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Étude ouverte de l'efficacité et de l'innocuité de l'AVR-RD-01 chez les sujets naïfs de traitement atteints de la maladie de Fabry classique

3 janvier 2024 mis à jour par: AVROBIO

Une étude multinationale ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie génique à médiation vectorielle lentivirale ex vivo AVR-RD-01 pour les sujets naïfs de traitement atteints de la maladie de Fabry classique

Il s'agit d'une étude ouverte multinationale visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AVR-RD-01 chez environ 8 à 12 sujets masculins âgés de 16 ans ou plus et postpubères avec un diagnostic confirmé de maladie de Fabry classique basé sur une activité enzymatique AGA déficiente. qui n'ont pas déjà reçu de traitement par enzymothérapie substitutive (ERT) et/ou thérapie chaperon dans les 3 ans suivant le moment du dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de la participation de chaque sujet à cette étude sera d'environ 64 semaines (ou 1 an, 12 semaines), composée de cinq périodes d'étude (dépistage, ligne de base, pré-transplantation, transplantation et suivi post-transplantation). Au cours de la période de sélection (environ 8 semaines), un consentement éclairé écrit (et l'assentiment, le cas échéant) sera obtenu et le sujet effectuera d'autres procédures de sélection pour confirmer l'éligibilité à l'étude. Une fois l'éligibilité à l'étude confirmée, les sujets entreront dans la période de référence (jusqu'à 3 jours) au cours de laquelle des évaluations seront effectuées pour établir une ligne de base avant la greffe. Une fois les évaluations de base terminées, le sujet entrera dans la période de pré-transplantation (environ 6 semaines) au cours de laquelle la mobilisation, l'aphérèse, la préparation du produit médicamenteux AVR-RD-01 et les tests de libération, ainsi que l'administration du régime de conditionnement pour réaliser la myéloablation auront lieu . Après l'achèvement de la période de pré-transplantation, le sujet entrera dans la période de transplantation (1 jour) au cours de laquelle la perfusion d'AVR-RD-01 aura lieu. Après la perfusion d'AVR-RD-01, le sujet entrera dans la période de suivi post-transplantation (environ 48 semaines), au cours de laquelle des évaluations périodiques de sécurité et d'efficacité seront effectuées pour évaluer les mesures de prise de greffe, la réponse clinique et la sécurité post-transplantation. transplantation.

Après la fin de l'étude, les sujets consentants poursuivront des évaluations périodiques de sécurité et d'efficacité pendant environ 14 ans (pour un total de 15 ans de suivi post-transplantation) dans le cadre d'une étude de suivi à long terme de l'AVRO-RD-01-201.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Perth, Australie
        • Royal Perth Hospital
    • Parkville VIC
      • Melbourne, Parkville VIC, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme, âgé de 16 ans ou plus (18 ans ou plus aux États-Unis) et postpubère (âge minimum par région)
  2. Le sujet a un diagnostic confirmé de maladie de Fabry classique basé sur une activité enzymatique AGA déficiente (définie comme < 1 % de la normale).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une mutation du gène GLA associée à une variante cardiaque tardive de la maladie de Fabry.
  2. - Le sujet a déjà reçu une thérapie ERT et/ou chaperon dans les 3 ans pour le traitement de la maladie de Fabry.
  3. Le sujet a été testé positif aux anticorps anti-AGA au moment du dépistage.
  4. Le sujet a un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² (c'est-à-dire, stade d'insuffisance rénale chronique [IRC] ≥ 3) lors du dépistage.
  5. Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde (IM).
  6. Le sujet a des antécédents de maladie coronarienne (CAD) avec angine de poitrine nécessitant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (avec ou sans mise en place d'un stent) et/ou un pontage aortocoronarien (CABG).
  7. Le sujet a des antécédents de cardiopathie valvulaire modérée à sévère nécessitant un remplacement valvulaire.
  8. Le sujet a des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement diastolique modéré à sévère et / ou de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 45 % sur l'échocardiogramme (ECHO) effectué au repos lors du dépistage.

  9. Le sujet a des antécédents d'arythmie cardiaque cliniquement significative (par exemple, bloc cardiaque [deuxième ou troisième degré], fibrillation auriculaire nécessitant un traitement, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou arrêt cardiaque).

    Remarque [les antécédents de fibrillation auriculaire intermittente ne nécessitant pas de traitement sont autorisés].

  10. Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral et/ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
  11. Le sujet a de l'aspartate aminotransférase (AST) et/ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  12. Le sujet a des antécédents de malignité (ou actuelle) ; la seule exception est un antécédent de carcinome basocellulaire réséqué.
  13. Le sujet a déjà reçu un traitement avec AVR-RD-01 ou toute autre thérapie génique.

D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affectation unique AVR-RD-01
AVR-RD-01 est une fraction cellulaire autologue enrichie en CD34+ transduite avec LV/AGA contenant un transcrit d'ARN qui, après transcription inverse, aboutit à un ADNc optimisé en codons qui, lors de son intégration dans le génome humain, code pour l'AGA humaine fonctionnelle.
Médicament: AVR-RD-01
Perfusion IV unique de 3 à 20 x 10^6 cellules CD34+/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les EI/SAE incluent également toute anomalie dans les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et les électrocardiographes (ECG). Sur les 13 événements indésirables graves, aucun EIG signalé n’a été considéré comme lié à l’AVR RD 01. Sur les 354 événements indésirables, aucun EI n’a été considéré comme lié à l’AVR RD 01. Les EIG et les EI signalés dans l'étude ont été attribués à l'agent de conditionnement utilisé, à la maladie sous-jacente, aux comorbidités, aux procédures de l'étude et aux médicaments concomitants.
De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunogénicité de l'AVR-RD-01
Délai: De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
Nombre de sujets présentant des changements dans les anticorps anti-AGA entre le début et la fin de la perfusion. Unité de mesure : nombre de sujets négatifs au départ mais positifs aux moments post-traitement. Un résultat négatif ou nul (titre inférieur ou inchangé aux moments post-perfusion par rapport à la ligne de base) indique l'absence de réponse immunitaire à la protéine thérapeutique.
De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
Présence de lentivirus compétents pour la réplication (RCL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
La « présence de RCL » est un risque théorique du traitement par thérapie génique lentivirale basé sur la théorie selon laquelle il pourrait être possible de générer par inadvertance des RCL causées soit par la recombinaison des plasmides du vecteur lentiviral pendant le processus de production du vecteur, soit par la mobilisation de l'ADN proviral dans vivo par des rétrovirus infectieux (VIH). L'absence de RCL est un indicateur positif de sécurité.
De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
Évaluation de l'expansion clonale aberrante
Délai: De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
L'analyse du site d'intégration (ISA) utilise le séquençage de nouvelle génération pour identifier les sites de jonction entre le transgène thérapeutique intégré et le génome hôte. Les échantillons sont analysés pour déterminer l'émergence de la clonalité (définie comme (un seul clone représentant plus de 20 % de la population) et si un site d'intégration se trouve à l'intérieur ou à proximité d'un oncogène connu.
De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen d'inclusions Gb3 (c'est-à-dire myélinosomes) par capillaire péritubulaire rénal (PTC) par sujet
Délai: De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
Inclusions de globotriaosylcéramide (Gb3) dans les capillaires péritubulaires (PTC) lors de la biopsie rénale. Des images au microscope électronique d'échantillons de biopsie rénale ont été prises et lues de manière centralisée par deux pathologistes rénaux indépendants, dont chacun a noté le nombre moyen d'inclusions de Gb3 par PTC rénal et par sujet à l'aide d'une méthode de quantification. Un tissu rénal sain ne comporterait aucune inclusion de Gb3. Une réduction par rapport au niveau de référence est souhaitable.
De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de copies de vecteurs (VCN) dans les leucocytes du sang périphérique, évalué par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) et/ou réaction en chaîne par polymérase numérique en gouttelettes (ddPCR)
Délai: Aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Le nombre de copies vectorielles (VCN) est une mesure du nombre de copies du transgène thérapeutique trouvé dans un échantillon, par rapport aux copies d'un gène de référence dans le génome humain. Il s'agit d'une estimation du nombre de sites d'intégration par cellule (en moyenne). Un VCN de 1 signifierait qu'un échantillon de cellules évalué contient en moyenne au moins une copie [de travail] du transgène thérapeutique par cellule.
Aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Changement par rapport à la valeur initiale (CFB) du niveau d'activité enzymatique AGA dans le plasma et les leucocytes du sang périphérique (PBL)
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Les patients Fabry naïfs de traitement sont déficients en activité enzymatique alpha-galactosidase A (AGA) en raison de mutations du gène GLA. Toute option thérapeutique proposée doit viser à augmenter la quantité d’enzyme AGA disponible. Ce test mesurait les niveaux d’activité de l’enzyme AGA dans le plasma et les PBL. Il convient de noter que la mesure dans le plasma reflète la quantité d'enzyme AGA « libre » qui a été libérée par les cellules dans l'espace extracellulaire et est donc considérée comme une mesure plus indirecte de l'activité enzymatique AGA, par rapport au résultat dans les PBL qui est plus d'une mesure directe de l'enzyme dans les cellules. Dans les deux cas, l’activité enzymatique devrait augmenter entre le début et la période post-perfusion.
Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs du globotriaosylcéramide (Gb3) pour la maladie de Fabry dans le plasma
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Le globotriaosylcéramide (Gb3) est le substrat qui s'accumule dans les lysosomes des patients atteints de la maladie de Fabry en raison de déficits en activité enzymatique AGA. Les patients naïfs de traitement devraient avoir des taux élevés de Gb3 dans leurs lysosomes et des taux plasmatiques élevés en conséquence. Le traitement par AVR-RD-01 vise à remplacer l'activité enzymatique AGA manquante, qui permet la dégradation du substrat Gb3 accumulé dans les lysosomes et la réduction des taux de Gb3 circulant dans le plasma.
Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs du globotriaosylcéramide (Gb3) pour la maladie de Fabry dans l'urine
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Le globotriaosylcéramide (Gb3) est le substrat qui s'accumule dans les lysosomes des patients atteints de la maladie de Fabry en raison de déficits en activité enzymatique AGA. On s’attend à ce que les patients naïfs de traitement présentent des taux élevés de Gb3 dans leurs lysosomes et des taux élevés en conséquence dans l’urine. Le traitement par AVR-RD-01 vise à remplacer l'activité enzymatique AGA manquante, qui permet la dégradation du substrat Gb3 accumulé dans les lysosomes et la réduction des niveaux de Gb3 excrété dans l'urine.
Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Changement par rapport à la ligne de base dans le substrat (c'est-à-dire Gb3) lors de la biopsie cutanée
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Le globotriaosylcéramide (Gb3) est le substrat qui s'accumule dans les lysosomes des patients atteints de la maladie de Fabry en raison de déficits en activité enzymatique AGA. Les patients naïfs de traitement devraient avoir des taux élevés de Gb3 dans leurs lysosomes et des taux élevés en conséquence dans les échantillons de tissus. Le traitement par AVR-RD-01 vise à remplacer l'activité enzymatique AGA manquante, qui permet la dégradation du substrat Gb3 accumulé dans les lysosomes et la réduction des niveaux de Gb3 mesurés dans les tissus.
Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction rénale telle qu'évaluée par le taux de filtration glomérulaire mesuré (DFGm)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
Le DFGm est une mesure du temps nécessaire au rein pour filtrer les produits que le corps ne produit pas naturellement.
De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction rénale telle qu'évaluée par le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Le DFGe est la mesure permettant d’évaluer la fonction rénale. Il s’agit de la quantité estimée de sang filtrée à travers tous les glomérules en un temps donné.
Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction rénale, tel qu'évalué par les niveaux de protéines totales dans l'urine
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction rénale telle qu'évaluée par les niveaux d'albumine urinaire
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Un rein sain ne laisse passer que de très petites quantités d’albumine du sang vers l’urine. Une augmentation du taux d'albumine dans l'urine (albuminurie) est un marqueur de lésions rénales.
Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Modification par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) telle qu'évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
L'IMVG est un substitut de l'hypertrophie ventriculaire gauche. Une augmentation du LVMI est un facteur de risque indépendant de morbidité et de mortalité cardiovasculaire.
De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur abdominale et de la cohérence des selles, tel qu'évalué par le journal des symptômes du syndrome du côlon irritable-diarrhée (DIBSS-D)
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique

DIBSS-D évalue les habitudes intestinales et les symptômes abdominaux sur une période donnée. Il a été administré quotidiennement pendant 14 jours à compter de chaque visite d'étude.

L'échelle de consistance des selles a été convertie en une échelle d'évaluation numérique pour faciliter l'analyse, où 1 = Très difficile ; 2 = Difficile ; 3=Ni trop dur, ni trop mou ; 4=Lâche mais pas grumeleux ; 5=Très lâche et aqueux. La médiane de chaque période de 14 jours a été calculée par patient et par visite avant de dériver la médiane du groupe. La médiane du groupe au départ (prétraitement) était de 3,540 (n = 9). Le changement par rapport à la ligne de base (CFB) est présenté ci-dessous. Une augmentation du CFB indique un ramollissement des selles, et une diminution du CFB indique un durcissement des selles. La mesure de la douleur abdominale demandait au patient d'évaluer le pire niveau de douleur au cours des dernières 24 heures (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur possible). Un score moyen a été calculé pour chaque période de 14 jours, par patient et par visite, et ces moyennes ont été utilisées pour dériver une moyenne de groupe. Une augmentation du CFB indique davantage de douleurs abdominales ; une diminution du CFB indique moins de douleurs abdominales.
Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire Bref Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
La version courte du BPI (Short form) comprend 9 items : Q1 - Q9, la question 9 comprend 7 sous-items (Q9a - Q9g). Il utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 pour l'évaluation des éléments. Le score de sévérité de la douleur est calculé comme la moyenne des questions répondues : Q3 (pire douleur), Q4 (moindre douleur), Q5 (douleur moyenne) et Q6 (douleur actuelle). Le score d'interférence de la douleur est calculé comme la moyenne des sous-éléments répondus au Q9, qui représentent l'interférence de la douleur avec l'activité générale (Q9a), l'humeur (Q9b), la capacité de marche (Q9c), le travail normal (Q9d), les relations avec d'autres personnes (Q9d). Q9e), le sommeil (Q9f) et le plaisir de vivre (Q9g). Une réduction du score par rapport à la valeur initiale indique une diminution de la douleur.
Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 48 après la thérapie génique
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique et mental, tel qu'évalué par les scores du résumé de la composante physique (PCS) du formulaire abrégé 36 (SF-36) et du résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
La version originale du SF-36 a été administrée aux participants et comprenait huit sous-échelles (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale), chacune étant notée à partir de 0. (pire santé) à 100 (meilleure santé). Ces scores ont été normalisés (rééchelonnés) par rapport aux scores moyens obtenus dans la population générale des États-Unis (moyenne = 50, écart type 10). Les composantes récapitulatives de la santé PCS et MCS sont dérivées des huit sous-échelles mentionnées ci-dessus et résument les informations des huit sous-échelles, mais avec des pondérations différentes. Pour le PCS, les poids les plus élevés sont attribués aux sous-échelles physiques, tandis que certaines sous-échelles mentales reçoivent des poids négatifs. Pour le MCS, les poids les plus élevés sont attribués aux sous-échelles mentales, tandis que certaines sous-échelles physiques reçoivent des poids négatifs. Une augmentation du score normalisé par rapport à la valeur initiale indique une amélioration du fonctionnement physique et mental.
De la ligne de base à la semaine 48 après la thérapie génique
Nombre moyen de copies de vecteurs (VCN) dans la moelle osseuse/cellules progénitrices, tel qu'évalué par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) et/ou réaction en chaîne par polymérase numérique en gouttelettes (ddPCR)
Délai: À la semaine 48 après la thérapie génique
VCN est défini comme le nombre moyen de copies du gène thérapeutique (transgène) dans un échantillon de cellules et est une mesure du nombre de copies du vecteur trouvé dans un échantillon, par rapport aux copies d'un gène de référence dans le génome humain. Il s'agit d'une estimation du nombre de sites d'intégration par cellule (en moyenne). Un VCN de 1 signifierait qu'un échantillon de cellules évalué contient en moyenne au moins une copie [de travail] du transgène thérapeutique par cellule. Cette mesure concernait le VCN dans un échantillon de cellules progénitrices de moelle osseuse obtenu à partir d'une aspiration.
À la semaine 48 après la thérapie génique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVROBIO

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Inderpal Panesar, MRPharmS, AVROBIO, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVRO-RD-01-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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