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Remplacement mini-invasif de la valve mitrale par rapport à l'approche conventionnelle de sternotomie médiane

11 juin 2020 mis à jour par: Elhussein Mohamed Abdelmottaleb, Assiut University
Il s'agit d'une étude rétrospective qui sera réalisée dans le service de chirurgie cardiothoracique des hôpitaux universitaires d'Assuit pendant un an visant à comparer la technique invasive minimale à la sternotomie médiane conventionnelle pour la chirurgie de la valve mitrale en ce qui concerne les résultats postopératoires précoces et la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective qui sera réalisée dans le service de chirurgie cardiothoracique des hôpitaux universitaires Assuit pendant un an et les outils d'étude seront :

Partie I (Données démographiques) :

  • Âge, sexe, poids, taille, antécédents de fumée

Partie II (Données préopératoires) :

  • Antécédents médicaux, Bilan clinique, Investigation préopératoire

Partie III (Données peropératoires) :

  • Temps chirurgical et temps ischémique

Partie IV (Données postopératoires) :

  • Déambulation précoce, séjour en soins intensifs, durée de la ventilation, utilisation d'analgésiques, saignement post-opératoire, décès

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Assiut University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il comprend des groupes de population de plus de 18 ans atteints d'une maladie valvulaire mitrale symptomatique indiquée pour une chirurgie valvulaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients symptomatiques atteints d'une maladie de la valve mitrale indiqués pour une chirurgie valvulaire

Critère d'exclusion:

  • Valvulopathie double ou autre maladie valvulaire
  • Valvulopathie mitrale ou aortique associée à une cardiopathie ischémique
  • Valvulopathie mitrale ou aortique associée à une cardiopathie congénitale
  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
remplacement de la valve mitrale
patients ayant subi un remplacement de la valve mitrale par incision mini-invasive
Dispositif: remplacement de la valve mitrale
résultat postopératoire précoce concernant la douleur en technique mini-invasive
Dispositif: remplacement conventionnel de la valve mitrale
résultat postopératoire précoce concernant la douleur dans la sternotomie médiane conventionnelle
remplacement conventionnel de la valve mitrale
patients ayant subi un remplacement de la valve mitrale par sternotomie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'échelles d'évaluation numériques (NRS)
Délai: un ans
c'est un score résultant des informations recueillies auprès du patient
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats postopératoires précoces
Délai: un ans
ex., saignement
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: mohamed A nady, lecturer, Assuit University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17100176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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