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Minimalinvasiver Mitralklappenersatz versus konventioneller medianer Sternotomie-Ansatz

11. Juni 2020 aktualisiert von: Elhussein Mohamed Abdelmottaleb, Assiut University
Dies ist eine retrospektive Studie, die ein Jahr lang in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie in Assuit-Universitätskliniken durchgeführt wird und darauf abzielt, die minimalinvasive Technik mit der konventionellen medianen Sternotomie für Mitralklappenoperationen in Bezug auf frühe postoperative Ergebnisse und Schmerzen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie, die in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie in den Assuit-Universitätskliniken für ein Jahr durchgeführt wird. Die Studieninstrumente werden sein:

Teil I (demografische Daten):

  • Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Rauchgeschichte

Teil II (Präoperative Daten):

  • Krankengeschichte, klinische Beurteilung, präoperative Untersuchung

Teil III (Intraoperative Daten):

  • Operationszeit und Ischämische Zeit

Teil IV (Postoperative Daten):

  • Frühe Gehfähigkeit, Aufenthalt auf der Intensivstation, Dauer der Beatmung, Einnahme von Analgetika, postoperative Blutungen, Todesfälle

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut university hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es umfasst Bevölkerungsgruppen über 18 Jahren mit symptomatischer Mitralklappenerkrankung, die für eine Klappenoperation indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit Mitralklappenerkrankung, die für eine Klappenoperation indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Doppelklappenerkrankung oder andere Klappenerkrankung
  • Mitral- oder Aortenklappenerkrankung in Verbindung mit ischämischer Herzkrankheit
  • Mitral- oder Aortenklappenerkrankung im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern
  • Patienten, die zuvor einer Herzoperation unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitralklappenersatz
Patienten, bei denen ein Mitralklappenersatz durch minimalinvasive Inzision vorgenommen wurde
Gerät: Mitralklappenersatz
frühes postoperatives Outcome hinsichtlich Schmerzen bei minimalinvasiver Technik
Gerät: herkömmlicher Mitralklappenersatz
frühes postoperatives Outcome bezüglich Schmerzen bei konventioneller medianer Sternotomie
herkömmlicher Mitralklappenersatz
Patienten, die sich einem Mitralklappenersatz durch konventionelle Sternotomie unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung postoperativer Schmerzen anhand numerischer Ratingskalen (NRS)
Zeitfenster: ein Jahr
Es ist ein Score-Ergebnis aus gesammelten Informationen des Patienten
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des frühen postoperativen Ergebnisses
Zeitfenster: ein Jahr
z.B. Blutungen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: mohamed A nady, lecturer, Assuit University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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