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Estudio clínico que evalúa el uso de bloqueadores beta y el riesgo de fractura en pacientes con osteoporosis primaria

9 de enero de 2021 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam

Estudio clínico que evalúa el uso de bloqueadores beta selectivos o no selectivos y el riesgo de fractura en pacientes con osteoporosis primaria

Estudio clínico que evalúa el uso de betabloqueantes selectivos o no selectivos y el riesgo de fractura en pacientes con osteoporosis primaria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico que evalúa el uso de betabloqueantes selectivos o no selectivos y si existe riesgo de fractura en pacientes con osteoporosis primaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto, 35127
        • Reclutamiento
        • Sherief Abd-Elsalam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes osteoporóticos masculinos y femeninos de ≥ 50 años

    • Pacientes hipertensos y normotensos
    • T-score de DMO ≥ 2,5 o más DE por debajo de la masa ósea máxima

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman medicamentos que pueden mejorar el estado de la enfermedad de la osteoporosis, como:

    • Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), diurético tiazídico, nitratos, espironolactona, estatinas.

Pacientes que toman medicamentos que pueden empeorar el estado de la enfermedad de la osteoporosis, como:

• Corticoides, Diuréticos de asa, Anticonvulsivantes, Antidepresivos, Inhibidores de la aromatasa, Terapia de sustitución tiroidea e Inhibidores de la bomba de protones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de bloqueadores beta no selectivos
Veinte pacientes con osteoporosis e hipertensión en el mismo tratamiento que el grupo de control además de propranolol (Inderal®) 10 mg una vez al día titulado según la respuesta del paciente.
Droga: bloqueador beta no selectivo
bloqueador beta no selectivo
Otros nombres:
  • Inderal
Droga: alendronato de sodio
alendronato de sodio
Otros nombres:
  • alendronato
EXPERIMENTAL: grupo de bloqueadores beta cardioselectivos
Veinte pacientes con osteoporosis e hipertensión en el mismo tratamiento que el grupo de control además de bisoprolol (Concor®) 5 mg una vez al día titulado según la respuesta del paciente.
Droga: alendronato de sodio
alendronato de sodio
Otros nombres:
  • alendronato
Droga: grupo de bloqueadores beta cardioselectivos
grupo de bloqueadores beta cardioselectivos
Otros nombres:
  • concierto
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Diez pacientes con osteoporosis con alendronato de sodio 70 mg (Fosamax®) una vez a la semana, vitamina D3 1 mcg una vez al día y suplemento de calcio 500 mg una vez al día.
Droga: alendronato de sodio
alendronato de sodio
Otros nombres:
  • alendronato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fractura en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 año
el número exacto de pacientes con fractura en cada grupo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sherief Abd-Elsalam

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Abd El-Rafea Abdo, PH D, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • osteoprosis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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