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Impacto del método de preparación de concentrados de glóbulos rojos en los índices de transfusión en pacientes talasémicos

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Estudio cruzado prospectivo sobre beta(ß)-talasemia dependiente de transfusión para evaluar el impacto en el régimen de transfusión de dos glóbulos rojos leucorreducidos antes del almacenamiento (filtración en línea + separación B-C; filtración de sangre completa + conservación B-C)

Este estudio compara los efectos de concentrados de glóbulos rojos (GR) preparados de dos maneras diferentes sobre los índices de transfusión en pacientes dependientes de transfusiones de beta(ß)-talasemia. Los dos tipos de componentes de la sangre se derivan de la sangre total. En un caso, la sangre completa se leucorreduce con la subsiguiente eliminación del plasma. En el otro caso, el plasma, la capa leucocitaria y los glóbulos rojos (RBC) se separan primero y, posteriormente, los RBC se leucorreducen. Cada tipo de componente sanguíneo se administrará posteriormente a la mitad de los pacientes durante un período de 6 meses y a la otra mitad durante otros 6 meses en la fase de aleatorización, para un total de 12 meses de tratamiento cruzado por paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie de Ferrara, están disponibles dos PRBC diferentes. Los dos tipos de componentes sanguíneos se obtienen de sangre entera, leucorreducida antes del almacenamiento y suspendida en solución salina-adenina-glucosa-manitol (SAGM). Un método de preparación consiste en la leucorreducción de la sangre total con la subsiguiente eliminación del plasma. El otro método primero separa el plasma, la capa leucocitaria y los glóbulos rojos, y luego se leucorreducen los glóbulos rojos. Los dos métodos difieren principalmente en el contenido final de hemoglobina (Hb): el nivel de Hb es más bajo (-13%, aproximadamente) en el segundo método que también muestra la ventaja de producir plaquetas a partir de la capa leucocitaria. Una unidad de PRBC no se define tan estrictamente como una dosis de medicamento terapéutico (píldora o vial): las unidades individuales de PRBC pueden diferir sustancialmente en su contenido de Hb, mucho más que la diferencia promedio entre los dos tipos de preparaciones. El objetivo de este estudio es documentar el alcance de la diferencia promedio entre los dos tipos de preparaciones y su impacto en los índices de transfusión de pacientes dependientes de transfusiones de ß-Talasemia. Todos los pacientes recibirán cada componente sanguíneo por un período de 6 meses (diseño cruzado), para un total de 12 meses de tratamiento transfusional por paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ferrara, Italia, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con beta(ß)-Talasemia dependiente de transfusiones (ß-Talasemia Mayor o ß-Talasemia Intermedia dependiente de transfusiones, transfundido regularmente desde al menos 5 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente no transfundido exclusivamente en el Hospital de Día Talasemia y Hemoglobinopatías de Ferrara
  • Paciente con autoanticuerpos hemolíticos
  • Paciente transfundido con unidades de glóbulos rojos en paquetes lavados
  • Esplenomegalia severa (>18 cm en ecografía)
  • Consumo elevado de sangre (>200 ml/kg de glóbulos rojos puros en el último año)
  • Paciente que recibe inductores de hemoglobina en los últimos 6 meses
  • Cualquier enfermedad clínica significativa pulmonar, cardiovascular, endocrina, hepática, gastrointestinal, renal, infecciosa, inmunológica, incluida la enfermedad significativa de aloinmunización o autoinmunización, que no se considere adecuadamente controlada antes del estudio.
  • Paciente tratado con recambio eritrocitario
  • Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia A-B
Los pacientes de este grupo recibirán componente sanguíneo A durante 6 meses y componente sanguíneo B durante los próximos 6 meses.
PRBC obtenidos de sangre completa después de la separación del plasma, la capa leucocitaria y los RBC y la leucorreducción sucesiva de los RBC
PRBC obtenidos por leucorreducción de sangre completa y separación sucesiva de plasma y RBC
EXPERIMENTAL: Secuencia B-A
Los pacientes de este brazo recibirán el componente sanguíneo B durante 6 meses y el componente sanguíneo A durante los próximos 6 meses.
PRBC obtenidos de sangre completa después de la separación del plasma, la capa leucocitaria y los RBC y la leucorreducción sucesiva de los RBC
PRBC obtenidos por leucorreducción de sangre completa y separación sucesiva de plasma y RBC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de poder de transfusión
Periodo de tiempo: Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
(Concentración promedio de Hb previa a la transfusión)/(Índice de unidad) [para la definición de Índice de unidad, consulte los resultados secundarios]
Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media de Hb antes de la transfusión
Periodo de tiempo: Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
Niveles medios de Hb pretransfusión, calculados a partir de la segunda transfusión del período hasta la primera transfusión del período siguiente
Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
Índice de unidades
Periodo de tiempo: Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
(Número total de glóbulos rojos (A o B) transfundidos en el período)/(Número de días entre la primera transfusión del período y la primera transfusión del período siguiente)
Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
Intervalo promedio de transfusión
Periodo de tiempo: Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
(Número de días entre la primera transfusión del período y la primera transfusión del período siguiente)/(Número de transfusiones en el período)
Para cada uno de los dos componentes sanguíneos estudiados, al final del período de estudio de 6 meses
Número de reacciones a la transfusión
Periodo de tiempo: Periodos de estudio (2 periodos de 6 meses cada uno)
Número de reacciones transfusionales a los dos componentes sanguíneos que pueden ocurrir en los periodos de estudio (2 periodos de 6 meses cada uno)
Periodos de estudio (2 periodos de 6 meses cada uno)
Tasa de reacción a la transfusión
Periodo de tiempo: Periodos de estudio (2 periodos de 6 meses cada uno)
(Número de reacciones transfusionales a los dos componentes sanguíneos que ocurrieron en los períodos de estudio)/(Número total de glóbulos rojos (A o B) transfundidos en el período)
Periodos de estudio (2 periodos de 6 meses cada uno)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CrossoverFE2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Existe un plan para poner IPD (no identificado) a disposición de otros investigadores y respaldar los resultados ya publicados

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con la persona de contacto central

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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