- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003000
Morphine pour le traitement de la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Effets périphériques de l'analgésie opioïde chez les patients subissant une dissection des ganglions axillaires
JUSTIFICATION : La morphine aide à soulager la douleur associée à la chirurgie du cancer. Donner de la morphine de différentes manières peut soulager davantage la douleur.
OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de la morphine injectée directement dans la zone des aisselles par rapport à la morphine injectée dans le dos de l'épaule dans le traitement de la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si la morphine injectée au site de la chirurgie peut contrôler la douleur de la chirurgie.
APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, randomisée. Les patients sont randomisés en 3 groupes avec 6 patients dans chaque groupe. Le groupe 1 reçoit de la morphine diluée dans une solution saline normale (NS), qui est administrée dans la région axillaire à la fin de la chirurgie avant la fermeture chirurgicale. La zone est inondée et la solution est autorisée à rester dans la plaie pendant 5 minutes. Le groupe 2 (groupe témoin) reçoit NS uniquement, administré de la même manière que le groupe 1. Le groupe 3 reçoit de la morphine par voie sous-cutanée dans la zone deltoïdienne, ipsilatérale au site de la chirurgie, au début de la fermeture de la plaie. Après l'opération, les patients s'auto-administrent une analgésie de fentanyl par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à analgésie contrôlée par le patient. Des comparaisons de l'utilisation quotidienne du fentanyl IV sont effectuées entre les trois groupes. La qualité de la douleur est évaluée par des scores de douleur analogiques visuels quatre fois par jour à 2, 4, 6 et 24 heures après l'opération.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 18 patients seront accumulés sur une période de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Patientes atteintes d'un cancer du sein qui doivent subir une dissection des ganglions axillaires
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Voir les critères généraux d'éligibilité
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucune dose orale équivalente de morphine supérieure à 10 mg par jour -- Caractéristiques du patient -- Âge : Non spécifié Sexe : Non spécifié Autre : Non allergique à la morphine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065555
- RPCI-DS-92-13
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