- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04704947
Studio clinico che valuta l'uso di beta-bloccanti e il rischio di fratture in pazienti con osteoporosi primaria
Studio clinico che valuta l'uso di beta-bloccanti selettivi o non selettivi e il rischio di fratture in pazienti con osteoporosi primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 35127
- Reclutamento
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti osteoporotici di sesso maschile e femminile di età ≥ 50 anni
- Pazienti ipertesi e normotesi
- BMD T-score ≥ 2,5 o più SD al di sotto del picco di massa ossea
Criteri di esclusione:
Pazienti che assumono farmaci che possono migliorare lo stato della malattia dell'osteoporosi come:
- Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), diuretico tiazidico, nitrati, spironolattone, statine.
Pazienti che assumono farmaci che possono peggiorare lo stato della malattia dell'osteoporosi come:
• Corticosteroidi, diuretici dell'ansa, anticonvulsivanti, antidepressivi, inibitori dell'aromatasi, terapia sostitutiva della tiroide e inibitori della pompa protonica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di beta-bloccanti non selettivi
Venti pazienti con osteoporosi e ipertensione sottoposti allo stesso trattamento del gruppo di controllo in aggiunta a propranololo (Inderal®) 10 mg una volta al giorno titolato come risposta del paziente.
|
beta-bloccante non selettivo
Altri nomi:
alendronato sodico
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: gruppo dei beta-bloccanti cardioselettivi
Venti pazienti con osteoporosi e ipertensione sottoposti allo stesso trattamento del gruppo di controllo in aggiunta a bisoprololo (Concor®) 5 mg una volta al giorno titolato come risposta del paziente.
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alendronato sodico
Altri nomi:
gruppo dei beta-bloccanti cardioselettivi
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Dieci pazienti con osteoporosi trattati con alendronato sodico 70 mg (Fosamax®) una volta alla settimana, vitamina D3 1 mcg una volta al giorno e supplemento di calcio 500 mg una volta al giorno.
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alendronato sodico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con frattura in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno
|
il numero esatto di pazienti con frattura in ciascun gruppo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Abd El-Rafea Abdo, PH D, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Alendronato
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
Altri numeri di identificazione dello studio
- osteoprosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tossicità del beta-bloccante
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M.D. Anderson Cancer CenterRitiratoAnemia falciforme | Falce beta talassemia | Beta talassemia maggiore | Malattia falciforme-SS | Falce Beta 0 Talassemia | Falce Beta Plus TalassemiaStati Uniti
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Universidad Francisco de VitoriaUniversity of Seville; University of GreenwichCompletatoBeta-alanina | PlaceboSpagna
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University of British ColumbiaCompletatoAnemia falciforme | Beta-talassemia | Tratto falciforme | Talassemia beta a cellule falciformi | Malattia falciforme-SSCanada, Nepal
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CelgeneTerminatoBeta talassemia intermedia | Beta talassemia maggioreFrancia, Regno Unito, Italia, Grecia
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Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Reclutamento
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Groupe Hospitalier Paris Saint JosephReclutamentoBeta-lattamici | Soggetto invecchiatoFrancia
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Shanghai 10th People's HospitalCompletato
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Singapore Institute for Clinical SciencesDSM Nutritional Products, Inc.CompletatoSupplementazione di beta-criptoxantinaSingapore
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Leiden University Medical CenterCompletatoElevato rapporto EEG Theta/Beta
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Lantu BiopharmaNon ancora reclutamento
Prove cliniche su beta-bloccante non selettivo
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Wake Forest University Health SciencesCompletatoLesioni toracicheStati Uniti
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Radboud University Medical CenterCompletato
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Cairo UniversityNon ancora reclutamento
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensSconosciutoBypass coronaricoFrancia
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Saglik Bilimleri UniversitesiCompletato
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Université de SherbrookeCompletatoIntubazione difficileCanada
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Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Heart and Diabetes Center North-Rhine...CompletatoDiabete mellito di tipo 2Germania
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ISU Abxis Co., Ltd.ReclutamentoMalattia di FabriCorea, Repubblica di
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Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionCompletatoAddestramento alla sopravvivenzaIsraele
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AZ-VUBUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Universitair Ziekenhuis BrusselSconosciuto