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Substituição minimamente invasiva da válvula mitral versus abordagem convencional de esternotomia mediana

11 de junho de 2020 atualizado por: Elhussein Mohamed Abdelmottaleb, Assiut University
Este é um estudo retrospectivo que será realizado no departamento de cirurgia cardiotorácica dos hospitais universitários de Assuit por um ano com o objetivo de comparar a técnica minimamente invasiva à esternotomia mediana convencional para cirurgia da válvula mitral em relação aos resultados pós-operatórios precoces e dor

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo que será realizado no departamento de cirurgia cardiotorácica nos hospitais universitários de Assuit por um ano e as ferramentas de estudo serão:

Parte I (dados demográficos):

  • Idade, sexo, peso, altura, história de fumo

Parte II (dados pré-operatórios):

  • História médica, Avaliação clínica, Investigação pré-operatória

Parte III (dados intraoperatórios):

  • Tempo cirúrgico e tempo isquêmico

Parte IV (Dados pós-operatórios):

  • Deambulação precoce, permanência na UTI, tempo de ventilação, uso de analgésicos, sangramento pós-operatório, óbitos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Inclui grupos de população acima de 18 anos com doença valvar mitral sintomática indicada para cirurgia valvular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos com valvopatia mitral indicados para cirurgia valvar

Critério de exclusão:

  • Doença valvular dupla ou outra doença valvular
  • Doença da válvula mitral ou aórtica associada a cardiopatia isquêmica
  • Doença da válvula mitral ou aórtica associada a cardiopatia congênita
  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
substituição da válvula mitral
pacientes submetidos à troca valvar mitral por incisão minimamente invasiva
Dispositivo: substituição da válvula mitral
resultado pós-operatório precoce em relação à dor na técnica minimamente invasiva
Dispositivo: substituição da válvula mitral convencional
resultado pós-operatório imediato em relação à dor na esternotomia mediana convencional
substituição da válvula mitral convencional
pacientes submetidos à troca valvar mitral por esternotomia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória usando escalas de avaliação numérica (NRS)
Prazo: um ano
é um resultado de pontuação de informações coletadas do paciente
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do resultado pós-operatório imediato
Prazo: um ano
ex., sangramento
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: mohamed A nady, lecturer, Assuit University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17100176

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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