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Studio clinico che valuta l'uso di beta-bloccanti e il rischio di fratture in pazienti con osteoporosi primaria

9 gennaio 2021 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam

Studio clinico che valuta l'uso di beta-bloccanti selettivi o non selettivi e il rischio di fratture in pazienti con osteoporosi primaria

Studio clinico che valuta l'uso di beta-bloccanti selettivi o non selettivi e il rischio di fratture in pazienti con osteoporosi primaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico che valuta l'uso di beta-bloccanti selettivi o non selettivi e se esiste il rischio di fratture nei pazienti con osteoporosi primaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 35127
        • Reclutamento
        • Sherief Abd-Elsalam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti osteoporotici di sesso maschile e femminile di età ≥ 50 anni

    • Pazienti ipertesi e normotesi
    • BMD T-score ≥ 2,5 o più SD al di sotto del picco di massa ossea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci che possono migliorare lo stato della malattia dell'osteoporosi come:

    • Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), diuretico tiazidico, nitrati, spironolattone, statine.

Pazienti che assumono farmaci che possono peggiorare lo stato della malattia dell'osteoporosi come:

• Corticosteroidi, diuretici dell'ansa, anticonvulsivanti, antidepressivi, inibitori dell'aromatasi, terapia sostitutiva della tiroide e inibitori della pompa protonica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di beta-bloccanti non selettivi
Venti pazienti con osteoporosi e ipertensione sottoposti allo stesso trattamento del gruppo di controllo in aggiunta a propranololo (Inderal®) 10 mg una volta al giorno titolato come risposta del paziente.
Droga: beta-bloccante non selettivo
beta-bloccante non selettivo
Altri nomi:
  • Inderal
Droga: alendronato sodico
alendronato sodico
Altri nomi:
  • alendronato
SPERIMENTALE: gruppo dei beta-bloccanti cardioselettivi
Venti pazienti con osteoporosi e ipertensione sottoposti allo stesso trattamento del gruppo di controllo in aggiunta a bisoprololo (Concor®) 5 mg una volta al giorno titolato come risposta del paziente.
Droga: alendronato sodico
alendronato sodico
Altri nomi:
  • alendronato
Droga: gruppo dei beta-bloccanti cardioselettivi
gruppo dei beta-bloccanti cardioselettivi
Altri nomi:
  • concor
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Dieci pazienti con osteoporosi trattati con alendronato sodico 70 mg (Fosamax®) una volta alla settimana, vitamina D3 1 mcg una volta al giorno e supplemento di calcio 500 mg una volta al giorno.
Droga: alendronato sodico
alendronato sodico
Altri nomi:
  • alendronato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con frattura in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno
il numero esatto di pazienti con frattura in ciascun gruppo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Abd El-Rafea Abdo, PH D, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • osteoprosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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