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Étude clinique évaluant l'utilisation des bêta-bloquants et le risque de fracture chez les patients atteints d'ostéoporose primaire

9 janvier 2021 mis à jour par: Sherief Abd-Elsalam

Étude clinique évaluant l'utilisation de bêta-bloquants sélectifs ou non sélectifs et le risque de fracture chez les patients atteints d'ostéoporose primaire

Étude clinique évaluant l'utilisation de bêta-bloquants sélectifs ou non sélectifs et le risque de fracture chez des patients atteints d'ostéoporose primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique évaluant l'utilisation de bêta-bloquants sélectifs ou non sélectifs et s'il existe un risque de fracture chez les patients atteints d'ostéoporose primaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 35127
        • Recrutement
        • Sherief Abd-Elsalam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patient ostéoporotique masculin et féminin âgé de ≥ 50 ans

    • Patients hypertendus et normotendus
    • T-score DMO ≥ 2,5 ou plus SD en dessous du pic de masse osseuse

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des médicaments susceptibles d'améliorer l'état de l'ostéoporose, tels que :

    • Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), diurétique thiazidique, nitrates, spironolactone, statines.

Patients prenant des médicaments susceptibles d'aggraver l'état de l'ostéoporose, tels que :

• Corticostéroïdes, diurétiques de l'anse, anticonvulsivants, antidépresseurs, inhibiteurs de l'aromatase, thérapie de remplacement de la thyroïde et inhibiteurs de la pompe à protons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de bêta-bloquants non sélectifs
Vingt patients souffrant d'ostéoporose et d'hypertension sur le même traitement que le groupe témoin en plus du propranolol (Inderal®) 10 mg une fois par jour titré en tant que réponse du patient.
Médicament: bêta-bloquant non sélectif
bêta-bloquant non sélectif
Autres noms:
  • Inderal
Médicament: alendronate sodique
alendronate sodique
Autres noms:
  • alendronate
EXPÉRIMENTAL: groupe bêta-bloquant cardio-sélectif
Vingt patients souffrant d'ostéoporose et d'hypertension sur le même traitement que le groupe témoin en plus du bisoprolol (Concor®) 5 mg une fois par jour titré en tant que réponse du patient.
Médicament: alendronate sodique
alendronate sodique
Autres noms:
  • alendronate
Médicament: groupe bêta-bloquant cardio-sélectif
groupe bêta-bloquant cardio-sélectif
Autres noms:
  • Concor
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dix patientes atteintes d'ostéoporose sous alendronate sodique 70 mg (Fosamax®) 1 fois/semaine, vitamine D3 1 mcg une fois par jour et supplément de calcium 500 mg une fois par jour.
Médicament: alendronate sodique
alendronate sodique
Autres noms:
  • alendronate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec fracture dans chaque groupe
Délai: 1 an
le nombre exact de patients avec fracture dans chaque groupe
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sherief Abd-Elsalam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Abd El-Rafea Abdo, PH D, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • osteoprosis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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