
Velocità di reazione alla trasfusione
Lasso di tempo: Periodi di studio (2 periodi di 6 mesi ciascuno)
|
(Numero di reazioni trasfusionali ai due emocomponenti avvenute nei periodi di studio)/(Numero totale di PRBC (A o B) trasfusi nel periodo)
|
Periodi di studio (2 periodi di 6 mesi ciascuno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CrossoverFE2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Talassemia Maggiore
-
NCT00565929Completato
-
NCT07509996Non ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
NCT07288762Non ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
NCT02198508Completato
-
NCT02151526Completato
-
NCT01639690Attivo, non reclutante
-
NCT02816957SconosciutoNigella sativa con beta talassemia major
-
NCT02761395SconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia Major
-
NCT06734520ReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidentici
-
NCT06980662Non ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)
Prove cliniche su Componente sanguigno A
-
NCT07163338Reclutamento
-
NCT06880406Reclutamento
-
NCT03871452CompletatoDisturbo della coagulazione
-
NCT05390424ReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDS
-
NCT00814151CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococco
-
NCT05085041Completato
-
NCT04315727ReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie Rare
-
NCT02676245Completato
-
NCT06854419Completato