Impacto del método de preparación de concentrados de glóbulos rojos en los índices de transfusión en pacientes talasémicos
Estudio cruzado prospectivo sobre beta(ß)-talasemia dependiente de transfusión para evaluar el impacto en el régimen de transfusión de dos glóbulos rojos leucorreducidos antes del almacenamiento (filtración en línea + separación B-C; filtración de sangre completa + conservación B-C)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44134
- Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con beta(ß)-Talasemia dependiente de transfusiones (ß-Talasemia Mayor o ß-Talasemia Intermedia dependiente de transfusiones, transfundido regularmente desde al menos 5 años
Criterio de exclusión:
- Paciente no transfundido exclusivamente en el Hospital de Día Talasemia y Hemoglobinopatías de Ferrara
- Paciente con autoanticuerpos hemolíticos
- Paciente transfundido con unidades de glóbulos rojos en paquetes lavados
- Esplenomegalia severa (>18 cm en ecografía)
- Consumo elevado de sangre (>200 ml/kg de glóbulos rojos puros en el último año)
- Paciente que recibe inductores de hemoglobina en los últimos 6 meses
- Cualquier enfermedad clínica significativa pulmonar, cardiovascular, endocrina, hepática, gastrointestinal, renal, infecciosa, inmunológica, incluida la enfermedad significativa de aloinmunización o autoinmunización, que no se considere adecuadamente controlada antes del estudio.
- Paciente tratado con recambio eritrocitario
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia A-B
Los pacientes de este grupo recibirán componente sanguíneo A durante 6 meses y componente sanguíneo B durante los próximos 6 meses.
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PRBC obtenidos de sangre completa después de la separación del plasma, la capa leucocitaria y los RBC y la leucorreducción sucesiva de los RBC
PRBC obtenidos por leucorreducción de sangre completa y separación sucesiva de plasma y RBC
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EXPERIMENTAL: Secuencia B-A
Los pacientes de este brazo recibirán el componente sanguíneo B durante 6 meses y el componente sanguíneo A durante los próximos 6 meses.
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PRBC obtenidos de sangre completa después de la separación del plasma, la capa leucocitaria y los RBC y la leucorreducción sucesiva de los RBC
PRBC obtenidos por leucorreducción de sangre completa y separación sucesiva de plasma y RBC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de poder de transfusión
Periodo de tiempo: Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
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(Concentración promedio de Hb previa a la transfusión)/(Índice de unidad) [para la definición de Índice de unidad, consulte los resultados secundarios]
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Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración media de Hb antes de la transfusión
Periodo de tiempo: Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
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Niveles medios de Hb pretransfusión, calculados a partir de la segunda transfusión del período hasta la primera transfusión del período siguiente
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Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
|
|
Índice de unidades
Periodo de tiempo: Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
|
(Número total de glóbulos rojos (A o B) transfundidos en el período)/(Número de días entre la primera transfusión del período y la primera transfusión del período siguiente)
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Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
|
|
Intervalo promedio de transfusión
Periodo de tiempo: Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
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(Número de días entre la primera transfusión del período y la primera transfusión del período siguiente)/(Número de transfusiones en el período)
|
Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
|
|
Número de reacciones a la transfusión
Periodo de tiempo: Periodos de estudio (2 periodos de 6 meses cada uno)
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Número de reacciones transfusionales a los dos componentes sanguíneos que pueden ocurrir en los periodos de estudio (2 periodos de 6 meses cada uno)
|
Periodos de estudio (2 periodos de 6 meses cada uno)
|
|
Tasa de reacción a la transfusión
Periodo de tiempo: Periodos de estudio (2 periodos de 6 meses cada uno)
|
(Número de reacciones transfusionales a los dos componentes sanguíneos que ocurrieron en los períodos de estudio)/(Número total de glóbulos rojos (A o B) transfundidos en el período)
|
Periodos de estudio (2 periodos de 6 meses cada uno)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CrossoverFE2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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