Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vörösvérsejt-koncentrátumok előállítási módszerének hatása a transzfúziós indexekre thalassemiás betegekben

2021. november 11. frissítette: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektív crossover tanulmány a béta(ß)-thalassaemia transzfúziótól függően, hogy értékelje a két tárolás előtti leukoredukált PRBC transzfúziós rendszerére gyakorolt ​​hatását (in-line szűrés + B-C elválasztás; teljes vér szűrés + B-C konzerválás)

Ez a tanulmány összehasonlítja a két különböző módon előállított vörösvértestek (PRBC) hatását a béta(ß)-thalassemia transzfúziófüggő betegek transzfúziós mutatóira. A két vérkomponens a teljes vérből származik. Egy esetben a teljes vér leukoredukálódik, majd plazmaeltávolítással. A másik esetben először a plazmát, a buffy coat-ot és a vörösvérsejteket (RBC) választják el, majd ezt követően a vörösvértesteket leukoredukálják. A véletlen besorolási szakaszban ezt követően a betegek egyik fele 6 hónapig, a másik fele további 6 hónapig kap minden típusú vérkomponenst, összesen 12 hónap keresztezett kezeléssel betegenként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A ferrarai Talassemia ed Emoglobinopatie Day Hospitalban két különböző PRBC áll rendelkezésre. A kétféle vérkomponenst teljes vérből nyerik, előtárolás előtt leukoredukálva és sóoldat-adenin-glükóz-mannitban (SAGM) szuszpendálva. Az egyik előállítási módszer a teljes vér leukoredukciója, majd a plazma eltávolítása. A másik módszer először szétválasztja a plazmát, a buffy coat-ot és a vörösvértesteket, majd a vörösvértesteket leukoredukálják. A két módszer főként a végső hemoglobin (Hb) tartalomban tér el egymástól: a Hb szint alacsonyabb (-13%, hozzávetőlegesen), a második módszernél, ami szintén azt mutatja, hogy előnyös a vérlemezkék a buffy coat-ból. A PRBC egység nem olyan szigorúan meghatározott, mint egy terápiás gyógyszeradag (tabletta vagy injekciós üveg): az egyes PRBC-egységek Hb-tartalmukban lényegesen eltérhetnek, sokkal nagyobb mértékben, mint a kétféle készítmény átlagos különbsége. A tanulmány célja, hogy dokumentálja a kétféle készítmény közötti átlagos különbség mértékét, és ennek hatását a ß-Thalassaemiás transzfúziófüggő betegek transzfúziós mutatóira. Minden beteg kap minden egyes vérkomponenst 6 hónapig (crossover design), ami betegenként összesen 12 hónap transzfúziós kezelést jelent.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
55

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beta(ß)-Thalassaemiás transzfúziófüggő (ß-Thalassaemia Major vagy ß-Thalassaemia Intermedia transzfúziófüggő, legalább 5 éve rendszeresen transzfundált) beteg

Kizárási kritériumok:

  • Nem kizárólag transzfúzióban részesült beteg a ferrarai thalassemia és hemoglobinopathiák nappali kórházában
  • Haemolitikus autoantitestekkel rendelkező beteg
  • A páciens átömlesztett, mosott VVT egységekkel
  • Súlyos splenomegalia (>18 cm az echográfia alapján)
  • Megnövekedett vérfogyasztás (>200 ml/kg tiszta vörösvértestek az elmúlt évben)
  • Az elmúlt 6 hónapban hemoglobininduktort kapott beteg
  • Bármely jelentős klinikai tüdő-, szív- és érrendszeri, endokrin, máj-, gasztrointesztinális, vese-, fertőző, immunológiai, beleértve a jelentős allo- vagy autoimmunizációs betegséget, amelyet a vizsgálat előtt nem megfelelően kontrolláltnak tekintenek
  • Vörösvérsejtcserével kezelt beteg
  • Terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: A-B sorozat
Az ebben a karban lévő betegek 6 hónapig A vérkomponenst, a következő 6 hónapban B vérkomponenst kapnak
Biológiai: A vérkomponens
A teljes vérből nyert PRBC-k a plazma, a buffy coat és a vörösvértestek szétválasztása és a vörösvértestek egymást követő leukoredukciója után
Biológiai: B vérkomponens
A teljes vér leukoredukciójával, valamint a plazma és a vörösvértestek egymás utáni szétválasztásával nyert PRBC-k
KÍSÉRLETI: B-A szekvencia
Ebben a karban a betegek B vérkomponenst kapnak 6 hónapig, és A vérkomponenst a következő 6 hónapig
Biológiai: A vérkomponens
A teljes vérből nyert PRBC-k a plazma, a buffy coat és a vörösvértestek szétválasztása és a vörösvértestek egymást követő leukoredukciója után
Biológiai: B vérkomponens
A teljes vér leukoredukciójával, valamint a plazma és a vörösvértestek egymás utáni szétválasztásával nyert PRBC-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziós teljesítményindex
Időkeret: Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
(Átlagos transzfúzió előtti Hb-koncentráció)/(egységindex) [az egységindex meghatározását lásd a másodlagos eredményeknél]
Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos transzfúzió előtti Hb-koncentráció
Időkeret: Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
Átlagos transzfúzió előtti Hb-szintek, az időszak második transzfúziójától a következő időszak első transzfúziójáig számítva
Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
Egységindex
Időkeret: Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
(Az időszakban transzfundált PRBC-k teljes száma (A vagy B)/(Az időszak első transzfúziója és a következő időszak első transzfúziója közötti napok száma)
Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
Átlagos transzfúziós időköz
Időkeret: Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
(Az időszak első transzfúziója és a következő időszak első transzfúziója közötti napok száma)/(Tranfúziók száma az időszakban)
Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
Transzfúziós reakciók száma
Időkeret: Tanulmányi időszakok (2, egyenként 6 hónapos időszak)
A két vérkomponensre adott transzfúziós reakciók száma, amelyek a vizsgálati időszakokban előfordulhatnak (2, egyenként 6 hónapos időszak)
Tanulmányi időszakok (2, egyenként 6 hónapos időszak)
Transzfúziós reakciósebesség
Időkeret: Tanulmányi időszakok (2, egyenként 6 hónapos időszak)
(A két vérkomponensre a vizsgálati időszakokban előforduló transzfúziós reakciók száma)/(Az időszakban transzfundált PRBC-k (A vagy B) teljes száma)
Tanulmányi időszakok (2, egyenként 6 hónapos időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Università degli Studi di Ferrara

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CrossoverFE2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervben van az IPD (deidentified) elérhetővé tétele más kutatók számára és a már publikált eredmények támogatása

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérjük, forduljon a központi kapcsolattartóhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thalassemia Major

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése