Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av beredningsmetoden för röda blodkroppskoncentrat på transfusionsindex hos thalassemiska patienter

11 november 2021 uppdaterad av: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektiv crossover-studie på beta(ß)-thalassemi transfusionsberoende för att utvärdera effekten på transfusionsregimen av två leukoreducerade PRBCs före lagring (in-line-filtrering + B-C-separation; helblodsfiltrering + B-C-konservering)

Denna studie jämför effekterna av packade röda blodkroppar (PRBCs) framställda på två olika sätt på transfusionsindexen hos beta(ß)-thalassemi-transfusionsberoende patienter. De två typerna av blodkomponenter härrör från helblodet. I ett fall leukoreduceras helblodet med efterföljande plasmaavlägsnande. I det andra fallet separeras först plasma, buffy coat och röda blodkroppar (RBC) och därefter leukoreduceras RBC. Varje typ av blodkomponenter kommer därefter att ges till hälften av patienterna under en 6-månadersperiod och till den andra hälften under ytterligare 6 månader vid randomiseringsfasen, för totalt 12 månaders korsbehandling per patient.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

På Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopati of Ferrara finns två olika PRBCs tillgängliga. De två typerna av blodkomponenter erhålls från helblod, leukoreducerad före lagring och suspenderad i saltlösning-adenin-glukos-mannitol (SAGM). En metod för beredning består av helblods leukoreduktion med efterföljande plasmaavlägsnande. Den andra metoden separerar först plasma, buffy coat och RBC, och sedan är RBC:erna leukoreducerade. De två metoderna skiljer sig huvudsakligen åt i den slutliga hemoglobinhalten (Hb): Hb-nivån är lägre (-13 %, ungefär) i den andra metoden som också visar fördelen att producera blodplättar från buffy coat. En PRBC-enhet är inte lika strikt definierad som en terapeutisk läkemedelsdos (piller eller injektionsflaska): individuella PRBC-enheter kan skilja sig väsentligt i sitt Hb-innehåll, mycket mer än den genomsnittliga skillnaden mellan de två typerna av preparat. Syftet med denna studie är att dokumentera omfattningen av den genomsnittliga skillnaden mellan de två typerna av preparat, och dess effekter på transfusionsindexen hos ß-thalassemi-transfusionsberoende patienter. Alla patienter kommer att få varje blodkomponent under en period av 6 månader (crossover-design), för totalt 12 månaders transfusionsbehandling per patient.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
55

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med beta(ß)-thalassemitransfusionsberoende (ß-thalassemia major eller ß-thalassemia intermediatransfusionsberoende, regelbundet transfusionsberoende sedan minst 5 år

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte enbart transfunderas på Day Hospital Thalassemia och Hemoglobinopathies of Ferrara
  • Patient med hemolytiska autoantikroppar
  • Patienten transfunderades med tvättade RBC-paketenheter
  • Svår splenomegali (>18 cm på ekografi)
  • Förhöjd blodkonsumtion (>200 ml/kg rena röda blodkroppar under det senaste året)
  • Patient som fått hemoglobininducerare under de senaste 6 månaderna
  • Alla signifikanta kliniska lung-, kardiovaskulära, endokrina, lever-, gastrointestinala, renala, infektiösa, immunologiska, inklusive signifikant allo- eller autoimmuniseringssjukdom, som inte anses vara tillräckligt kontrollerad före studien
  • Patient behandlad med erytrocytutbyte
  • Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Sekvens A-B
Patienter i denna arm kommer att få blodkomponent A i 6 månader och blodkomponent B under de kommande 6 månaderna
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC erhållna från helblod efter separation av plasma, buffy coat och RBC och successiv leukoreduktion av RBC
Biologisk: Blodkomponent B
PRBC erhålls genom leukoreduktion av helblod och successiv separation av plasma och RBC
EXPERIMENTELL: Sekvens B-A
Patienter i denna arm kommer att få blodkomponent B i 6 månader och blodkomponent A under de kommande 6 månaderna
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC erhållna från helblod efter separation av plasma, buffy coat och RBC och successiv leukoreduktion av RBC
Biologisk: Blodkomponent B
PRBC erhålls genom leukoreduktion av helblod och successiv separation av plasma och RBC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion Power Index
Tidsram: För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
(Genomsnittlig Hb-koncentration före transfusion)/(Enhetsindex) [för definitionen av enhetsindex, se sekundära utfall]
För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig Hb-koncentration före transfusion
Tidsram: För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
Genomsnittliga Hb-nivåer före transfusion, beräknade med början från den andra transfusionen av perioden till den första transfusionen av följande period
För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
Enhetsindex
Tidsram: För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
(Totalt antal PRBCs (A eller B) transfunderade under perioden)/(Antal dagar mellan den första transfusionen av menstruationen och den första transfusionen av följande period)
För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
Genomsnittligt transfusionsintervall
Tidsram: För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
(Antal dagar mellan den första transfusionen av mens och den första transfusionen av följande period)/(Antal transfusioner under perioden)
För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
Antal transfusionsreaktioner
Tidsram: Studieperioder (2 perioder om 6 månader vardera)
Antal transfusionsreaktioner på de två blodkomponenterna som kan inträffa under studieperioderna (2 perioder om 6 månader vardera)
Studieperioder (2 perioder om 6 månader vardera)
Transfusionsreaktionshastighet
Tidsram: Studieperioder (2 perioder om 6 månader vardera)
(Antal transfusionsreaktioner på de två blodkomponenterna som inträffade under studieperioderna)/(Totalt antal PRBCs (A eller B) transfunderade under perioden)
Studieperioder (2 perioder om 6 månader vardera)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Università degli Studi di Ferrara

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CrossoverFE2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra IPD (avidentifierad) tillgänglig för andra forskare och stödja redan publicerade resultat

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta den centrala kontaktpersonen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major talassemi

Kliniska prövningar på Blodkomponent A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar