- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03563872
Améliorer les systèmes de soins pour améliorer la mise en œuvre des lignes directrices sur l'hypertension
Améliorer les systèmes de soins pour améliorer la mise en œuvre des lignes directrices sur l'hypertension dans les communautés présentant des disparités en matière de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai randomisera 12 cliniques du système de santé Henry Ford en deux bras. Le premier volet sera constitué de cliniques de comparaison qui continueront d'utiliser les stratégies d'équipe existantes pour la prise en charge de l'hypertension. Le deuxième volet sera constitué de cliniques d'intervention. Ces cliniques apporteront des améliorations à la gestion de l'hypertension en équipe existante. La première amélioration est l'aide à la décision clinique basée sur le dossier de santé électronique. La deuxième amélioration consiste en des protocoles améliorés pour mettre en œuvre une prescription de télésanté dirigée par une infirmière.
L'essai recrutera des participants par l'intermédiaire d'un service d'urgence urbain. Les participants seront affectés à l'une de ces 12 cliniques et poursuivront leurs activités d'étude pendant 1 an. Les cliniciens des cliniques géreront la tension artérielle. Des visites spécifiques à l'étude auront lieu à 3, 6, 9 et 12 mois. L'évaluation des résultats primaires est de 12 mois.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans) Afro-Américains
- Manque de soins primaires établis pour la gestion de la tension artérielle
- Histoire de HTN
- PAS ≥ 140 mmHg
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Besoin d'hospitalisation de l'ED
- Conditions comorbides graves
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues
- HTN présumé résistant
- Mauvaise observance anticipée de l'étude clinique de soins primaires désignée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Comparateur actif
Soins en équipe
|
Soins habituels en équipe
|
Expérimental: Intervention
Soins améliorés en équipe
|
Les améliorations apportées aux soins en équipe comprennent l'aide à la décision clinique et des protocoles améliorés pour la prescription en télésanté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 12 mois
|
signifie changement
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité thérapeutique
Délai: 12 mois
|
Score d'intensité thérapeutique calculé
|
12 mois
|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
|
signifie changement
|
6 mois
|
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 mois
|
signifie changement
|
12 mois
|
Congruence du traitement
Délai: 12 mois
|
Proportion de rencontres cliniques au cours desquelles le traitement est conforme aux lignes directrices
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rentabilité
Délai: 12 mois
|
dans les limites du coût d'essai et des coûts projetés à long terme par rapport à QALY
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13455 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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