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Le bicarbonate de sodium à 8,4 % verrouille l'insuffisance intestinale

14 novembre 2023 mis à jour par: Riad Rahhal

Le bicarbure de sodium verrouille l'insuffisance intestinale

Nous prévoyons d'inclure les enfants souffrant d'insuffisance intestinale, une condition où l'intestin ne fonctionne pas correctement, ce qui amène ces enfants à avoir besoin de cathéters veineux centraux (ligne qui traverse la peau dans la circulation sanguine) pour le soutien nutritionnel et l'hydratation. Ces patients ont un risque très élevé d'infection du cathéter. L'étude comprendra le placement d'un agent (bicarbonate de sodium) dans le cathéter central lorsque le cathéter n'est pas utilisé. C'est ce qu'on appelle un verrou. Le verrou serait utilisé quotidiennement et retiré lorsque les patients commenceraient leur soutien nutritionnel et leur hydratation à travers le cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enfants souffrant d'insuffisance intestinale qui dépendent d'un cathéter veineux central à base de silicone pour la nutrition parentérale afin de fournir un soutien nutritionnel et une hydratation seront invités à participer à cette étude. L'intervention proposera l'utilisation d'une solution spécifique de verrouillage du cathéter (bicarbonate de sodium à 8,4 %) lorsque le cathéter n'est pas utilisé. Cela inclut l'utilisation quotidienne du verrou avec le retrait du verrou à la fin du temps d'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet répond au diagnostic d'insuffisance intestinale avec un cathéter veineux central en place utilisé quotidiennement en ambulatoire pour la nutrition intraveineuse et / ou l'hydratation intraveineuse
  • Le sujet a moins de 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
  • Sujet ayant des antécédents d'au moins 1 bactériémie documentée liée au cathéter (vérifiée par hémoculture)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ligne de base
Le patient sous héparine se verrouille lorsqu'il n'est pas sous nutrition veineuse
Médicament: Verrou de bicarbure de sodium
8,4 % de bicarbure de sodium se verrouille en dehors de la nutrition veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections du sang liées au cathéter
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre d'infections pour 1 000 jours-cathéter
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riad Rahhal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202205087

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance intestinale

Essais cliniques sur Verrou de bicarbure de sodium

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